Novidades sobre a Covid

Tentamos melhorar a rotulagem da vacina contra a COVID – a FDA disse “não, obrigado”.

Os profissionais de saúde confiam na rotulagem dos produtos para obter informações precisas, imparciais e atualizadas sobre os produtos médicos. Mas os rótulos atuais aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para as vacinas contra a COVID-19 da Pfizer e da Moderna são obsoletos, enganosos e estão fora de sintonia com os órgãos reguladores de outros países. Independentemente do que se pensava sobre as primeiras vacinas, as pessoas agora estão sendo vacinadas indefinidamente com poucas informações confiáveis sobre os avanços científicos.

Tomemos como exemplo a incerteza contínua sobre se as vacinas reduzem a transmissão viral. Pedimos à FDA que esclarecesse na rotulagem que não há evidências substanciais de que as vacinas de RNAm reduzam a transmissão viral. Essa foi uma solicitação fácil – a FDA declarou repetidamente que a eficácia contra a transmissão permanece não comprovada. A agência afirmou isso em dezembro de 2020, quando as vacinas foram autorizadas pela primeira vez, e novamente em agosto de 2021, quando aprovou totalmente a vacina da Pfizer. Atualmente a agência ainda declara em seu site “Embora se espere que esse seja o caso, a comunidade científica ainda não sabe se a vacina Comirnaty reduzirá essa transmissão.”

A transmissão viral é apenas uma das várias questões relacionadas a vacinas para as quais a FDA não atualizou a rotulagem do produto.

Em janeiro, vários de nós – atuais e ex-conselheiros da FDA e acadêmicos de todo o país – tentaram corrigir esse problema solicitando à FDA que fizesse alterações críticas nos rótulos oficiais dos produtos. Porém, quatro meses depois, em uma carta de resposta de 33 páginas, a agência negou quase todas as solicitações.

Ao fazer isso, a FDA não seguiu o exemplo dos órgãos reguladores de outros lugares, inclusive da Europa e do Japão. Por exemplo, citamos o fato de o órgão regulador europeu ter acrescentado o sangramento menstrual intenso às informações do produto como uma possível reação adversa à vacina. A resposta da FDA foi uma versão sofisticada de “quem se importa!” “As expectativas e regulamentações das agências reguladoras estrangeiras com relação à rotulagem de produtos podem ser diferentes das da FDA dos EUA”, escreveu a agência. A FDA também disse que a Agência Europeia de Medicamentos não havia comprovado a causalidade com relação a esse evento adverso.

A FDA também não alertou sobre o risco documentado de morte súbita, embora a miocardite seja agora um evento adverso bem reconhecido, principalmente entre homens jovens. Para apoiar a inclusão de “morte súbita” na rotulagem do produto, apontamos vários estudos de autópsia sobre miocardite letal associada à vacinação. (Desde nossa petição, outro estudo desse tipo, com autoridades de saúde pública coreanas como coautores, foi publicado na última sexta-feira e encontrou oito casos de morte súbita cardíaca atribuíveis à miocardite relacionada à vacinação contra a COVID-19).

A FDA rejeitou novamente nossa solicitação, argumentando que as evidências “não são suficientes para demonstrar uma associação causal entre morte cardíaca súbita e vacinação”, declarando que “causas alternativas de morte podem não ser aparentes na autópsia”.

A legislação federal exige que a rotulagem do produto liste as reações adversas que os consumidores podem apresentar. Obviamente, nem todos os tipos de eventos adversos relatados no período pós-comercialização precisam ser listados no rótulo (alguns podem ser fortuitos), mas sim “apenas os eventos adversos para os quais há alguma base para acreditar que exista uma relação causal”.

Desta forma, pedimos à FDA que acrescentasse sete tipos de eventos adversos à rotulagem do produto: síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (SIM-P), embolia pulmonar, morte súbita cardíaca, distúrbios neuropáticos e autonômicos, diminuição da concentração de esperma, sangramento menstrual intenso e detecção de RNAm da vacina no leite materno. Para cada um desses casos, há alguma base para acreditar que existe uma relação causal. Em relação ao SIM-P – evento médico grave que requer hospitalização, um estudo publicado pelos autores do CDC e da FDA identificou seis crianças que desenvolveram SIM-P após a vacinação e que não poderia ser explicado por outra causa que não a vacinação. (As crianças não tinham evidência de infecção por SARS-CoV-2, histórico anterior de SIM-P ou diagnósticos alternativos).

A FDA rejeitou nossa solicitação, mais uma vez argumentando que a causalidade não havia sido estabelecida de forma definitiva. Em outras palavras, a FDA não está seguindo suas próprias regras. Ao se recusar a adicionar esses eventos adversos ao rótulo, a FDA invoca o mais rigoroso dos padrões (demonstrar a causalidade), contradizendo a lei federal que exige o uso do padrão “alguma base para acreditar”.

É possível que a FDA não tenha lido a parte da lei federal que deixa claro que “uma relação causal não precisa ter sido definitivamente estabelecida” antes da advertência? Certamente, explicações alternativas para reações adversas observadas devem sempre ser consideradas. Mas a prova de 100% de causalidade é um padrão quase impossível de ser cumprido, e o padrão de evidência de “alguma base para acreditar” foi amplamente cumprido pelas publicações revisadas por pares que citamos.

Quanto ao fato das vacinas bloquearem ou não a transmissão viral, achamos que é bastante óbvio que há uma grande confusão pública sobre o que as vacinas podem ou não fazer. Destacamos as mensagens da liderança em saúde pública. Anthony Fauci, até recentemente diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, declarou que a vacina transforma os indivíduos em “becos sem saída” para o vírus e Rochelle Walensky, diretora dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), declarou que “as pessoas vacinadas não são portadoras do vírus”.

Essas mensagens criam um mal-entendido generalizado sobre o que exatamente esses produtos podem ou não fazer, e pedimos à FDA que usasse a rotulagem do produto para ajudar a esclarecer as coisas.

A FDA rebateu, alegando que escolhemos “declarações seletivas” ao citar Fauci e Walensky. “Sua petição também não leva em conta as declarações contrárias feitas por alguns desses funcionários”, afirmou a resposta. “O Dr. Fauci declarou que as vacinas não foram desenvolvidas para proteger contra a infecção, e o Dr. Walensky declarou que as altas cargas virais em indivíduos vacinados ‘sugerem um risco maior de transmissão'”. Enquanto isso, o site do CDC ainda informa às pessoas que as vacinas são eficazes para “limitar a disseminação do vírus”.

Apesar de todas as mensagens contraditórias, a FDA aparentemente acha que o público está de alguma forma esclarecida. “Não estamos convencidos de que exista um equívoco generalizado sobre isso”, afirmou a agência.

Houve, no entanto, um ponto que a FDA atendeu: nossa solicitação para adicionar dados sobre os resultados dos testes randomizados dos fabricantes de vacinas de reforço bivalentes. Mas havia um porém – ela só poderia fazer isso para a vacina da Pfizer. Para a Moderna, a FDA disse que não poderia atualizar os prestadores de serviços de saúde porque “a FDA não realizou uma avaliação dos dados”. No entanto, de alguma forma, a agência parece não ter problemas em autorizar e recomendar esse reforço, o que começou a fazer em agosto passado.

O duplo padrão da FDA – deixar de alertar sobre possíveis danos e, ao mesmo tempo, não fazer nada para impedir que uma agência irmã faça alegações de benefícios não comprovados – prejudica os pacientes e enfraquece a confiança do público nas instituições governamentais estabelecidas para agir em seu interesse.

A rotulagem dos produtos deve ser informativa e precisa, não promocional. A lei exige isso, e seguir a lei não deveria ser opcional.

Peter Doshi e Linda Wastila são membros do corpo docente da Faculdade de Farmácia da Universidade de Maryland. Kim Witczak é defensora da segurança de medicamentos e atua como representante dos consumidores em um comitê consultivo da FDA.