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La Ley Vanessa obliga a compartir información sobre efectos secundarios dañinos, pero The Globe revisó tres años de datos y cientos de instituciones no reportaron ningún caso.

Casi la mitad de los hospitales de Canadá no reportaron ninguna reacción adversa grave a los medicamentos que hubiera ocurrido en sus instalaciones durante los tres años posteriores a la introducción del requisito de notificación obligatoria, generando preocupación por la calidad de la información que Health Canada utiliza para evaluar la seguridad de los medicamentos.

En diciembre de 2019, empezó a ser obligatorio que los hospitales de todo el país reportaran las reacciones adversas graves a los medicamentos a Health Canada. The Globe and Mail obtuvo, a través de una solicitud de acceso a la información, los primeros tres años de datos reportados al gobierno después de que la ley entrara en vigor.

Un análisis de los datos muestra variaciones significativas en lo que reportan los hospitales. Las explicaciones ofrecidas por algunas instituciones de atención médica que presentaron pocos informes indican que no todas siguen el mismo manual, lo que genera dudas sobre la efectividad de la ley y la necesidad de que Health Canada ofrezca más orientación, o exija el cumplimiento de la regulación.

La base de datos, que proporciona el número de informes de cada hospital, mostró que 401 de 867 instituciones de salud canadienses que están obligadas a informar a Health Canada no han proporcionado informes desde que la ley entró en vigor.

Del resto de instituciones que informaron reacciones adversas, 308 informaron entre uno y 10 incidentes durante el período de tres años. Por el contrario, los hospitales con mayor número de reportes incluyeron más de 1.000 reacciones.

Los expertos en seguridad de los medicamentos dicen que algunas de las cifras son increíblemente bajas. “Ese tipo de cifras simplemente no son creíbles”, afirmó Joel Lexchin, médico jubilado de urgencias y ex profesor de la Universidad de York.

Corinne Hohl, médica de urgencias que estudia los efectos adversos de los medicamentos, dijo que “las reacciones adversas a los medicamentos son omnipresentes, cuando se trata a los pacientes con medicamentos”.

Añadió que tratar a los pacientes con medicamentos es la intervención médica más frecuente, incluso entre los pacientes quirúrgicos.

Otros dicen que la inconsistencia de los informes entre los hospitales se podría deber a que el regulador no comunicó adecuadamente estas obligaciones.

Lucas Chartier, vicepresidente de calidad y seguridad y director de seguridad del paciente de University Health Network, dijo que es posible que Health Canada deba aclarar qué hospitales tienen que informar. “Parece que la comprensión es incompleta”, dijo el Dr. Chartier.

La Dra. Hohl estima, basándose en su investigación, que alrededor del 2% de todas las admisiones a salas de emergencia se deben a reacciones a medicamentos que cumplirían con la definición de gravedad que utiliza Health Canada. La literatura académica muestra que las reacciones a los medicamentos, que podrían incluir aquellas que no cumplen con la definición de graves, pueden representar entre el 5 y el 10% de las admisiones hospitalarias.

La Ley Vanessa, que lleva el nombre de la difunta hija de Terence Young, ex diputado conservador, obliga a que los hospitales de todo el país informen sobre este tipo de incidentes. La ley define a la reacción grave como cualquier incidente que “requiera hospitalización o prolongación de la estadía hospitalaria, que cause malformación congénita, que resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, que ponga en peligro la vida o que provoque la muerte”. Los datos sobre incidentes como estos se utilizan para señalar posibles problemas con los medicamentos que hay en el mercado y son particularmente importantes para los nuevos tratamientos.

“El hecho de que exista un hospital que no haya reportado ninguna es un signo importante de preocupación”, dijo el Sr. Young. Su hija de 15 años murió en marzo de 2000, después de tomar un medicamento llamado Prepulsid (cisaprida) para ayudar a tratar una forma leve de bulimia. La investigación de un forense de Ontario encontró que Prepulsid contribuyó a una arritmia y un paro cardíaco. Posteriormente, el medicamento fue retirado de los mercados canadiense y estadounidense debido a efectos secundarios cardíacos similares.

La defensa del Sr. Young como ciudadano privado y diputado ayudó a proclamar la Ley de Protección de los Canadienses de los Medicamentos Inseguros (Protecting Canadians from Unsafe Drugs Act), o Ley de Vanessa, aprobada en 2014. Incluye sanciones para las empresas que fabrican productos inseguros. Cinco años después, el gobierno finalizó el requisito obligatorio de que los hospitales informen sobre las reacciones adversas a los medicamentos.

Los expertos dicen que se asumen riesgos graves por falta de información. “Las personas que recetan y toman el medicamento no tienen una idea adecuada de qué tan seguro o inseguro es”, dijo el Dr. Lexchin.

Health Canada utiliza la información que recopila a través de los reportes que exige para fundamentar sus decisiones sobre avisos y retiradas de medicamentos. Tener información sólida sobre las reacciones adversas a los medicamentos es particularmente importante para los medicamentos aprobados recientemente. “Cuando los nuevos medicamentos salen al mercado, en realidad sabemos muy poco sobre su seguridad, porque han sido probados en un número muy reducido de personas”, dijo el Dr. Lexchin.

Los datos obtenidos por The Globe muestran una variabilidad significativa en la presentación de informes entre instituciones. Si bien la mayoría de los sitios enumeraron menos de 10 incidentes durante un período de tres años, las instituciones con más reportes fueron CHU de Québec-Laval University y Vancouver General Hospital – que informaron 1,713 y 1,149 reacciones adversas graves, respectivamente.