Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Resumen
La Iniciativa para Transformar los Ensayos Clínicos(en ingles Clinical Trial Transformation Initiative CTTI), como parte de su asociación público-privada con la FDA, realizó este proyecto para apoyar y fortalecer el registro y la publicación del resumen de los resultados de los ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov de forma más sistemática, oportuna, precisa y completa. El estudio requirió una búsqueda bibliográfica y entrevistas en profundidad para investigar los factores y barreras para el registro y para la presentación de los resúmenes de los resultados de los ensayos, y obtener sugerencias para mejorar.

Posteriormente, CTTI utilizó la información obtenida a través de estas actividades para desarrollar una encuesta sobre las barreras para el registro y la presentación de los resúmenes de resultados de manera oportuna, precisa y completa, y proponer soluciones.

Los encuestados dijeron que el principal desafío para registrar y reportar el resumen de los resultados de los ensayos clínicos era la falta de comprensión por parte de los responsables de hacerlo, de los tipos de ensayos que se deben registrar, cuándo se debe registrar el ensayo, y cuando y para qué ensayos hay que colgar el resumen de los resultados.

También se identificaron problemas relacionados con la claridad de los requisitos, las políticas organizacionales y la falta de armonización con los requisitos de otras agencias reguladoras y registros. Los encuestados identificaron a la comunicación como factor clave para abordar los desafíos para el registro y la presentación de resúmenes oportunos, precisos y completos de los resultados en ClinicalTrials.gov, y sugirieron una estrategia centralizada y proactiva que incluya la comunicación y la educación de las partes responsables del registro y la presentación de resúmenes de resultados en ClinicalTrials.gov.

Los encuestados también sugirieron que la FDA puede ayudar proporcionando recursos, por ejemplo sesiones informativas pregrabadas, eventos virtuales y presenciales, conferencias y talleres, y mejorando la comunicación para explicar las normas y las estrategias que utiliza para exigir su cumplimiento.