ADVIERTEN

Precauciones

FDA anuncia hallazgo de rastros de un ADN viral porcino en la vacuna de Merck & Co. para la prevención del rotavirus
Pm farma, 7 de mayo de 2010
http://mexico.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=4584

De acuerdo con la agencia Reuters, la FDA anunció que se detectaron residuos de un ADN viral porcino, en la vacuna de Merck & Co. para la prevención del rotavirus, RotaTeq (Rotavirus Vaccine Live Oral Pentavalent).

El 22 de marzo pasado, el organismo había detectado un virus similar en la especialidad de GlaxoSmithKline Plc., Rotarix (Rotavirus Vaccine Live Oral) y había decidido suspender su comercialización.

Lo paradójico fue que en aquel momento, la FDA recomendó la vacunación con el producto de Merck & Co. No obstante, según la agencia reguladora, el virus hallado no provoca ningún efecto dañino.

En el caso de Rotarix, GlaxoSmithKline había afirmado que el virus detectado en su producto (conocido como circovirus porcino Tipo 1 -PCV-1, en inglés-), “no se multiplica y no es portador de patologías en humanos”. La británica remarcó que el PCV-1 se encuentra en comidas cotidianas como “carnes” y a menudo “se consume sin afectar a las personas”. Y remarcaba: “El PCV-1 no se multiplica en humanos y no es considerado una fuente de enfermedad para los humanos

El rotavirus produce una infección intestinal, origen de la diarrea severa en los niños. Caracterizada por vómitos explosivos y deposiciones a repetición (hasta 20 por día), también conlleva fiebre y fuertes dolores abdominales. El gran riesgo es la deshidratación que puede derivar en una importante morbi-mortalidad en el lactante.

El comunicado aclaratorio de la compañía:
“El 22 de marzo pasado, la FDA recomendó a médicos y especialistas que suspendieran temporalmente a Rotarix, una de las dos vacunas contra el rotavirus autorizada en los Estados Unidos, debido a que un grupo independiente de investigadores, junto con el equipo de testeo de la agencia reguladora norteamericana, encontraron ADN de un virus conocido como circovirus porcino (PCV, en inglés) en la vacuna antes mencionada”.

El comunicado continúa diciendo: “Paralelamente, otro equipo independiente de investigación que incluía a profesionales de la FDA, no había detectado el circovirus porcino en RotaTeq (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent), la vacuna de Merck & Co. para la prevención de la condición. Inmediatamente, la farmacéutica inició un testeo para hallar circovirus en RotaTeq utilizando elementos de diagnóstico altamente sensitivos”.

Y agrega: “En esa investigación se detectó, en niveles muy bajos, ADN de circovirus porcino. Merck & Co. informó a la FDA y a otras agencias regulatorias del hallazgo”.

La compañía con sede en Whitehouse Station, New Jersey, afirmó que “no existe evidencia que el ADN del circovirus provoque alguna enfermedad en los seres humanos”, y remarca que la farmacéutica confía “en el perfil de seguridad y la calidad de RotaTeq, testeada en más de 71.000 niños”.

La farmacéutica concluye en que los resultados preliminares detectados serán discutidos el viernes 7 de mayo en una reunión de un panel asesor de expertos (el Biologics Advisory Committee).

Ver información sobre suspensión del Rotarix en: Boletín Fármacos; 2010; 13(2), en la sección de Advierten en Retiros del Mercado.