PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN

Farmacia

Europa elige Datamatrix como sistema de trazabilidad
El Global, 16 de abril de 2010
http://www.elglobal.net/articulo.asp?idcat=643&idart=473646

La implantación de un sistema de trazabilidad de medicamentos presenta dos opciones y, a la vista de lo que acontece en países vecinos, parece que tiene un claro ganador, Datamatrix, en detrimento del uso de la radiofrecuencia (RFID). Por lo menos, así se desprende de las últimas decisiones adoptadas por distintos países de nuestro entorno. ¿El último? Francia, que ya ha iniciado la puesta en marcha de este sistema de códigos bidimensionales a través del proveedor Avery Dennison.

Este último paso dado por nuestros vecinos galos, que a partir del 1 de enero de 2011 pondrán en marcha la nueva regulación de la Agencia Francesa de Seguridad y Productos Sanitarios (Afssaps), que establece un nuevo estándar de codificación para el mercado francés basado en el código Datamatrix, se une al que ya han dado otros países como Suecia o Alemania.

En este sentido, el país escandinavo fue el primero en dar este paso, tras la puesta en marcha de una prueba piloto en 25 farmacias suecas, realizada en colaboración con la patronal de la industria farmacéutica europea (Efpia). Una prueba, llevada a cabo entre septiembre de 2009 y enero de 2010, en la que se testó el sistema de trazabilidad Datamatrix.

El mismo camino siguió Alemana que, tal y como recomendó la Efpia a sus asociados europeos, inició una prueba piloto en su territorio en la que se utilizó el sistema Datamatrix ECC 200. Un camino que tiene todos los visos de confirmarse en otros países europeos de nuestro entorno como Italia, Grecia y Bélgica, que ven la opción Datamatrix como una vía “más efectiva” en estos momentos que la opción de la radiofrecuencia.

Así se puso de manifiesto hace unos meses en una reunión convocada por la Efpia en Estocolmo. Allí, el director de la patronal europea de la industria farmacéutica, Brian Ager, indicó que “probablemente Datamatrix no es el sistema más completo, pero sí el más efectivo en estos momentos”.

Resultados del pilotaje
Sobre este aspecto, la Efpia publicó la semana pasada los resultados del pilotaje llevado a cabo en las farmacias suecas. ¿La conclusión que se ha obtenido de esta prueba? El sistema Datamatrix es “efectivo y seguro” para hacer un seguimiento del medicamento desde el punto de fabricación hasta el de dispensación.

El pilotaje llevado a cabo en las farmacias suecas escaneó y verificó cerca de 100.000 productos, un proceso en el que intervinieron, además de 25 farmacias de la cadena Apoteket AB, las distribuidoras Tamro (Grupo Phoenix) y Pharma KD, así como la asociación de fabricantes de medicamentos sueca, LIF.

Las principales conclusiones del piloto precisan que Datamatrix identifica “de manera efectiva” las falsificaciones, así como la fecha de caducidad de los envases y los productos retirados del mercado. “Los resultados indican que el método propuesto por la Efpia es viable, proporcionado, seguro y rentable para mejorar la seguridad de los medicamentos”, precisó tras conocerse los resultados el presidente de la Efpia y CEO de AstraZeneca, David Brennan.

Por su parte, el director general de Apoteket, Stefan Carlsson, se mostró “muy satisfecho con la experiencia, porque el sistema fue integrado a la perfección y resultó fácil de usar”. Por ello, estimó que el sistema Datamatrix “será muy útil para la prevención de las falsificaciones y para ayudar a la gestión de las farmacias”.

¿Y el piloto español?
A los pasos que han seguido nuestros vecinos europeos se sumará la experiencia española que, una vez que se aprobó el pasado 21 de diciembre el plan de trabajo para llevar a cabo la prueba piloto que testará los dos sistemas de trazabilidad, Datamatrix y RFDI, está todavía inmerso en la prueba que coordina la empresa Sadiel Tecnologías de la Información.

A este respecto, cabe destacar que el plazo en el que expiraba la realización de dicha prueba era marzo, aunque desde el Ministerio de Sanidad se precisó que este plazo se ampliará hasta finales de junio ¿El motivo? “Por cuestiones operativas y de necesidad de más tiempo”, señalan.

Esta prórroga da respuesta a la petición que se realizó por parte de la patronal de la distribución de medicamentos, Fedifar, que antes de iniciarse ésta solicitó una ampliación del plazo por considerar que éste era “escaso y puede repercutir negativamente en la fiabilidad de los resultados o en el propio desarrollo óptimo de la prueba”. Salvo este aplazamiento, poco más ha comunicado el Ministerio de Sanidad sobre la marcha de una prueba que se lleva en el más absoluto de los secretos.

En la prueba piloto española participan representantes de la distribución (grande, mediana y pequeña), Cofares, Alliance Healthcare, Federació Farmacèutica y Aragofar; y los laboratorios GlaxoSmithKline, Cinfa y Stada. Cabe destacar, asimismo, que la patronal Farmaindustria descartó su participación en las comisiones de dirección y seguimiento de la prueba por entender que los resultados de la Efpia eran concluyentes para decantarse por el sistema Datamatrix

¿Quién y por qué?
Uno de los grandes problemas para la implantación de un sistema de trazabilidad de medicamentos en España es el económico: ¿quién pagará la implantación de este sistema? A este respecto, todos los sectores de la cadena del medicamento muestran sus reticencias para afrontar un proyecto tan costoso como éste. “Es algo que debería ser aclarado por el Ministerio de Sanidad”, precisan.

Otro aspecto es la finalidad por la que se implanta un sistema. Sobre este aspecto, tanto desde la distribución como desde la oficina de farmacia se insiste en que si la implantación responde a motivos sanitarios se apoyará la misma, algo que no ocurriría si sólo se tuviesen en cuenta motivos comerciales y económicos.

Más información sobre el sistema de trazabilidad en Europa en: Ética y Derecho: Volumen 12, número 2, abril de 2009.