Producción y Negocio

Resumen
Objetivos: El objetivo de este estudio fue analizar las ventas globales de los nuevos agentes terapéuticos y estimar el tiempo que tardan las ventas de estos productos en superar los costes medios de desarrollo de fármacos en toda la industria.

Métodos: Se analizaron los datos de los informes de las empresas para rastrear las ventas mundiales de nuevos medicamentos aprobados por la FDA de EE UU entre 1995 y 2014. Todas las cifras de ventas se expresaron en dólares estadounidenses de 2019. Se utilizaron curvas de Kaplan-Meier para evaluar el tiempo que tardaron las ventas de productos (teniendo en cuenta los descuentos) en superar los costes medios asociados al desarrollo de un nuevo medicamento (incluyendo los costes de los ensayos fallidos), utilizando las estimaciones que se han publicado de estos costes.

Resultados: Utilizando los datos de 361 de los 558 nuevos agentes terapéuticos aprobados durante el período de estudio (mediana de seguimiento de 13,2 años), los ingresos medios por las ventas de cada producto fueron de US$15.200 millones hasta finales de 2019; la mediana fue de US$6.700 millones. Estos productos generaron conjuntamente ventas mundiales de US$5,5 billones desde su aprobación. Los ingresos estuvieron muy sesgados, y los 25 productos más vendidos (7%, 25 de 361) representaron el 38% de esta cantidad (US$2,1 billones de US$5,5 billones). En un plazo de 5 años desde su aprobación, aproximadamente el 47% de los productos alcanzaron ventas (después de los descuentos) que superaban los costes medios de desarrollo estimados para toda la industria, y el 75% lo alcanzaron en un plazo de 10 años. Una vez atribuidos los costes potenciales de producción, comercialización y otros, estas cifras descendieron al 21% de los productos en los 5 años después de su aprobación y al 46% en los 10 años siguientes.

Conclusiones: Las ventas de nuevos medicamentos aprobados entre 1995 y 2014 estuvieron muy sesgadas, pero muchos productos recabaron ingresos netos por las ventas que superaron los costes medios de desarrollo de toda la industria en los 10 años posteriores a la aprobación. Comprender cómo se acumulan los ingresos por ventas en los años posteriores a la aprobación inicial, junto con los datos sobre los costes empresariales, puede aportar información a los debates sobre cómo incentivar la inversión privada en innovación y, al mismo tiempo, garantizar precios asequibles para los pacientes y el sistema de salud.