Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Segundo a FiercePharma no artigo [1] resumido abaixo, em maio de 2024, a FDA aprovou o Imdelltra (Amgen), um ativador de células T que tem como alvo o DLL3, e é considerado um avanço no tratamento do câncer do pulmão de pequenas células (em inglês small cell lung cancer SCLC). Mas para conceder a aprovação acelerada, a FDA teve de analisar um “grande número” de eventos adversos não comunicados e vários desvios de protocolo de um estudo pivotal de fase 2.
Ao inspecionar um centro de pesquisa na Coreia do Sul, a FDA detectou 61 eventos adversos que não haviam sido incluídos na solicitação da Amgen, bem como a inclusão de pacientes que não atendiam aos critérios de elegibilidade. Isso levou a FDA a realizar uma revisão minuciosa, focada nesses aspectos, e solicitou à Amgen que verificasse os relatórios de eventos adversos em todos os centros da Coreia do Sul. A Amgen revisou os dados de todos os centros onde o estudo foi realizado.
A avaliação de segurança original do ensaio DeLLLphi-301 incluiu 220 pacientes que receberam pelo menos uma dose de Imdelltra, também conhecido como tarlatamab, participando nos três braços do estudo. A FDA utilizou as bases de dados de segurança de 90 dias dos conjuntos DeLLLphi-301 e do estudo de fase 1 DeLLLphi-300 em 187 pacientes.
A maioria dos acontecimentos adversos recuperados (n=393) e não comunicados no pedido original foram a síndrome de libertação de citocinas e a neurotoxicidade, a maioria de grau 1 ou 2 ligeiro, e alguns atribuíveis ao câncer subjacente. Entre estes 393 eventos adversos [2], registaram-se 28 episódios de grau 3 e três casos graves. Pelo menos duas mortes foram atribuídas à progressão do tumor. Esses eventos adversos que não haviam sido reportados, incluindo muitos que ocorreram na Coreia do Sul, estão descritos em detalhes nos documentos de revisão do Imdelltra e constam em sua bula/ficha técnica [3].
A FDA afirmou que os acontecimentos adversos não comunicados “não afetaram de forma significativa a sua interpretação dos resultados do estudo”.
Fonte original
Referências