Comités de Ética en Investigación

Resumen
Antecedentes: Las Juntas de Revisión Institucional (IRB) de EE UU, que en otros países se conocen como Comités de Ética en Investigación (CEI) tienen un papel crucial para garantizar que los ensayos clínicos se hagan respetando los principios éticos, lo que incluye evaluar el mérito científico de los estudios para valorar si se pueden justificar los riesgos para los participantes. Sin embargo, investigaciones previas sugieren que muchos CEI no evalúan sistemáticamente el mérito científico, lo que genera inquietudes sobre la aprobación de ensayos de baja calidad.

Objetivo: Investigar si los Procedimientos Operativos Estándar (SOP, por su sigla en inglés) y otros materiales relevantes de los CEI ofrecen una guía adecuada para evaluar el mérito científico de los protocolos.

Diseño: Un estudio piloto hizo una revisión sistemática de los SOP de los CEI y de otras guías relacionadas, utilizando los documentos de una muestra de instituciones sin fines de lucro con sede en EE UU.

Participantes: Materiales de CEI de 35 instituciones sin fines de lucro con sede en EE UU, seleccionadas a partir de la base de datos del sistema de información de monitoreo de la bioinvestigación de la FDA (FDA’s Bioresearch Monitoring Information System database), que revisaron el 39,9 % de los protocolos presentados entre 2018 y 2021. Además, se incluyeron materiales de un CEI con fines de lucro con sede en EE. UU.

Intervenciones: No aplicable.

Mediciones principales: Se evaluó la presencia de 15 dimensiones del mérito científico, agrupadas en cuatro categorías PICO (población, intervención, comparador, resultado) en las guías. Para ello se hizo una revisión de los procedimientos operativos estándar de los CEI y de otros documentos relacionados. Se consideró que había evidencia de que se habían proporcionado orientación sobre cada uno de los aspectos ubicando las palabras clave relacionadas con cada dimensión.

Resultados clave: La mayoría de los materiales de los CEI mencionaron elementos básicos del estudio, como el diseño del estudio (99%), el reclutamiento de sujetos (90%) y la justificación de la intervención (97%). Sin embargo, aspectos críticos relacionados con la calidad del estudio, como la reducción del sesgo (53%) y las herramientas para medir los resultados (57%) se mencionaron con menos frecuencia. La dimensión menos representada fue el control de los factores de confusión (10%).

Conclusiones: Los materiales de orientación de los CEI varían en su nivel de cobertura de las diferentes dimensiones del mérito científico, y hay brechas significativas en áreas críticas para evaluar la calidad del estudio. El fortalecimiento de los materiales de orientación mediante la inclusión de instrucciones integrales para las 15 dimensiones podría mejorar las evaluaciones que hacen los CEI del mérito científico, mejorando así la supervisión ética de los ensayos clínicos.