Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La aprobación acelerada es uno de los mecanismos que utiliza la FDA para facilitar y acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos nuevos que abordan una necesidad médica no satisfecha: el tratamiento de una afección grave o potencialmente mortal.
El propósito de esta guía es proporcionar información sobre las políticas y los procedimientos de la FDA para la aprobación acelerada, así como los criterios para establecer el umbral que se suele aplicar para concluir que un medicamento es candidato para recibir la aprobación acelerada.
Esta guía también describe los procedimientos para la retirada acelerada de la aprobación de un producto aprobado bajo aprobación acelerada y las revisiones que el Congreso realizó a través de la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023 (Ley Pública 117-328). Otros programas para acelerar el desarrollo y la revisión de productos se cubren en otras guías.
Nota de Salud y Fármacos: The FDA Group comentó este nuevo borrador de 22 páginas [1] resaltando puntos importantes sobre el documento, los cuales resumimos a continuación.
Sobre las actualizaciones, que se encuentran en la Sección V, se describe el enfoque actual de la FDA para retirar rápidamente las “aprobaciones aceleradas que se quedan en limbo”, cuando los tratamientos permanecen en el mercado a pesar de haber fracasado en el ensayo confirmatorio. La agencia dice que “debería” convocar un comité asesor para discutir dichos retiros.
La FDA ha publicado una tabla que enumera doce aprobaciones aceleradas de productos oncológicos cuyos ensayos confirmatorios están atrasados.
La FDA señaló que, en oncología, la mediana de tiempo transcurrido hasta la finalización de los ensayos confirmatorios que verifican un beneficio clínico es de 3,1 años. Por lo tanto, una fecha objetivo para la finalización adecuada de los ensayos clínicos confirmatorios con productos oncológicos sería idealmente entre 2 y 4 años después de que se conceda la aprobación acelerada.
Como parte del nuevo proceso de retiro acelerado, habrá más transparencia en los procedimientos de retiro. La guía establece que el Comisionado o su designado debe escribir un resumen de las comunicaciones entre la FDA y el patrocinador, y colocarlo en el expediente público sobre el procedimiento.
Además, la FDA debe ofrecer al público la oportunidad de hacer comentarios sobre la propuesta de retirar una aprobación. También deben publicar un resumen en línea de los comentarios públicos recibidos junto con las respuestas de la agencia a esos comentarios.
En 2023, el Congreso otorgó a la FDA la autoridad para exigir que se empiece a realizar el ensayo confirmatorio antes de otorgar la aprobación acelerada. La FDA ha comenzado a implementar este mandato y planea abordarlo más a fondo en un documento de orientación separado.
Por último, la Sección V describe los procedimientos para la retirada acelerada de la aprobación de la FDA para medicamentos aprobados bajo aprobación acelerada. La FDA puede iniciar la retirada de la aprobación acelerada en cuatro circunstancias clave:
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