Resumen
El Centro de Excelencia en Oncología (OCE) de la FDA ha lanzado el Proyecto Optimus, señalando mayor interés en las estrategias de optimización de dosis durante el desarrollo de fármacos oncológicos, especialmente en el entorno previo a la comercialización.

Aunque los patrocinadores continúan adaptando los diseños y acercamientos de los estudios previos a la comercialización para alinearlos con las expectativas de la FDA para la optimización de dosis, incluyendo la consideración de las dosis óptimas, hay casos en los que, en el momento de aprobar los medicamentos, sigue habiendo dudas sobre si las dosis o los programas aprobados son los óptimos. En estos casos, la FDA puede ejercer su flexibilidad regulatoria imponiendo requisitos post-comercialización (PMR) para no retrasar el acceso de los pacientes a terapias prometedoras.

Este análisis demuestra que durante la última década (2012-2022), al aprobar nuevas indicaciones en oncología, la FDA utilizó con frecuencia requisitos post-comercialización para responder a preguntas adicionales sobre las dosis. Descubrimos que más de la mitad de los medicamentos (78/132, 59,1%) tenían un requisito post-comercialización para establecer la dosis óptima y observamos un aumento reciente en los requisitos post-comercialización para evaluar si podría ser preferible una dosis más baja. Estos resultados sugieren que hay oportunidades para adaptar las estrategias de optimización de dosis durante el periodo previo a la comercialización y valerse de herramientas de desarrollo innovadoras para garantizar la identificación oportuna de la dosis óptima.