Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumo
A análise oferecida aqui é única, pois representa o primeiro estudo baseado nos dados originais do ensaio clínico da vacina mRNA BNT162b2, produzida pela Pfizer/BioNTech (CA4591001), a ser realizado por um grupo não filiado ao patrocinador do ensaio. Nosso estudo é uma análise forense dos 38 participantes do ensaio que morreram entre 27 de julho de 2020, data de início da Fase 2/3 do ensaio clínico, e 13 de março de 2021, a data de término dos dados do Relatório Intermediário de 6 meses. A Fase 2/3 do ensaio envolveu 44.060 indivíduos que foram distribuídos igualmente em dois grupos que receberam ou a Dose 1 da vacina de mRNA BNT162b2, ou o controle Placebo (solução salina normal 0,9%).
Na Semana 20, quando a vacina de mRNA BNT162b2 recebeu a Autorização de Uso Emergencial da FDA dos EUA, aos indivíduos do braço placebo foi oferecida a opção de serem vacinados com BNT162b2. Quase todos aceitaram. Surpreendentemente, uma comparação do número de mortes de participantes por semana durante as 33 semanas deste estudo não encontrou diferença expressiva entre o número de mortes entre os participantes vacinados e entre os participantes que receberam placebo nas primeiras 20 semanas do ensaio, a parte controlada com placebo.
Após a Semana 20, à medida que os indivíduos do grupo placebo foram desvendados e vacinados, as mortes entre indivíduos ainda não vacinados desse grupo diminuíram e, por fim, estabilizaram-se. As mortes entre indivíduos vacinados com BNT162b2 continuaram na mesma taxa. Nossa análise revelou inconsistências entre os dados dos indivíduos listados no Relatório Intermediário de 6 meses e as publicações de autoria dos administradores do centro de ensaios da Pfizer/BioNTech. Mais importante ainda, encontramos evidências de um aumento de mais de 3,7 vezes no número de mortes devido a eventos cardiovasculares em indivíduos vacinados com BNT162b2 em comparação com indivíduos que receberam placebo. Este considerável evento adverso não foi relatado pela Pfizer/BioNTech. Possíveis causas para essas inconsistências em dados foram identificadas.