ENSAYOS CLINICOS

Globalización de los ensayos clínicos

Preocupación por los ensayos clínicos que se realizan en el extranjero con medicamentos que luego se venden en EE.UU. (Concern over foreign trials for drugs sold in US)
Gardiner Harris
The New York Times, 21 de junio 2010
http://www.nytimes.com/2010/06/22/health/research/22trial.html?ref=health
Traducido y resumido por Salud y Fármacos

Los eticistas médicos han mostrado preocupación durante años por el aumento de los ensayos clínicos en humanos que se realizan en el extranjero, ya que los auditores federales no pueden confirmar si los pacientes han sido protegidos adecuadamente, pero nadie sabía las dimensiones que podía tener este problema.

Según un informe de Daniel R Levinson, el inspector general del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., parte de los ensayos clínicos del 80% de los medicamentos que se aprobaron en el 2008 se habían realizado en el extranjero, y el 78% de todos los participantes en los ensayos clínicos se inscribieron en centros de reclutamiento extranjeros. Los ensayos clínicos de diez medicamentos se habían realizado enteramente en el extranjero y no incluían a ningún residente en EE.UU.

En muchos casos, los ensayos clínicos que se realizan en el extranjero pueden aportar información muy valiosa porque permiten observar si los medicamentos son efectivos en personas de diferentes etnias. El informe de. Levinson dice que la mayoría de los ensayos se realizaron en Europa Occidental, donde el control ético es tan estricto como en EE.UU. Pero el informe también reveló que el 26% de los pacientes se habían reclutado en Centro y Sudamérica.

En el 2008, la FDA inspeccionó el 1,9% de los centros de investigación de EE.UU. y solo el 0,7% de los centros extranjeros. Según este estudio la probabilidad de que la FDA audite un centro de investigación en EE.UU. es 16 veces superior a la posibilidad de que realice una auditoria en un país extranjero.

Levinson dijo que con frecuencia la FDA desconocía que se estaban realizando estos estudios y por lo tanto no podía asegurarse de que los pacientes estaban debidamente protegidos durante el proceso de investigación. Los auditores federales solo deciden inspeccionar los centros de investigación cuando la compañía farmacéutica presenta las solicitudes de comercialización de esos productos en EE.UU., con frecuencia años después de haber concluido los ensayos clínicos.

El número de investigadores extranjeros que aparecen en los ensayos clínicos que se registran en la FDA pasó de representar el 13% en 1998 a ser una tercera parte en el 2008.

La Congresista demócrata del estado de Connecticut, Rosa DeLauro, dijo que “exportando los ensayos clínicos a países extranjeros con estándares más bajos y regulaciones más débiles, la industria busca el camino de menor resistencia para disminuir los costos y aumentar sus beneficios a expensas de la salud pública”.

La FDA nunca ha tenido los recursos necesarios para realizar inspecciones, y las auditorias de los centros de investigación en los países extranjeros son caras, cuestan más de US$40.000 cada una. Como cada vez hay más centros de investigación involucrados en un ensayo clínico, el valor y representatividad de cada auditoría disminuye.

La FDA tampoco ha sido capaz de mantener un buen sistema de archivo, sobre todo cuando las solicitudes de comercialización de los medicamentos no siguen el formato estándar. Por ejemplo, la FDA no pudo proporcionar detalles de los ensayos clínicos de 29 de las 129 solicitudes de comercialización de medicamentos que se aprobaron en el 2008. La agencia no pudo proporcionar ningún tipo de información sobre ocho de ellas.

Levinson sugirió que la FDA exigiera la utilización de un formato estándar para las solicitudes de comercialización y el mantenimiento de un registro electrónico de los centros de investigación extranjeros en los que se realizan ensayos clínicos. Otra sugerencia fue colaborar con los gobiernos para que sean ellos los responsables de realizar las inspecciones de los centros extranjeros.