Canadá y EE UU

Resumen
Objetivos: El objetivo de este estudio fue analizar las ventas mundiales de los nuevos agentes terapéuticos y estimar el tiempo que tardan las ventas de productos en superar el costo promedio de la industria para desarrollar medicamentos.

Métodos: Se analizaron los datos de los informes de las empresas para rastrear las ventas mundiales de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA entre1995 y 2014. Todas las cifras de ventas se informaron en dólares estadounidenses de 2019. Se utilizaron curvas de Kaplan-Meier para evaluar el tiempo que tardaban las ventas de productos con descuento en superar los costos promedio asociados con el desarrollo de un nuevo medicamento (teniendo en cuenta los costos de los ensayos fallidos), utilizando las estimaciones que se han publicado sobre estos costos.

Resultados: Con base en los datos de 361 de los 558 nuevos agentes terapéuticos aprobados durante el período del estudio (seguimiento medio de 13,2 años), los ingresos medios por ventas por producto fueron de US$15.200 millones hasta fines de 2019; la mediana fue de US$6.700 millones. Estos productos generaron, en conjunto, ventas globales de US$5,5 billones desde su aprobación. Los ingresos fueron muy desiguales, y los 25 productos de mayores ventas (7%, 25 de 361) representaron el 38% de esta cantidad (US$2,1 billones de US$5,5 billones). Aproximadamente el 47% de los productos tuvieron ventas con descuento que superaron los costos promedio estimados de desarrollo para toda la industria dentro de los cinco años posteriores a la aprobación, y el 75% dentro de los diez años. Después de atribuir los costos potenciales de producción, comercialización y otros, estas cifras cayeron al 21% de los productos dentro de los cinco años posteriores a la aprobación, y al 46% dentro de los diez años.

Conclusiones: Las ventas de nuevos medicamentos aprobados entre 1995 y 2014 fueron muy desiguales, pero muchos productos tuvieron ventas netas con descuento que superaron los costos promedio de desarrollo para toda la industria dentro de los diez años posteriores a la aprobación. Entender cómo se acumulan los ingresos por ventas en los años posteriores a la aprobación inicial, junto con datos sobre los costos comerciales, puede informar los debates sobre cómo incentivar la inversión privada en innovación y, al mismo tiempo, garantizar precios asequibles para los pacientes y el sistema de atención médica.