La FDA anuncia la disponibilidad de una guía final para la industria titulada “Evaluación de beneficios y riesgos para los medicamentos y productos biológicos para humanos (Benefit-Risk Assessment for Human Drug and Biological Products)”. La FDA ha desarrollado esta guía para cumplir con los compromisos adoptados en la sexta autorización de la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA VI) bajo el Título I de la Ley de Reautorización de la FDA de 2017, y con los requisitos de la Ley de Curas del Siglo XXI.

El objetivo de esta guía es proporcionar a los patrocinadores de medicamentos y otras partes interesadas mayor claridad sobre cómo la FDA incorpora las consideraciones sobre los beneficios, los riesgos y las opciones de gestión de riesgos de un medicamento en las decisiones regulatorias previas y posteriores a la comercialización de un producto, cuando se trata de solicitudes de medicamentos nuevos (en inglés New Drug Application NDA) o de licencias biológicas (en inglés Biologics License Applications BLA). Esta guía es la versión final del borrador de guía que lleva el mismo título y se publicó en septiembre de 2021.