ENSAYOS CLINICOS

Ensayos clínicos y ética

Niñas muertas en India tras recibir la vacuna contra el VPH
Miguel Jara, 28 de abril de 2010
http://www.migueljara.com/2010/04/28/ninas-muertas-en-india-tras-recibir-la-vacuna-contra-el-vph/

El Gobierno de la India, a través del Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR), ha suspendido la vacunación contra el virus del papiloma tras haberse producido cuatro muertes y 120 casos de reacciones adversas relacionados con el preparado. Según narra ADN India estaba desarrollándose un estudio de dos años para examinar la utilidad de Gardasil, la vacuna contra el virus del papiloma humano del laboratorio de Merck, cuando se reportaron las citadas muertes y efectos adversos tras la vacunación. Las chicas víctimas del preparado vacunal se habían quejado de trastornos estomacales, epilepsia, dolores de cabeza y menarquía temprana. Esta noticia no sorprende a los padres y madres de numerosas jóvenes de todo el mundo que llevan varios años informando los efectos secundarios de estas vacunas.

El Deccan Herald ofrece más detalles. Las cuatro muchachas fallecidas estaban sanas y procedían de una tribu del distrito de Khammam en la región de Andhra Pradesh. Murieron en el transcurso de un experimento clínico con esta vacuna realizado por Merck en cooperación con el gobierno de Andhra Pradesh y con la aprobación del Consejo Indio de Investigación Médica. Todas ellas eran residentes de albergues administrados por el gobierno para niños indígenas. Las organizaciones civiles que trabajan en la zona se han “alzado en armas” por el secretismo con el que estos ensayos clínicos se han llevado a cabo, la publicidad engañosa sobre la capacidad de protección contra el cáncer de cérvix que puede ofrecer la vacuna y el “encubrimiento” de los efectos adversos sufridos por un gran número de las niñas y posterior muerte de cuatro de ellas. La conclusión de estos activistas es muy clara: “Está fuera de duda, es el peor de los casos de violación de los derechos humanos, jóvenes sanas que mueren por participar en un experimento respaldado por el Estado e impulsado por el ánimo de lucro de una compañía privada”.

El Director General del Consejo Indio de Investigación Médica, el Dr. Katoch, insiste en que las niñas murieron por causas ajenas a la vacuna y que suspendía los ensayos de la vacuna contra el cáncer de cuello uterino Gardasil como medida de precaución. La Organización No Gubernamental Internacional Programa para una Tecnología Apropiada en Salud (PATH) era la encargada de supervisar los ensayos y por ello sabemos que las niñas fallecidas tenían edades comprendidas entre los 10 y los 14 años y que se les administraron tres dosis en julio y octubre de 2009 y febrero de 2010.

El Gobierno de Andhra Pradesh ha negado que las muertes se hayan debido a la vacuna y las ha achacado al suicidio de las niñas. Se ha basado para ello en las autopsias realizadas a las niñas. Los padres de las chicas han insistido en que no había ninguna indicación de que sus hijas estaban teniendo problemas o que se suicidaran. El Dr. Rukmini Rao, que ha estado trabajando entre las tribus de Nalgonda y Khammam durante más de una década, confirmó que al menos 120 niñas experimentaron reacciones adversas tales como crisis epilépticas, dolor de estómago, dolores de cabeza y cambios de humor.

También ha habido informes de inicio temprano de la menstruación después de la vacunación, sangrado abundante y cólicos menstruales. “Una de las niñas murió debido a las convulsiones, mientras que otra tenía un ataque epiléptico”, dijo Rukmini Rao.

Lo cierto es que Merck estaba probando su vacuna en niñas indígenas hijas de padres pobres y en su mayor parte analfabetos para los que es difícil entender un consentimiento informado para que experimenten con sus hijas. No se probaba en las escuelas de élite de las zonas urbanas. Es evidente que Merck trata de crear un mercado en la India.

Por su parte, el periódico The Hindu ofrece otros detalles como que el ICMR sólo era “facilitador técnico” del proyecto de vacuna contra el VPH. El proyecto de experimento fue firmado con PATH Internacional en febrero de 2007 a quien la Fundación Bill y Melinda Gates se lo había asignado para evaluar la viabilidad de introducir la vacuna contra el VPH en la India. Las empresas farmacéuticas Merck y GSK eran las encargadas de proporcionar la vacuna y el ICMR les ayudó en la preparación del protocolo y la elaboración de las directrices éticas.

Nota del editor: Las reacciones adversas que se mencionan en la noticia, y que presentaron algunas de las pacientes que recibieron la vacuna, a nuestro punto de vista, no demuestran una reacción causada por la aplicación de la vacuna (causa –efecto), pudiera haberse presentado de todos modos en este grupo de edades aun sin haber recibido la vacuna si se hubieran observado como se ha hecho durante un periodo de tiempo. Por otra parte, el ensayo sí confirma que el ensayo clínico se ha llevado a cabo exclusivamente en poblaciones vulnerables lo cual viola los principios éticos establecidos en todas las declaraciones internacionales.

Para mayor información sobre estos temas puede ver: Boletín Fármacos: 2009, 12 (2); 2009, 12 (5); 2009, 12 (1); 2006, 9 (3); 2007, 10 (3); 2005, 8 (4); 2009, 12 (4); 2008, 11 (5); 2009, 12 (3).