Las Agencias Reguladoras y la Propiedad Intelectual

La Comisión Federal de Comercio (FTC) quiere bloquear la propuesta de Sanofi de comprar una licencia exclusiva para la terapia en desarrollo de Maze Therapeutics Inc. para el tratamiento de la enfermedad de Pompe.

La Comisión emitió hoy una denuncia administrativa y autorizó una demanda en un tribunal federal alegando que el acuerdo, valorado en hasta US$755 millones, eliminaría a un competidor emergente que está listo para desafiar el monopolio de Sanofi en el mercado de terapias para la enfermedad de Pompe.

La enfermedad de Pompe es un problema genético debilitante y potencialmente mortal. Sanofi tiene el monopolio de los medicamentos aprobados por la FDA para tratar esta enfermedad. Según la denuncia de la FTC, el fármaco de Maze, un inhibidor de la glucógeno sintasa 1 llamado MZE001, se utilizará en un ensayo de Fase 2 de Maze y, como primer medicamento oral disponible para los pacientes con enfermedad de Pompe, amenaza con socavar el monopolio de Sanofi.

La demanda, que también nombra a Genzyme Corporation, la subsidiaria de Sanofi que quiere obtener la licencia del medicamento de Maze, alega que la transacción protegería el monopolio de Sanofi y eliminaría la competencia entre Sanofi y Maze para desarrollar nuevos medicamentos para la enfermedad de Pompe, negando a pacientes y médicos los beneficios de la competencia, incluyendo precios más baratos y mayor innovación.

“La adquisición del medicamento para la enfermedad de Pompe de Maze por parte de Sanofi amenaza con privar a los pacientes de un tratamiento nuevo e innovador y mantener un status quo de precios exorbitantes para medicamentos esenciales que salvan vidas”, afirmó Nate Soderstrom, subdirector interino de la Oficina de Competencia de la FTC. “La FTC está cuestionando el acuerdo de Sanofi con Maze porque es fundamental que los pacientes y los médicos tengan acceso a opciones innovadoras y asequibles de tratamiento “.

Como dueño del monopolio, Sanofi cobra cientos de miles de dólares por un tratamiento anual con sus terapias Pompe. Los medicamentos de Sanofi se administran mediante infusiones intravenosas prolongadas cada dos semanas, mientras que MZE001 de Maze, en forma de tableta oral administrada dos veces al día, reduciría significativamente la carga del tratamiento para los pacientes.

Según la denuncia de la FTC, Sanofi señaló a MZE001 como una amenaza significativa a su lucrativo monopolio Pompe poco después de que Maze revelara públicamente sus planes de desarrollarla en 2021. MZE001 amenaza no solo con captar una parte sustancial del mercado de Sanofi, sino también con potencialmente reemplazar los tratamientos de Sanofi como estándar de atención para la enfermedad de Pompe. La demanda alega que la adquisición propuesta ampliaría el poder de monopolio de Sanofi sobre los tratamientos para la enfermedad de Pompe y reduciría la competencia en la innovación para desarrollar nuevos medicamentos Pompe.

Además de la denuncia administrativa, la Comisión ha autorizado al personal de la FTC a solicitar una orden de restricción temporal y una orden judicial preliminar en un tribunal de distrito federal para impedir que Sanofi adquiera MZE001, en espera del procedimiento administrativo de la agencia. La demanda de la Comisión ante el tribunal federal se presentará ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Massachusetts. Más adelante se pondrá disposición del público una versión de la demanda.

La votación de la Comisión para emitir una queja administrativa y autorizar al personal a solicitar una orden de restricción temporal y una orden judicial preliminar en el tribunal de distrito federal fue 3-0.

La División de Fusiones I de la Oficina de Competencia de la FTC fue responsable de este asunto

NOTA: La Comisión emite una queja administrativa cuando tiene “razones para creer” que la ley ha sido o está siendo violada, y le parece que un procedimiento es de interés público. La emisión de la denuncia administrativa marca el inicio de un procedimiento en el que los alegatos serán juzgados en una audiencia formal ante un juez de lo administrativo.

La Comisión Federal de Comercio trabaja para promover la competencia y proteger y educar a los consumidores.

Nota de Salud y Fármacos. Según Endpoints [1], Sanofi anunció que se alejaría del acuerdo de licencia con Maze que valía hasta US$755 millones en lugar de luchar contra la FTC.

Cuando cerró el trato a principios de este año, Maze dijo que la experiencia de Sanofi aceleraría la comercialización del producto. Y en un comentario a Endpoints, su director ejecutivo Jason Coloma dijo en un comunicado que no había indicios de que Sanofi estuviera retrasando el programa. Sólo descubrió que el acuerdo estaba cerrado cuando leyó el comunicado de prensa de Sanofi.

Adquisiciones asesinas
Esta no es la primera vez que la FTC analiza una posible “adquisición asesina”, término que se utiliza cuando se abandona el producto que se adquiere de otra empresa porque pondría en peligro un producto de la empresa que lo compra, pero es la primera vez que una impugnación de la FTC se dirige a un programa clínico de Fase I que tardara años en llegar al mercado, si es que algún día lo hace. En algún momento, la agencia solo analizaba estas adquisiciones cuando los productos estaban en las etapas tardías de desarrollo.

“Ahora, con esta transacción fuera de la mesa, Sanofi y Maze pueden continuar compitiendo en función de los méritos”, dijo la FTC en un comunicado de prensa después del anuncio de Sanofi [2].

La agencia ha estado siguiendo partes de un plan que se presentó en un taller de junio de 2022, donde se presentaron trabajos que solicitaban mayor escrutinio antimonopolio en los acuerdos biofarmacéuticos. Entre ellos se encontraba una publicación de 2021, “Killer Acquisitions”, que encontró que es menos probable que se desarrollen productos farmacéuticos cuando se superponen las carteras de productos de ambas empresas [3].

La FTC cree que la consolidación de la industria ha ocasionado un aumento de los precios de los medicamentos. Pero bajo la presidencia de Lina Khan, la FTC ha tenido un historial mixto, en el mejor de los casos, al promover teorías novedosas que disuadirían las grandes fusiones.

Por ejemplo, la FTC intentó bloquear la compra de Horizon Therapeutics por parte de Amgen por US$27.800 millones, no basándose en carteras superpuestas, sino en que Amgen podría aprovechar su tamaño para eliminar a competidores emergentes. Después de una batalla de meses, el acuerdo se aprobó tras imponer condiciones prohibiendo que Amgen combine cualquiera de sus productos con dos de los medicamentos más exitosos de Horizon, algo que Amgen dijo que había prometido no hacer desde el principio.

Es posible que la agencia haya buscado un camino legal más fácil para atacar el acuerdo Sanofi-Maze.

“La teoría que la FTC propuso en este caso -un presunto monopolista que busca eliminar una amenaza potencial a su posición- está más en línea con las teorías de daño que la comisión ha perseguido históricamente”, dijo Jeny Maier, socia y abogada antimonopolio de Axinn, Veltrop y Harkrider.

Patricia Danzón, profesora de gestión sanitaria en la Wharton School de la Universidad de Pensilvania, fue más allá en su evaluación de que la FTC se encuentra dentro del ámbito de la teoría jurídica dominante. “La FTC está basando su caso en la teoría anticompetitiva estándar”, dijo Danzón.