Innovación

Puede ser de ayuda

En un ensayo clínico sin enmascaramiento en pacientes que ya habían recibido al menos un inhibidor del FNT alfa, fue un poco más eficaz que el ustekinumab, pero su historial de uso es más corto. No se dispone de una evaluación versus un control activo en pacientes que no hayan sido tratados con un inhibidor del FNT alfa o un inhibidor de interleucinas.

Skyrizi – risankizumab concentrado para solución para infusión intravenosa y solución para inyección subcutánea

• 600 mg de risankizumab por vial de 10 ml de concentrado para solución para infusión intravenosa
• 360 mg de risankizumab por cartucho de 2,4 ml de solución para inyección subcutánea

AbbVie

• Inmunosupresor; inhibidor de la interleucina 23
• Nueva indicación: “pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un fármaco biológico”. [procedimiento centralizado UE]
• Nueva dosis: 600 mg mediante infusión intravenosa administrada durante al menos una hora, que se repite en las semanas 4 y 8; posteriormente, 360 mg mediante inyección subcutánea en la semana 12, y después cada 8 semanas.
• Condiciones de conservación: entre 2°C y 8°C. No congelar.

Cuando un corticoesteroide y un tratamiento inmunosupresor “convencional”, como la azatioprina, no son apropiados para tratar a un paciente con enfermedad de Crohn de moderada a grave, el adalimumab (un anticuerpo monoclonal anti-FNT alfa) o el ustekinumab (un anticuerpo monoclonal anti-interleucina 12 y anti-interleucina 23) son los inmunosupresores de referencia. Cuando se considera que la eficacia de estos tratamientos es insuficiente, las opciones incluyen: aumentar la dosis del inhibidor del FNT alfa, usar otro inhibidor del FNT alfa, o cambiar el inhibidor del FNT alfa por ustekinumab o viceversa [1,2].

El risankizumab, un anticuerpo monoclonal que se dirige contra la interleucina 23, fue autorizado por primera vez en la Unión Europea para tratar la psoriasis en placas y la artritis psoriásica. Recientemente, se lo autorizó para tratar la enfermedad de Crohn, cuando se considera que los inmunosupresores de primera y segunda línea no tienen suficiente eficacia o que sus efectos adversos son muy problemáticos. Dado que la dosis para tratar la enfermedad de Crohn es más alta que la usada para la psoriasis y la artritis psoriásica, se han autorizado nuevas formas y nuevas dosis [3].

La evaluación clínica del risankizumab para tratar este problema se basa principalmente en un ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento versus ustekinumab. Este ensayo clínico incluyó a 527 pacientes que ya habían recibido al menos un inhibidor del FNT alfa, que no tuvo suficiente eficacia o cuyos efectos adversos fueron demasiado problemáticos. La actividad de la enfermedad se describió como generalmente moderada, y aproximadamente un cuarto de los pacientes había recibido más de un inhibidor del FNT alfa. Tras 48 semanas de tratamiento, una proporción mayor de pacientes en el grupo risankizumab estaba en remisión, basándose en criterios clínicos: el 61% versus el 41% en el grupo ustekinumab (diferencia estadísticamente significativa de acuerdo con el protocolo). A falta de datos, se desconocen las diferencias entre estos medicamentos en cuanto a las complicaciones de la enfermedad o la necesidad de cirugía [2].

Ya que no se dispone de ensayos clínicos comparativos versus un inhibidor del FNT alfa o de un inhibidor de interleucinas en pacientes que no hayan sido tratados con estos medicamentos, es imposible determinar si el risankizumab representa un avance terapéutico para tratar esta enfermedad [2,4].

El risankizumab tiene el perfil de efectos adversos de un inhibidor de la interleucina 23, que incluye los efectos adversos propios de los inmunosupresores, como trastornos hematológicos, infecciones y cánceres. También puede provocar reacciones en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, trastornos cardiovasculares y lesión hepática. El ensayo clínico versus ustekinumab para la enfermedad de Crohn no reveló efectos adversos previamente desconocidos. Dado el corto historial de uso del risankizumab, sobre todo en la dosis autorizada para la enfermedad de Crohn, aún no se conocen bien sus efectos a largo plazo [2,4,5].

El risankizumab en solución para inyección subcutánea se comercializa en cartuchos que se deben insertar en un inyector desechable que funciona con baterías. El inyector tiene un contenedor donde se inserta el cartucho, una aguja con un protector, un parche adhesivo y un botón de inicio. El dispositivo se coloca sobre la piel del abdomen o de los muslos, y el parche adhesivo lo sostiene. El dispositivo inyecta el contenido del cartucho lenta y constantemente. El proceso puede demorar cinco minutos, dependiendo del volumen de la inyección [3].