Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Puntos clave
Pregunta. La información de salud que notifican los pacientes a través de portales en línea en los ensayos clínicos pragmáticos ¿Es coherente con los datos de la historia clínica electrónica?

Hallazgos. En este subestudio de concordancia de un gran ensayo pragmático que analizaba la eficacia comparativa en 15.076 pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica, la concordancia de los eventos cardiovasculares notificados por los participantes con los eventos derivados de las historias clínicas electrónicas fue de baja a moderada.

Significado. Los hallazgos sugieren que hay que trabajar más para optimizar la integración de los datos de salud informados por los pacientes en los estudios de investigación pragmática.

Resumen
Importancia. La información de salud que aportan los pacientes puede facilitar la captura de eventos clínicos durante los ensayos clínicos pragmáticos. Sin embargo, se dispone de pocos datos sobre la idoneidad del uso de los datos de salud comunicados por los pacientes en la investigación en salud a gran escala.

Objetivo. Evaluar la concordancia de un conjunto de variables notificadas por los pacientes y las disponibles en su historia clínica electrónica en un ensayo clínico pragmático.

Diseño, entorno y participantes. Ee utilizaron datos de ADAPTABLE (Aspirin Dosing: A Patient-Centric Trial Assessing Benefits and Long-term Effectiveness), un ensayo clínico pragmático, en un subestudio de concordancia que formaba parte de un ensayo de efectividad comparativa. El ensayo aleatorizó a 15.076 pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica en una proporción 1:1 a recibir dosis bajas o altas de aspirina entre abril de 2016 y el 30 de junio de 2019.

Medidas principales de resultados. Se evaluó la concordancia de los datos en 4 dominios (características demográficas, consultas, diagnósticos y procedimientos) que aparecían en dos fuentes de datos: datos informados por el paciente y captados a través de un portal en línea, y los datos de fuentes electrónicas (datos de historias clínicas electrónicas). Se calculó la concordancia global, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y las estadísticos κ con IC del 95% utilizando la información proporcionada por el paciente como criterio estándar para las características demográficas y la historia clínica electrónica como criterio estándar para los resultados clínicos.

Resultados. Se obtuvo información completa para 15.076 pacientes, su mediana de edad fue de 67,6 años (rango, 21-99 años), y el 68,7% eran varones. Con el uso de los datos comunicados por los pacientes como criterio estándar, la concordancia (κ) fue alta para la raza y etnia negra y blanca, pero sólo moderada para el hábito tabáquico actual. Los datos de la historia clínica electrónica fueron muy específicos (99,6%) pero menos sensibles (82,5%) para la etnia hispana. En comparación con los datos de la historia clínica electrónica, la información proporcionada por el paciente para las variables clínicas tuvo una sensibilidad baja para el infarto de miocardio (33,0%), el ictus (34,2%) y la hemorragia grave (36,6%). El valor predictivo positivo fue igualmente bajo para el infarto de miocardio (40,7%), el ictus (38,8%) y la hemorragia grave (21,9%). La revascularización coronaria fue el acontecimiento más concordante según la fuente de datos, con una concordancia sólo moderada (κ = 0,54) y un valor predictivo positivo. Las medidas de concordancia variaron según el centro para todas las características demográficas y varios eventos clínicos.

Conclusiones y relevancia. En un subestudio de concordancia de un ensayo pragmático de gran tamaño, que estudiaba la efectividad comparativa, se encontró que la sensibilidad y la concordancia corregida por azar de los datos informados por los pacientes y captados a través de un portal en línea para eventos cardiovasculares fue de baja a moderada. Los hallazgos sugieren que hay que trabajar más para optimizar la integración de los datos de salud informados por los pacientes en los estudios de investigación pragmática.