Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Las autoridades reguladoras de Suiza, la República de Corea y Singapur son las tres primeras Autoridades que se han incluido en la Lista de la OMS (WHO-Listed Authorities o WLA) [1] que se pueden usar como punto de referencia para otros países cuando deliberan sobre la autorización de vacunas y medicamentos nuevos.
El marco WLA que la OMS estableció recientemente tiene como objetivo crear una vía basada en la evidencia para que las autoridades reguladoras que operan con un nivel avanzado de rendimiento sean reconocidas a nivel mundial.
El objetivo general es que sean un punto de referencia para otras autoridades nacionales cuando consideren autorizar medicamentos nuevos. Esto puede ayudar a promover en otros países revisiones regulatorias más rápidas y sólidas de productos médicos nuevos y posiblemente importantes que algunas autoridades nacionales tal vez no podrían evaluar por sí solas por no contar con los recursos necesarios.
Tradicionalmente, la OMS y muchos países de ingresos bajos a medios prestan atención a las decisiones regulatorias de la FDA de EE UU o de la EMA para guiar la autorización nacional de fármacos y medicamentos nuevos.
Sin embargo, la consulta a la FDA y la EMA siempre ha sido informal y ha tendido a hacerse caso por caso.
La etiqueta de las WLA establece una vía más sistemática para el reconocimiento internacional
La etiqueta WLA creada recientemente intenta corregir este problema estableciendo una vía más sistemática para que una agencia reguladora nacional tenga reconocimiento internacional. Eso debería indicar a otros países que la agencia cumple con las normas y prácticas regulatorias de la OMS y otras reconocidas a nivel internacional.
Un grupo de asesoramiento técnico sobre las Autoridades Incluidas en la Lista de la OMS (TAG-WLA) [2] —que se reunió por primera vez en septiembre, en la sede de la OMS en Ginebra— hizo las designaciones basándose en un conjunto de criterios establecidos para el marco de las WLA. La tarea principal del grupo es proporcionar a la OMS asesoramiento independiente, estratégico y técnico para decidir a quién se añade a las WLA. El grupo está conformado por 14 miembros de las seis regiones de la OMS con una amplia gama de conocimientos especializados.
Cuando Health Policy Watch preguntó a un portavoz de la OMS por qué la FDA y la EMA aún no habían recibido esta certificación, este respondió que “varias autoridades reguladoras rigurosas (SRA) ya han comenzado a conversar con la OMS sobre el proceso para ingresar a las WLA”.
Pero el portavoz agregó: “La decisión de solicitar la evaluación y la inclusión en la lista de las WLA es voluntaria; la OMS no hace ninguna selección, sino que es iniciada por o en nombre de la Autoridad Reguladora que satisface uno de los requisitos”. Los requisitos son:
“Cuando se confirma la idoneidad, la Autoridad Reguladora debe pasar por un proceso de evaluación del desempeño”, agregó el portavoz, señalando que hay una descripción ampliada del proceso en una nueva Guía Operacional.
La designación de las WLA aplica a los medicamentos, no a los dispositivos médicos
En la actualidad, el marco de las WLA [5] solo se aplica a los medicamentos [incluyendo a los genéricos y a los nuevos medicamentos (nuevas sustancias químicas) y bioterapéuticos o bioterapéuticos similares], y a las vacunas. Los dispositivos médicos, incluyendo las pruebas diagnósticas in vitro, así como la sangre y los derivados sanguíneos, no están en el ámbito de aplicación de las WLA, afirmó la OMS.
Entre las nuevas autoridades certificadas por la OMS figuran la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA, por sus siglas en inglés) de Singapur, el Ministerio de Seguridad de los Alimentos y Medicamentos (MFDS, por sus siglas en inglés) de la República de Corea y la Agencia de Productos Terapéuticos (Swissmedic) de Suiza. La inclusión en la lista indica que la autoridad reguladora ha cumplido con todos los indicadores y requerimientos especificados por la OMS.
“Este logro es el resultado de la inversión de los gobiernos de la República de Corea y de Singapur y Suiza para robustecer sus sistemas regulatorios, y reafirma la colaboración entre la OMS y los tres gobiernos para promover y aumentar la confianza en las autoridades que han alcanzado este reconocimiento global, mediante el proceso transparente y basado en la evidencia para la designación e inclusión en las WLA”, afirmó la doctora Yukiko Nakatani, subdirectora general del Acceso a Medicamentos y Productos para la Salud de la OMS.
Aunque la designación de las WLA proporcionará una vía para que otros países deliberen sobre las decisiones regulatorias, el portavoz de la OMS enfatizó que “la responsabilidad y la decisión definitiva de usar o adoptar las decisiones que toma una de las WLA pertenece a los usuarios (por ejemplo, otras autoridades reguladoras y agencias de adquisición), y dependerán del contexto específico y del alcance del uso previsto”.
Referencias