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Statnews informa que la FDA amonestó a Novartis por hacer declaraciones falsas y engañosas sobre Kisqali, un tratamiento contra el cáncer de mama, en un anuncio de televisión en 2022.

La FDA citó un análisis de los datos informados por los pacientes que no logró demostrar que Kisqali “ayude a preservar la calidad de vida” o apoye a los pacientes “a vivir bien”. La FDA también se opuso al formato.

“Esta violación es particularmente preocupante porque las representaciones exageradas sobre la eficacia de Kisqali podrían llevar a los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico… a creer que Kisqali ha demostrado ser más efectivo en el tratamiento de su condición y síntomas, en términos de supervivencia general y calidad de vida. — de lo que realmente se demostró”, escribió la FDA a Novartis sobre su anuncio de televisión.

Novartis dijo que estudiara las preocupaciones de la FDA y reiteró su declaración de que Kisqali, durante los ensayos clínicos, “demostró consistentemente beneficios en la supervivencia general estadísticamente significativos” para mujeres con un subtipo de cáncer de mama.

Novartis confía en que Kisqali se convierta en uno de los medicamentos de grandes ventas. En el tercer trimestre de 2023, el medicamento generó US$562 millones, un aumento del 76% respecto al mismo período del año anterior y es el quinto medicamento más vendido de la empresa.

La carta es sólo una de las relativamente pocas cartas sin título (es decir una carta que llama la atención sobre un problema pero que no constituye una violación regulatoria que requiera respuesta inmediata) que emite la Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados de la FDA, que se centra en la publicidad problemática. Estas cartas suelen utilizarse para alertar a una empresa sobre infracciones que no cumplen con el umbral de una acción regulatoria. En los casos más graves se emite una carta de advertencia.

Esta es la segunda carta consecutiva sin título que emite esta oficina de la FDA por un anuncio televisivo engañoso. La anterior fue enviada en octubre a Otsuka Pharmaceuticals. Sin embargo, esta es solo la quinta vez que una empresa recibe una carta de este tipo desde 2019.