Adulteraciones y Decomisos

Contienen “cantidades potencialmente inaceptables” de dietilenglicol y etilenglicol y pueden resultar fatales

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha alertado de la presencia de jarabes y medicamentos en suspensión contaminados que han identificado en el continente americano, el Mediterráneo Oriental, Asia Sudoriental y el Pacífico Occidental.

Esta alerta de la OMS se refiere a cinco jarabes y fármacos en suspensión detectados inicialmente en las Maldivas y Pakistán y notificados a la entidad el pasado 8 de noviembre. Algunos de los productos afectados también se han detectado en Belice, las islas Fiji y Laos.

Los cinco productos son el jarabe ‘Alergo’, la suspensión ‘Emidone’, el jarabe ‘Mucorid’, la suspensión ‘Ulcofin’ y el jarabe ‘Zincell’. Un total de 23 lotes de estos productos se ven afectados. El fabricante declarado de todos los productos afectados es Pharmix Laboratories (Pvt) Ltd, con sede en Pakistán.

En pasado mes de noviembre, el laboratorio de control de calidad de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Maldivas (MFDA por sus siglas en inglés) analizó muestras de cinco lotes diferentes de jarabe ‘Alergo’. El examen de rutina detectó “cantidades potencialmente inaceptables” de dietilenglicol y etilenglicol que contaminaban los fármacos.

Las pruebas de laboratorio realizadas por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia confirmaron que los cinco lotes estaban contaminados con etilenglicol en niveles que oscilaban entre el 0,62 y el 0,82% p/p (porcentaje/peso) en relación con los aceptados, cuyo límite debe rebasar los 0,10% p/p.

Por ello, la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP por sus siglas en inglés) llevó a cabo una inspección de seguimiento de Pharmix Laboratories, tanto de las instalaciones como de los registros de fabricación, que sugiere que el dietilenglicol y el etilenglicol “pueden estar presentes en otros productos y lotes fabricados” por dicha compañía. Por lo tanto, según la OMS, “no se puede garantizar la seguridad y la calidad de estos productos”.

Como medida de precaución, la Autoridad Reguladora ordenó a Pharmix que detenga la producción de todos los medicamentos de dosificación líquida oral. Además, el pasado 16 de noviembre emitió una alerta de retirada del mercado de cinco jarabes fabricados por Pharmix Laboratories.

Riesgo fatal
Por otra parte, los productos contaminados pueden haber sido distribuidos, a través de mercados formales e informales, a otros países. Hasta la fecha, no se ha notificado a la OMS ningún informe de efectos adversos relacionados con los productos afectados.

Pero, por precaución, la OMS recomienda aumentar la vigilancia y las pruebas con respecto a los medicamentos de dosificación líquida oral producidos por Pharmix Laboratories entre diciembre de 2021 y diciembre de 2022.

Además, la OMS reiteró que el dietilenglicol y el etilenglicol “son tóxicos para los humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales” y recalcó que los productos contaminados a los que se hace referencia en esta alerta “no son seguros y su uso, especialmente en niños, puede ocasionar lesiones graves o la muerte”.

En cuanto a los síntomas de intoxicación, destacan dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, alteración del estado mental, además de lesión renal aguda, que puede provocar la muerte.

Por último, la institución recomienda no utilizar ninguno de los productos afectados y pide que se aumente la vigilancia en las cadenas de suministro. También se aconseja una mayor vigilancia del mercado informal o no regulado y se recomienda a las autoridades nacionales de reglamentación y a las autoridades sanitarias que notifiquen “inmediatamente” a la OMS si descubren dichos productos contaminados en sus respectivos países.