Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Puntos clave
La pseudoefedrina es un descongestionante que se encuentra en productos naturales para la salud, medicamentos de venta libre y con receta. Actua estimulando los receptores alfa-adrenérgicos, lo que produce vasoconstricción en los tejidos respiratorios [1]. Tiene un efecto menor en los receptores beta-adrenérgicos. La pseudoefedrina se usa con frecuencia, sola o en combinación con otros medicamentos, para aliviar la congestión nasal asociada con infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y la rinitis alérgica.
El síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) son síndromes neurológicos raros y diferentes, aunque comparten algunas características [2-4]. Son afecciones graves que afectan los vasos sanguíneos cerebrales. El PRES se asocia principalmente con edema cerebral reversible y síntomas como dolores de cabeza, convulsiones, alteraciones visuales y síntomas de encefalopatía como confusión y alteración de la conciencia. El síndrome de vasoconstricción reversible (SVCR) se caracteriza por una constricción arterial reversible que provoca diversos síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos “en trueno o thunderclap” (que alcanzan su punto máximo rápidamente) y, potencialmente, hemorragia intracraneal, accidente cerebrovascular isquémico y, en raras ocasiones, la muerte. Su fisiopatología está relacionada con la desregulación del tono vascular cerebral, posiblemente causada por aumentos repentinos de la presión arterial o la exposición a ciertos agentes vasoactivos. La hipertensión no controlada o grave y la enfermedad o insuficiencia renal se consideran factores de riesgo importantes. El PRES y el SVCR pueden ocurrir simultáneamente.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) realizó una revisión de seguridad en 2023 y concluyó que los productos que contienen pseudoefedrina se asocian con el riesgo de PRES y SVCR [5,6]. Esta conclusión se alcanzó después de hacer una evaluación de toda la evidencia disponible, incluyendo las bases de datos de farmacovigilancia y la literatura médica. La revisión encontró 34 casos en los que existía un vínculo “probable” o “posible” entre las personas que usaban productos que contenían pseudoefedrina y el desarrollo de PRES o SVCR. No se notificaron casos fatales y la mayoría de los casos se resolvieron tras la interrupción del medicamento y con el tratamiento adecuado.
A la luz de las conclusiones de la EMA, Health Canada realizó su propia evaluación de todos los productos que contienen pseudoefedrina (es decir, productos naturales para la salud, medicamentos de venta con y sin receta) para determinar la necesidad de adoptar medidas nuevas o modificar las existentes para mitigar este riesgo en el contexto canadiense.
Hasta el 30 de abril de 2024, Health Canada no había recibido ningún informe de PRES o RCVS asociado con el uso de productos que contienen pseudoefedrina en Canadá. Además, tampoco se identificaron casos canadienses en la literatura científica y médica publicada. Aunque no se identificaron casos canadienses, Health Canada coincide con los hallazgos y conclusiones de la EMA de que los productos que contienen pseudoefedrina se asocían al riesgo de PRES y RCVS.
Health Canada recomienda aumentar la conciencia sobre los riesgos poco frecuentes, pero graves, de PRES y RCVS a través de su comunicación a las partes interesadas y la revisión de las etiquetas de los productos naturales para la salud y los medicamentos de venta sin receta que contienen pseudoefedrina. Las monografías canadienses de productos de medicamentos de venta con receta que contienen pseudoefedrina incluyen advertencias sobre los riesgos de PRES y RCVS y no requieren revisión.
Reconocer los signos, síntomas y factores de riesgo de PRES y RCVS es importante para prevenir y controlar sus graves complicaciones. La intervención temprana, mediante el cese del agente desencadenante y el tratamiento de los síntomas y los factores agravantes como la hipertensión, puede mejorar las posibilidades de reversibilidad y reducir los riesgos de secuelas graves, como hemorragia intracraneal y accidente cerebrovascular isquémico [2-4].
Se recuerda a los profesionales de la salud que pregunten a los pacientes sobre el uso de cualquier medicamento de venta libre o de productos naturales para la salud. Deben aconsejar a los pacientes que suspendan el uso de cualquier producto que contenga pseudoefedrina de inmediato y busquen atención médica si presentan signos o síntomas de PRES o RCVS. Cualquier reacción adversa sospechosa de estar asociada con productos que contienen pseudoefedrina se debe notificar al Programa de Vigilancia de Canadá. Salud Canadá seguirá vigilando los riesgos de PRES y RCVS asociados a estos productos y tomará las medidas apropiadas, según sea necesario, para mitigar los riesgos para los canadienses.
Referencias
[1] Un dolor de cabeza en trueno es un dolor de cabeza intenso que comienza de repente y alcanza su punto máximo en un minuto. A menudo se describe como una sensación similar a una explosión o un golpe en la cabeza.