Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Pacientes morrem em ensaios com voxelotor (Oxbryta) [1]. A EMA anunciou em julho que estava conduzindo uma revisão do Oxbryta, também conhecido como voxelotor, depois que um ensaio clínico em pacientes com risco aumentado de derrame constatou um número maior de mortes no grupo que recebeu o tratamento em comparação com os tratados com placebo. Outro estudo envolvendo pacientes com úlceras nas pernas mostrou um número de mortes “maior do que o previsto”. Os reguladores disseram na época que não existiam evidências que ligassem o Oxbryta às mortes, e observaram que algumas podem ter sido causadas por infecções como a malária.
A EMA informou em julho que o tratamento com Oxbryta foi suspenso em ambos os estudos. O estudo em pacientes com alto risco de AVC incluiu 236 participantes no Egito, na Gana, na Quênia, na Nigéria, no Omã, na Arábia Saudita, nos EUA e no Reino Unido. Até 29 de julho, haviam acontecido oito mortes no grupo de tratamento, em comparação com duas no grupo placebo.
Segundo a EMA, o estudo sobre úlcera de perna incluiu 88 pacientes do Brasil, da Quênia e da Nigéria. Até 29 de julho, oito mortes haviam acontecido na parte aberta do estudo.
Ensaio de fase 2b do zetomipzomibe da Kezar Life Sciences em pacientes com nefrite lúpica [2]. A FDA suspendeu o ensaio quando a Kezar Life Sciences informou que quatro pacientes tinham morrido. Os pacientes estavam nas Filipinas e na Argentina e morreram após o tratamento com zetomipzomibe. A Kezar disse que esperava uma atualização da FDA em aproximadamente 30 dias.
Outro ensaio de fase 2a do zetomipzomibe em pacientes com hepatite autoimune está prosseguindo normalmente, sem nenhum evento de grau 4 ou 5 relatado.
A Kezar descreveu o inibidor seletivo de imunoproteassoma como um possível produto para o tratamento de doenças autoimunes.
A Merck interrompe um ensaio clínico com o Keytruda devido a eventos adversos, incluindo uma morte [3]. Dois ensaios clínicos de Fase 3 com o Keytruda (KEYNOTE-867 e KEYNOTE-630) foram encerrados antecipadamente, depois que os dados do estudo mostraram que o medicamento não traz benefícios no tratamento de câncer de pulmão e de pele e aumenta os riscos de eventos adversos potencialmente graves para os pacientes. Incluindo morte.
Atualmente, existem mais de 1.600 ensaios estudando o Keytruda para diferentes tipos de câncer e cenários de tratamento. A FDA aprovou o Keytruda para vários tipos de câncer, incluindo câncer de pulmão, cabeça e pescoço, bexiga, colorretal, gástrico, esofágico, cervical, renal e hepático, além de linfoma de Hodgkin, melanoma e linfoma de células B.
O KEYNOTE-867 foi desenvolvido para testar o Keytruda em combinação com radiação para tratar o câncer de pulmão, inclusive em casos inoperáveis. O KEYNOTE-630 testou o Keytruda em pacientes com carcinoma de células escamosas cutâneo em combinação com radiação, e o grupo de controle recebeu somente radiação.
Os efeitos colaterais adversos do Keytruda incluem pneumonia imunomediada, colite, hepatite, toxicidade hepática, condições endócrinas, como insuficiência adrenal, inflamação da hipófise, distúrbios da tireoide, diabetes tipo 1, inflamação renal e a morte.
Em 2018, a FDA advertiu que o medicamento não deveria ser usado para alguns cânceres de bexiga. Mais recentemente, um estudo de caso publicado no New England Journal of Medicine indicou que os bebês podem apresentar enterite grave relacionada ao sistema imunológico se a mãe tiver sido tratada com o Keytruda durante a gravidez.
Está sendo estudado se o Keytruda ajuda a tratar o câncer de estômago ou se, em comparação com a quimioterapia, ele aumenta o risco de morte.
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