Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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De acordo com o Regulamento de Ensaios Clínicos da UE e do Reino Unido [1,2], não é permitido oferecer incentivos financeiros para recrutar crianças com menos de 16 anos de idade para participação em ensaios clínicos. O objetivo desse regulamento é manter a integridade do consentimento informado e evitar influências indevidas [1]. Porém, um pediatra do Serviço Nacional de Saúde (NHS) do Reino Unido ofereceu via WhatsApp £1.500 (US$2.000) a crianças que se voluntariaram para participar de um ensaio clínico da Moderna, segundo a denúncia do Conselho de Assessoria de Vacinas para Crianças à autoridade que supervisiona a aderência aos códigos de conduta para medicamentos de prescrição (a Prescription Medicines Code of Practice Authority ou PMCPA). Por isso, a PMCPA fez uma denúncia contra a Moderna [1].
A mensagem do pediatra também violou as normas da PMCPA que foram emitidas no ano passado, os códigos da Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) e o Sistema Integrado de Solicitação de Pesquisa do Reino Unido (U.K.’s Integrated Research Application System), que agiliza o processo de realização de uma pesquisa [2].
O Conselho de Assessoria de Vacinas infantis contra a Covid, um grupo independente de profissionais de saúde e cientistas que desafia os conselhos do governo sobre os benefícios e riscos das vacinas contra a covid para crianças, descobriu que o comitê de ética em pesquisa que analisou e aprovou o estudo expressou preocupação com o dinheiro oferecido, porque poderia ser considerado coerção. De fato, esse comitê exigiu que a Moderna reduzisse o pagamento para US$ 250 [2].
A Moderna respondeu às alegações dizendo que tomou conhecimento da mensagem do WhatsApp em janeiro de 2024. O fabricante da vacina disse que providenciou materiais aprovados e apropriados para uso durante o ensaio; porém, o pediatra em questão não os utilizou [1].
A Moderna confirmou que não pagou a nenhum participante os valores incorretos mencionados na mensagem do pediatra e que os participantes receberam apenas uma compensação por seus gastos, por exemplo, com transporte. O painel respondeu a essa alegação declarando: “A falha da Moderna em comunicar claramente que o documento era um ‘rascunho’, resultando na oferta de um incentivo financeiro impróprio, indica que não foram mantidos altos padrões” [1].
Foi determinado que a Moderna tinha incumprido duas cláusulas. A cláusula 5.1, por não manter altos padrões; e a cláusula 2, por desprestigiar e reduzir a confiança na indústria farmacêutica [1].
O ensaio de fase III NextCOVE (NCT05815498), que avalia a candidata a vacina contra a covid-19 de próxima geração da empresa, mRNA-1283, inscreveu adultos e crianças de 12 anos ou mais em vários locais no Reino Unido, nos EUA e no Canadá. A Moderna divulgou os resultados do ensaio em março de 2024 [1].
Previamente, a PMCPA havia denunciado a Pfizer por promover sua vacina contra a covid antes de ela ter recebido aprovação regulatória [2].
Em resposta a um estudo que constatou que as empresas farmacêuticas do Reino Unido têm estado violando cada vez mais o código de marketing voluntário da indústria e que, quando são feitas reclamações, elas demoram mais para serem investigadas, a PMCPA está revisando e fortalecendo seus mecanismos de monitoramento da indústria, que, entre outras coisas, será obrigada a informar o valor do financiamento que concede a grupos de pacientes [2].
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