ENSAYOS CLINICOS

Ensayos clínicos y ética

Experta en bioética pide a la FDA que pare el ensayo clínico con Avandia (Bioethics expert to FDA: scrap Glaxo’s Avandia trial)
Ed Silverman
Pharmalot, 27 de mayo de 2010
http://www.pharmalot.com/2010/05/bioethics-expert-to-fda-scrap-glaxos-avandia-trial/#_blank
Resumido por Salud y Fármacos.

Sigue la controversia entorno al ensayo clínico TIDE. GlaxoSmithKline espera que este ensayo clínico reivindique al producto contra la diabetes, la rosiglitazona (Avandia). Avandia se ha asociado a un aumento de los problemas cardiovasculares y el ensayo TIDE compara a Avandia con Actos (pioglitazona), un producto de Takeda que no ha generado el mismo nivel de preocupación en torno a su seguridad.

El ensayo clínico TIDE se ha criticado por considerarse poco ético, ya que compara un medicamento asociado a problemas cardíacos con otro medicamento que no presenta los mismos problemas de seguridad.

Ruth Macklin, profesora de ética biomédica de la escuela de medicina de Albert Einstein, miembro del comité de ética de la OMS y hasta hace poco presidenta del subcomité de ética del comité asesor del Centro de Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU. (el CDC) ha escrito una carta a la comisionada de la FDA, Margaret Hamburg en la que dice que este estudio viola los principios de todas las guías de ética en investigación.

“Uno de los objetivos del estudio TIDE es precisamente documentar cuanto más daño produce un medicamento versus el otro. Esto no es minimizar el riesgo. Esto es perjudicar deliberadamente a los voluntarios que participan en investigación. Si el estudio demuestra que la rosiglitazona ocasiona demasiado daño, la FDA concluirá que hay que sacarla del mercado… pero si demuestra que perjudica pero no mucho más que los otros productos que hay en el mercado, quizás haya algún beneficio pero solo para el productor”.

“Si bien la FDA ha abandonado la Declaración de Helsinki como guía ética para la investigación clínica, otros miembros de la comunidad global que se dedica a la investigación no lo han hecho. El párrafo 20 de la declaración de 2008 dice ‘los médicos no deben participar en una investigación que involucre a humanos sin haberse asegurado de que se ha realizado una evaluación de los riesgos a los que se exponen los voluntarios y se han establecido mecanismos para manejarlos’. ¿Quiénes son los médicos que se han involucrado en este estudio con un medicamento con efectos adversos? ¿Cómo puede ser que un comité de ética haya aprobado el estudio? ¿Por qué estarían los pacientes dispuestos a participar, especialmente si han recibido información adecuada sobre las recomendaciones de la Asociación Europea y estadounidense de diabetes? ¿O es que no la han recibido?”.

La carta sigue, “Hay evidencia de que Avandia es más peligrosa que Actos, y más peligrosa que otros tratamientos orales estándar para la diabetes que llevan más tiempo en el mercado; las asociaciones de diabetes de EE.UU. y Europa, basándose en el consenso unánime, han recomendado que no se utilice Avandia…. La FDA debería publicar los detalles de este ensayo y una explicación de las razones por las que se considera un estudio ético teniendo en cuenta lo que se sabe sobre los efectos indeseables que la rosiglitazona puede provocar. Lo ideal es que se interrumpa el ensayo y que den las explicaciones más adelante”.