Otros temas de farmacovigilancia

Resumen
Antecedentes: Los estudios observacionales posteriores a la autorización son el pilar de la evaluación de la seguridad de las vacunas. Sin embargo, estos estudios tienen limitaciones metodológicas bien conocidas, lo que los hace particularmente vulnerables a factores de confusión no medidos. Quisimos describir los estudios observacionales de alto impacto que abordan la seguridad de las vacunas, investigar las actitudes de los autores respecto a sus los hallazgos y las limitaciones de sus estudios, e informar sobre las prácticas de manipulación (exageración) de los datos.

Métodos: Realizamos una revisión sistemática en PubMed para identificar los estudios observacionales comparativos sobre la seguridad de las vacunas que se habían publicado en las seis principales revistas médicas, desde su inicio hasta marzo de 2024.

Resultados: Se incluyeron 37 estudios, que abarcaron publicaciones desde 1995 hasta 2024. La mayoría de los estudios se centraron en las vacunas contra la covid-19 y la influenza (n = 11, 30%, y n = 10, 27%, respectivamente). Los diseños y las metodologías de los estudios variaron. Las historias clínicas electrónicas (54%), las bases de datos de vigilancia pasiva (32%) y los registros nacionales (27%) fueron las fuentes de datos más comunes. Los resultados de control negativo se utilizaron en solo uno de los estudios (Nota de SyF: un resultado de control negativo (NCO) es una variable que no se ve afectada directamente por una exposición de interés, pero que comparte las mismas fuentes potenciales de sesgo. Los NCO se utilizan en estudios epidemiológicos para identificar sesgos y factores de confusión no medidos).

En el 54% de los estudios se admitió la existencia de factores de confusión residuales, y en un 24% adicional se admitió que existían factores de confusión implícitos. En el 48,6% de los estudios se observó que los autores de estudios observacionales sobre la seguridad de las vacunas que se publican en revistas médicas de gran impacto suelen reconocer que hay factores de confusión residuales, pero rara vez utilizan métodos como los resultados de control negativos para detectar mejor los factores de confusión no medidos. Además, la existencia de factores de confusión residuales es habitual y se da en aproximadamente el 50% de los estudios.

Conclusiones: Aunque nuestros hallazgos están algo limitados por la subjetividad de las evaluaciones de los estudios, sugieren que los editores y revisores de revistas de gran impacto deben asegurarse de que el lenguaje utilizado en los informes de estudios observacionales refleje con precisión los hallazgos y sus limitaciones.