Recrutamento, Consentimento Informado, e Perspectivas dos Pacientes

No início deste ano, a Roche cancelou abruptamente um ensaio clínico internacional do basmisanil, um medicamento que estava sendo estudado para tratar crianças com um distúrbio genético pouco comum, por motivos comerciais.

A notícia surpreendeu os pais das crianças inscritas no estudo de Fase 2, assim como os pesquisadores e acadêmicos que realizaram o estudo. A Stanews escreveu um artigo sobre o impacto dessa decisão nas famílias dos participantes, que resumimos a seguir [1].

Os pais dizem que a decisão da Roche os deixou de coração partido e com raiva, pois esperavam que o medicamento pudesse mudar a vida de seus filhos, que têm a síndrome dup15q, que causa graves atrasos no desenvolvimento. Shannon Sadecki, cujo filho estava no ensaio, disse que se sentiu como se tivesse sido “atropelada por um ônibus”.

As empresas farmacêuticas mudam suas prioridades de pesquisa para maximizar seus lucros, e os medicamentos para doenças raras são particularmente vulneráveis a esses cortes. As consequências dessas decisões comerciais são em muitos casos devastadoras e invisíveis.

Quando o ensaio foi interrompido, sete crianças foram registradas. No início do ensaio, elas foram internadas por dois dias e continuaram a tomar suas doses de medicação três vezes ao dia.

Shannon Sadecki disse que a participação no ensaio lhes causou muito incômodo: “Submetemos nossos amados filhos a coletas de sangue, eletroencefalogramas, eletrocardiogramas, amostras de urina (quando ainda estavam de fraldas), horas de viagem etc. O processo foi exaustivo, mas fizemos isso porque tínhamos esperança e fé na medicina… É evidente que as ‘decisões comerciais’ [da Roche] não coincidem com a moral e com a ética”. Todos esses sacrifícios teriam valido a pena se o ensaio tivesse seguido adiante.

Shanon acredita que seu filho estava no braço experimental e que tinha se beneficiado do tratamento.

A associação de pacientes afetados pela síndrome dup15q fez um grande esforço para recrutar pacientes, e agora eles se sentem traídos. Alguns deles ficaram ainda mais enfurecidos quando a STAT observou que a Roche havia publicado no site clinicaltrials.gov que “o estudo foi cancelado devido à lentidão no recrutamento”. Em maio, depois que a associação ligou para a Roche e foi informada de que o recrutamento não havia sido lento, a empresa alterou as informações no registro e agora diz que o estudo foi cancelado “por decisão do patrocinador”.

A decisão da Roche também incomodou os médicos, que acreditam que a Roche encerrou o ensaio porque não queria investir mais dinheiro em um tratamento com um mercado relativamente pequeno.

A Roche disse em fevereiro que havia removido oito medicamentos de seu portfólio de pesquisa, incluindo o basmisanil, todos eles para câncer ou doenças neurológicas, e acrescentou outros oito medicamentos, três deles para tratar obesidade e diabetes tipo 2.

A Stat recebeu a seguinte resposta da Roche: “Temos plena consciência de que essa decisão causou decepção e preocupação para os pacientes e suas famílias. Reconhecemos os desafios enfrentados pelas pessoas que vivem com a síndrome dup15q, a decisão de finalizar este ensaio não foi tomada de ânimo leve, especialmente dado o impacto potencial sobre os pacientes já inscritos no estudo”.

Resta saber se essa decisão da Roche afetará o recrutamento de pacientes com doenças raras em outros estudos.