Farmacia

Kate Ruder, en su artículo para la revista JAMA, analiza el ensayo clínico que se realiza en las farmacias Walgreens para determinar si las farmacias comunitarias contribuyen a ampliar el acceso de pacientes que no suelen estar representados en los ensayos clínicos (como minorías étnicas), agilizar el reclutamiento y optimizar los resultados. A continuación, se presenta un resumen sobre los objetivos y la ejecución de este estudio [1].

El estudio Walgreens nació para impulsar los ensayos clínicos descentralizados, para facilitar las brechas de inscripción y recopilación de los datos y las muestras de manera eficaz en farmacias o hogares. Este estudio también pretende evaluar la capacidad de las farmacias comunitarias para reclutar a una población diversa de participantes, aprovechando que las farmacias tienen acceso directo a sus clientes.

En octubre de 2024, este estudio comenzó a reclutar al primero de 3.600 participantes en un estudio de la vacuna covid-19 en 20 tiendas físicas en ocho estados como parte de un contrato de US$25 millones otorgado por BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority, por sus siglas en inglés), una división de la Administración de Preparación y Respuesta Estratégica (Administration for Strategic Preparedness and Response o ASPR, por sus siglas en inglés) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU. Este estudio se suma a una alianza de 5 años y US$100 millones entre BARDA y Walgreens para impulsar los ensayos clínicos descentralizados.

Allucent, una empresa de investigación en salud, realizará un estudio complementario totalmente remoto sobre la vacuna contra la covid-19 en 4.000 hogares, también financiado por BARDA. Ambos ensayos, estudiarán las respuestas inmunitarias a las vacunas contra la covid-19 y evaluarán si los ensayos clínicos descentralizados mejoran las brechas de inscripción y pueden recopilar datos y muestras de manera eficaz en farmacias o hogares.

El personal de la farmacia no participará directamente en el estudio. Los coordinadores de investigación desplegados en las farmacias participantes inscribirán a los compradores que reciban una vacuna covid-19, desde este momento hasta la próxima primavera. Los participantes proporcionarán muestras de sangre durante cinco visitas a la farmacia a lo largo de un año y recibirán hasta US$275 en compensación por participar en el estudio. Los investigadores evaluarán el desempeño de la vacuna comparando los anticuerpos séricos de los participantes contra cualquier infección de covid-19 que notifiquen durante el estudio de un año de duración. Los participantes completarán cuestionarios semanales a través de una plataforma web o una aplicación para teléfonos inteligentes y recibirán pruebas moleculares en la farmacia para confirmar las infecciones.

De esta manera se proyectan los ensayos clínicos como una nueva y atractiva fuente de ingresos para los minoristas. Walgreens, la segunda farmacia minorista más grande de los EEUU, en términos de ingresos por medicamentos de venta con receta, lanzó su negocio de ensayos clínicos descentralizados en 2022, siendo estos financiados principalmente por la industria. Otras farmacias minoristas como CVS, Kroger y Walmart han establecido negocios similares.

Los estudios de farmacia son solo una parte de un esfuerzo mayor para que los ensayos se realicen fuera de los entornos tradicionales. Un análisis reciente de estudios publicados en ClinicalTrials.gov sugiere que el primer ensayo clínico descentralizado puede haber sido un estudio de casos y controles de 1998 sobre trombólisis administrada por paramédicos en ambulancias para pacientes que experimentaban un infarto agudo de miocardio [2]. Los ensayos con componentes descentralizados aumentaron gradualmente a partir de allí, pero despegaron durante la pandemia de covid-19. Desde 2020, se han realizado más de 500 ensayos totalmente descentralizados o híbridos al año, según el análisis.

Más allá de los objetivos principales de aumentar el acceso y diversificar las poblaciones de participantes, los investigadores y los patrocinadores esperan que los ensayos clínicos descentralizados puedan ayudar a retener a más participantes y reducir los costos del estudio, al tiempo que ofrecen una valiosa recopilación de datos de la práctica clínica.

Es importante resaltar que a medida que los ensayos descentralizados ganan fuerza, sea en farmacias o en los hogares, se debe tener especial cuidado para proteger la seguridad y la privacidad de los participantes. Tal como detalla la guía final emitida por la FDA sobre ensayos clínicos descentralizados, la capacitación adecuada, la supervisión, la evaluación y gestión de riesgos iniciales y continuos serán clave para implementar estos estudios con éxito. Los sistemas electrónicos también deben garantizar la confiabilidad, seguridad, privacidad y confidencialidad de los datos.

Por último, el articulo afirma que es clave abordar las barreras socioeconómicas y motivar la participación en ensayos clínicos, recordando que los investigadores deben ser transparentes sobre la recopilación y uso de datos, además de comunicar los resultados de forma inclusiva. También se advierte que los ensayos descentralizados pueden trasladar la carga del estudio a médicos, coordinadores o pacientes, quienes podrían requerir capacitación y apoyo adicionales.

Nota de Salud y Fármacos: Hay evidencia de que la población que participa en los ensayos clínicos no es representativa de la población que eventualmente consumirá esos tratamientos. Dicho esto, y teniendo en cuenta que solo alrededor del 10% de los medicamentos que se testan en humanos acaban siendo aprobados por las agencias reguladoras, y de los que son aprobados solo un 10-12% son superiores a tratamientos existentes (con grandes variaciones según las áreas terapéuticas), SyF considera que antes de promocionar la participación en los ensayos clínicos hay que mejorar la forma en que se investigan los nuevos tratamientos. En este momento, hay muy pocos participantes en ensayos clínicos que reciben un tratamiento superior al que recibirían en la atención habitual, y muchos corren riesgos y soportan inconvenientes innecesariamente.