Ensayos Clínicos y Ética

En EE UU, nadie contabiliza el número de sujetos de investigación que se lesionan, ni hay sistemas federales para ayudarles.

Cada año, cientos de miles de estadounidenses participan voluntariamente en ensayos clínicos. Ingieren dosis de fármacos experimentales y se someten a intervenciones quirúrgicas novedosas. Algunos permiten que los médicos les implanten dispositivos no probados.

La mayoría de los ensayos acaban siendo perfectamente seguros, y a menudo permiten que los pacientes accedan a atención médica innovadora. Pero en el raro caso de que algo salga mal durante el estudio, la organización responsable de la investigación podría no tener ninguna obligación legal de pagar las facturas médicas del voluntario, cubrir los salarios perdidos u ofrecer cualquier otro tipo de ayuda.

Se trata de una peculiaridad de la legislación estadounidense que lleva mucho tiempo preocupando a los expertos en bioética: a diferencia de lo que ocurre en muchos otros países donde se hace mucha investigación clínica, la normativa estadounidense no garantiza ayudas para las personas que resultan perjudicadas durante los ensayos clínicos. Si un dispositivo experimental falla o un nuevo fármaco manda a un sujeto de investigación al hospital, o sucede algo peor, la persona o su familia pueden tener que hacerse cargo de toda la atención médica y otros gastos.

“Alguien se ofrece voluntario como conejillo de indias para que sus conciudadanos se puedan beneficiar. Y luego, cuando se lesionan, decimos: ‘Bueno, es tu problema, no el nuestro'”, afirma Daniel Wikler, filósofo y profesor de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. “¿Qué demonios es esto?”

Los expertos no están seguros del alcance del problema, ni de si es un problema. Nadie recoge datos sobre cuántas personas resultan lesionados durante los ensayos clínicos realizados por investigadores estadounidenses. Cuando alguien sufre lesiones, a veces están adecuadamente cubiertas por sus propios seguros, por acuerdos ad hoc o por políticas que algunos patrocinadores de la investigación han establecido voluntariamente. Otros pueden obtener apoyo llevando a los investigadores a juicio.

Pero los juristas y especialistas en ética que han estudiado la cuestión afirman que el mosaico de soluciones existentes no es suficiente, y permite que algunas -quizá muchas- personas se vean marginadas tras sufrir daños en el transcurso habitual de la investigación biomédica.

Durante décadas, los expertos en ética han expresado su preocupación por el sistema actual. También lo han hecho varios grupos de expertos federales, incluyendo una comisión presidencial de 2011 que solicitó al Departamento de Salud y Servicios Humanos que “actuara con celeridad para estudiar la cuestión”. Poco se sabe poco sobre esos esfuerzos. “Nunca me he conocido a alguien que intente defenderlo”, dijo el bioeticista Carl Elliott, de la Universidad de Minnesota. “Esto no parece que vaya a cambiar jamás “.

En general, los ensayos son seguros, pero las cosas pueden salir mal. A veces se trata de negligencia o comportamiento poco ético. A veces, se trata simplemente de mala suerte; incluso durante ensayos mejor gestionados pueden surgir eventos inesperados.

A partir de la década de 1970, los responsables políticos estadounidenses empezaron a promulgar normas para proteger a los sujetos humanos que participan en investigación, en parte como respuesta a las inquietantes revelaciones del ahora tristemente famoso experimento Tuskegee. Durante décadas, los investigadores permitieron, a sabiendas, que no se tratara la sífilis de 399 hombres negros, lo que provocó numerosas complicaciones, incluyendo la muerte.

En 1973, un grupo de expertos, formado en su mayoría por académicos, defensores de los derechos de la ciudadanía y profesionales médicos de raza negra, revisó el incidente de Tuskegee en nombre del gobierno federal. En su informe final, el grupo recomendó crear un sistema para atender a las personas que resultaran lesionadas durante los ensayos, incluso cuando nadie tuviera la culpa.

“Por muy cuidadosos que sean los investigadores, los inevitables problemas para unos pocos son el precio que la sociedad debe pagar por el privilegio de hacer una investigación que, en última instancia, beneficia a muchos”, escribió el grupo. Concluyeron que todas las instituciones que reciban fondos federales para hacer investigación deberían estar obligadas a contar con un plan “que garantice la indemnización para los sujetos perjudicados como consecuencia de su participación en la investigación”.

Parece que no ocurrió nada. En 1977, un grupo de trabajo establecido por el gobierno hizo una recomendación similar. Una comisión presidencial de 1982 pidió a los funcionarios federales que estudiaran un posible modelo de compensación.

Wikler, el filósofo de Harvard trabajó como personal de apoyo de ese panel de 1982. Ya entonces, recuerda, la falta de apoyo a los sujetos de investigación que se habían lesionado parecía un problema crónico. “A veces, las personas que se lesionaban o sufrían daños durante un experimento se sorprendían al descubrir que nadie se hacía cargo de ellos”, dijo.

Según Wikler, existe un sólido argumento ético para proporcionar estos cuidados: las personas que se inscriben en un ensayo aceptan asumir un riesgo modesto que beneficia a toda la sociedad. A cambio, cuanto el estudio sale mal se les debe dar cierto grado de atención y apoyo.

Las recomendaciones que Wikler y sus colegas hicieron a principios de la década de 1980 no sirvieron de nada. “Resulta que había un gran grupo de presión que se oponía a compensar a los sujetos lesionados”, recuerda, “cosa que no vi venir en absoluto”. En aquel momento, dijo, las organizaciones científicas profesionales temían que un sistema de este tipo elevara los costes y paralizara la investigación.

En las décadas transcurridas desde entonces, al menos otros cuatro grupos de expertos de alto nivel han aconsejado la adopción de medidas, incluyendo, más recientemente, una comisión de 2011 establecida por el entonces presidente Barack Obama para revisar la política de investigación de EE UU. (En la actualidad, la normativa obliga a los investigadores a informar a los participantes sobre la existencia o no de indemnización por lesiones, pero no a proporcionarla [1]).

Esta laguna ha convertido a EE UU en un caso atípico a escala mundial; hoy en día, países ricos como Francia garantizan indemnizaciones y ayudas a las personas que sufren lesiones en los ensayos. También lo hacen naciones menos ricas donde las empresas farmacéuticas globales realizan los ensayos clínicos, como Brasil y la India.

Nadie está convencido de que las medidas que pudiera adoptar el gobierno solucionaran un enorme problema.

Hace más de una década, cuando la comisión Obama investigó la compensación, dos grandes organizaciones de la industria farmacéutica, la Biotechnology Innovation Organization o BIO y la Pharmaceutical Research & Manufacturers of America, o PhRMA, sugirieron que no era necesario hacer un cambio de política, porque regularmente las empresas aceptan ofrecer esa compensación, aunque no sea legalmente obligatorio. (Ninguna de las dos organizaciones indicó tener una posición firme sobre la cuestión; Andrew Powaleny, en un correo electrónico a Undark, el director principal de asuntos públicos de PhRMA dijo que el grupo respalda “un marco regulador que apoye el acceso de los pacientes a los ensayos clínicos y su participación en ellos”).

Es difícil saber con qué frecuencia las empresas atienden estas reclamaciones, aunque algunas fuentes implicadas en estos casos afirman que los patrocinadores de los ensayos sí cubren las indemnizaciones. “En la práctica, en los estudios financiados por la industria, el patrocinador del estudio acepta casi siempre pagar por algunas lesiones”, afirma David Peloquin, socio del bufete de abogados Ropes & Gray, con sede en Boston.

Peloquin se especializa en derecho de ensayos clínicos, y también representa a las empresas farmacéuticas que realizan investigaciones. Según Peloquin, lo normal es que esas empresas determinen quién tiene derecho a recibir una indemnización, pero tienden a pecar por exceso, en parte para mantener buenas relaciones con las instituciones con las que trabajan. Sin embargo, el alcance de esa cobertura es limitado. “Por lo general, el patrocinador dice específicamente: ‘Pagamos el tratamiento, el coste del tratamiento de su lesión, y nada más, como los salarios perdidos o los pagos a los que cuidan de sus hijos mientras recibe el tratamiento'”, explica Peloquin.

Sin embargo, no todos los ensayos clínicos están en manos de empresas privadas, las universidades y los hospitales realizan muchos ensayos clínicos. En estos casos, según algunos expertos, las políticas parecen ser irregulares. En 2012, un grupo de investigadores encuestó a 200 grandes centros de investigación de EE UU y descubrió que casi el 60% no garantizaba indemnizaciones a los sujetos de investigación lesionados. Incluso aquellos que prometían algún tipo de compensación rara vez ofrecían apoyo más allá de lo que los autores de la encuesta denominaron “atención médica inmediata”.

David Resnik, autor principal del estudio y bioeticista del Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Medioambiental, dijo que no conoce datos más recientes, pero en el correo electrónico enviado a Undark a través de un portavoz escribió “no hay razones para creer que algo haya cambiado sustancialmente”.

Algunas instituciones federales sí tienen políticas vigentes. El Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (The National Institutes of Health Clinical Center), por ejemplo, ofrece ayuda médica limitada a los sujetos que sufren alguna lesión durante los ensayos.

Cuando los sujetos no pueden obtener compensación, pueden demandar, y algunos abogados han tenido mucho éxito representando a estos clientes. En 1999, el abogado Alan Milstein, de Nueva Jersey, se hizo cargo del caso de Jesse Gelsinger, un joven de 18 años que murió mientras participaba en un ensayo de una terapia génica en la Universidad de Pensilvania. La universidad llegó a un acuerdo con la familia por una suma considerable. La demanda incluía acusaciones de faltas éticas y de supervisión.

“Muchos abogados que trabajan en casos de negligencia médica y no están familiarizados con la naturaleza de los ensayos clínicos, cuando ven un documento de consentimiento informado creen que el litigio es difícil, si no imposible”, declaró recientemente Milstein a Undark. Eso no es necesariamente cierto, dijo: “Si acepto un caso, por lo general, tengo éxito”.

Pero esos casos, dicen algunos expertos jurídicos, a veces pueden ser difíciles de ganar. “Ya es bastante difícil demostrar la causalidad en los casos de negligencia médica”, dijo Wendy Mariner, profesora de derecho sanitario de la Universidad de Boston. “Es casi imposible hacerlo cuando ocurre algo durante un ensayo clínico”.

El proceso de estos casos (llamados torts en el derecho anglosajón) también puede ser lento y costoso. “Es una respuesta para ricos”, dijo Arthur Caplan, especialista en ética de la Universidad de Nueva York.

Nadie recoge información sobre el número de sujetos de investigación lesionados en EE UU, por lo que es difícil saber cuántas personas pueden optar a una indemnización y cuántas pueden no recibirla. Un indicio procede de la Universidad de Washington, donde desde 1979 existe un programa para ofrecer indemnizaciones a los sujetos de investigación que sufren lesiones. (Aunque otras facultades tienen formas de ofrecer indemnizaciones, los bioeticistas que estudian los ensayos clínicos citan ampliamente el programa de la UW como modelo).

Los centros médicos de la universidad proporcionan hasta US$250.000 en atención médica a las personas que resultan lesionadas en sus estudios, así como US$10.000 para cubrir otros gastos [2]. Los investigadores y administradores de la universidad son los responsables de determinar si una lesión concreta es subvencionable.

El programa no se utiliza mucho. El extenso aparato de investigación de la universidad patrocina miles de estudios, pero en los últimos cinco años sólo ocho personas han solicitado ayuda al programa, según Jason Malone, que dirige la División de Sujetos Humanos de la universidad.

A lo largo de los años, bioeticistas y juristas han generado una serie de propuestas para establecer un sistema para cubrir las lesiones sufridas durante la investigación. Algunas propuestas abogan por una especie de fondo nacional de compensación centralizado, que desembolsaría una cantidad fija de dinero a los sujetos de investigación que puedan alegar de forma plausible que han sufrido lesiones en el transcurso de un ensayo clínico. Otras propuestas obligarían a los patrocinadores de la investigación a contratar un seguro para tramitar las reclamaciones, o a contar con programas similares al de la Universidad de Washington.

Elliott, bioeticista de la Universidad de Minnesota, sostiene que esa compensación beneficia en última instancia tanto a los científicos como a los sujetos que participan en sus investigaciones. “Si tienes un sistema que dice: ‘Mira, si te ofreces voluntario para un estudio de investigación y asumes estos riesgos en nombre de otras personas, allá tú con las consecuencias'”, dijo, “va a ser difícil mantener la empresa de investigación funcionando”.