Ética y Medicamentos

La FDA ha lanzado una regulación interina para proteger a los niños que participan en estudios clínicos y solicita comentarios de los expertos y de la comunidad en general. La nueva regulación se publicó en el Children’s Health Act del 2000. La principal preocupación de la FDA es determinar si la razón riesgo/beneficio que afecta a los que participan en estudios con placebos es apropiada. El interés de la FDA se debe a que se anticipa un aumento en el número de niños que van a participar en estudios clínicos ya que en 1998 la FDA aprobó una regulación que exigía estudios clínicos con pacientes pediátricos y proponía que los laboratorios que los hicieran tuvieran la exclusividad de ese producto en el mercado.

En una regulación interina publicada el 23 de abril la FDA indica que va a autorizar a los comités de ética (institutional review boards-IRBs) que aprueben o rechacen los estudios que incluyan niños de acuerdo al nivel de riesgo. La regla general es que cuando los estudios incluyan solo a niños solo se les exponga a riesgos mínimos y que haya consentimiento informado. Ejemplos de pruebas que se adaptan a esta definición son: muestras de orina o heces que requieran cambios mínimos en la dieta o en la vida rutinaria del niño.

El problema surge cuando el producto que se está estudiando requiere mayor riesgo, es por eso que la FDA está solicitando las opiniones de los expertos para establecer esos criterios que después aplicaran los IBRDs. La FDA ha propuesto que los IBRDs puedan aprobar estudios que tengan un mayor riesgo siempre y cuando la razón riesgo/beneficio sea como mínimo favorable, en comparación con otras terapias, para los niños que participen en el estudio y que además cuenten con el consentimiento informado. Ahora bien, como es muy probable que al inicio del estudio los investigadores no sepan cuál es el riego para los niños, los IBRDs deberán considerar cada caso independientemente.

La Dra. Ladd de Wheaton College en Massachusets dijo que hay que distinguir entre los estudios terapéuticos y los no terapéuticos. Los estudios terapéuticos comparan la terapia estándar con una terapia nueva que podría dar mejores resultados. En su opinión, los estudios no terapéuticos no deberían hacerse en niños y deberían ser solo estudios observacionales.

La decisión de si se pueden o no hacer estudios pediátricos dependerá del beneficio que reporte a los pacientes. Otro tema de discusión es si los fabricantes del medicamento deban financiar estudios que utilicen placebos. Según la Dra. Ladd no deben permitirse si existe una terapia eficaz. La FDA tiene otra opinión y considera que los niños que participen en estudios clínicos con placebo se benefician al recibir controles con mayor frecuencia aunque no reciban un mejor producto.

Traducido y editado por Núria Homedes

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EL NUEVO NOMBRE DE PROZAC Y LA SALUD DE LAS MUJERES

Vendantam S

Washington Post 29 de abril de 2001

Sarafem es el producto que se comercializa para el tratamiento del síndrome premenstrural disfórico, una versión severa del síndrome premenstrual que afecta a muchas mujeres. El problema es que los siquiatras no saben si el problema premenstrual es real y Sarafem no es un nuevo producto. El Sarafem es el Prozac re-empaquetado en una cápsula rosa y morada.

El laboratorio Eli Lilly, que está viendo como sacarle mas ganancias al Prozac, ha lanzado una campaña agresiva de comercialización y las ventas de Sarafem han escalado rápidamente. La patente de Prozac expira en agosto y se espera que se abarate su precio.

Eli Lilly le dijo a sus inversionistas que el lanzamiento de Sarafem esta ligado a la preparación de la compañía para el "Año X" que es el código que utilizan para referirse al año en que expira la patente de Prozac, cuyas ventas el año ascendieron a 2.600 millones de dólares.

Aunque la patente de Prozac expire en agosto, la de Sarafem , por tratarse de un nuevo uso del compuesto, estará vigente hasta el 2007. Es decir que Eli puede verse obligado a disminuir el precio del Prozac por la competencia con otros productos, pero no el de Sarafem, aunque se trate del mismo compuesto.

Traducido y editado por Núria Homedes

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SECRETO ALREDEDOR DEL ESTUDIO DE LA PÍLDORA DE TERCERA GENERACIÓN

Sheldon T

British Medical Journal 2001; 322:1086

Un programa de la radio holandesa ha mencionado su preocupación por el que no se hayan hecho públicos los resultados de un estudio, patrocinado por la industria, sobre los riesgos de tomar la píldora anticonceptiva de tercera generación. Este estudio lo solicitó la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos y lo llevaron a cabo varias compañías productoras de anticonceptivos bajo la coordinación de la compañía Organon-Holanda. La Agencia Europea confirmó que el estudio ya había finalizado y que las compañías podían publicar los resultados, ya que la Agencia no tenía esa competencia.

El profesor Mike Greaves ha cuestionado que sea la industria la única que puede publicar los resultados porque pone en duda la objetividad de los mismos, y argumentó que el criterio en este caso es que se someta el estudio a revisión por expertos en el tema. Vale la pena notar que en 1997 Wyeth-Ayerst demostró que había mayor riesgo de desarrollar trombosis venosas con píldoras de tercera generación (BMJ 2001; 322:571). Este estudio nunca se publicó y el laboratorio se limitó a decir que los resultados no añadían nada a la literatura y que el diseño del estudio no era aceptable.

Varios observadores han mostrado preocupación por la discrepancia en los resultados de los 16 estudios más grandes que se han hecho sobre el tema desde que la OMS expreso su preocupación por el asunto en 1995. Los 12 estudios independientes mostraron evidencia de mayor riesgo, mientras que los 4 pagados por la industria no demostraron incrementos de riesgo. Si el estudio de Wyeth-Ayerst se hubiese publicado hubiese sido el único financiado por la industria en probar mayor riesgo. El director médico de Organon-Holanda dijo que el estudio se publicará próximamente en una revista científica.

Traducido y editado por Núria Homedes

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UN PANEL DE LOS EE.UU. SUGIERE COMO REGULAR LOS ENSAYOS CLÍNICOS PAGADOS POR COMPAÑÍAS AMERICANAS EN EL EXTRANJERO

Flaherty P

Washington Post 30 de abril de 2001

Un panel presidencial de expertos ha recomendado que se establezcan una serie de procedimientos para evitar que las compañías farmacéuticas americanas y los investigadores que utilizan fondos públicos violen los derechos de los residentes de países en desarrollo.

La Comisión Nacional de Bioética ha publicado un documento de 140 páginas en el que, entre otras cosas, prohíbe a las compañías farmacéuticas que prueben nuevos medicamentos en comunidades pobres sin que sus residentes se beneficien de los medicamentos si se descubre que son seguros y eficaces. Esto puede significar que no se podrán probar medicamentos caros en países del tercer mundo si los residentes de ese país no van a estar en capacidad de comprar ese medicamento una vez se consiga su comercialización en EE.UU.

Este documento sale en un momento en que la prensa ha criticado las prácticas de la industria farmacéutica y que se han creado posiciones oficiales en la FDA y en el Departamento de Salud y de Servicios Humanos (DHHS) para asegurar que la investigación siga criterios éticos, tanto si se lleva a cabo en EE.UU. como en el extranjero.

Algunos expertos en bioética han criticado la versión final del informe porque contiene muchas imprecisiones que hacen posible que un investigador poco ético encuentre la forma de realizar un estudio sin que se le pueda acusar directamente de violar el acuerdo.

El informe hace las siguientes recomendaciones:

· Los protocolos de investigación tienen que ser aprobados en EE.UU. y también en el país donde se vayan a realizar los estudios.

· Los investigadores americanos que trabajen en países del tercer mundo no deben utilizar placebos cuando hay productos activos eficaces para la enfermedad cuya cura se busca.

· Los investigadores tienen que consultar con los miembros de la comunidad donde se va a llevar a cabo el estudio desde que se inicia su diseño para asegurar que se toman en cuenta las necesidades de la comunidad.

· Los investigadores tienen que obtener confirmación de que los que participen en la investigación han aceptado ser parte del estudio.

Traducido y editado por Núria Homedes

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¿DECEPCIÓN JUSTIFICADA? LA UTILIZACIÓN DEL PLACEBO EN LA INVESTIGACIÓN DE MEDICAMENTOS CON DISEÑO DE SIMPLE CIEGO (Justified Deception? The single blind placebo in drug research)

Evans M

Journal of Medical Ethics 2000; 26:188-193

En la investigación sobre medicamentos se utilizan períodos en los que se administra el medicamento (Run-in) y otros períodos en los que no (período de lavado-Washout); esto se hace por la seguridad del paciente y forma parte del método científico. Estos períodos sin medicamento, desde el punto de vista ético, justificables si el paciente sabe que forman parte del protocolo de investigación y consecuentemente puede dar su consentimiento. Menos común pero si de uso frecuente es el diseño a simple ciego, es decir que no permite que el paciente sepa si esta tomando un producto activo o un placebo. La utilización de placebos incluye la posibilidad de engaño pero su utilización en ensayos clínicos se justifica al: (i) mantener la incertidumbre que se genera al distribuir aleatoriamente a los participantes en diferentes regímenes de tratamiento; y (ii) cuando los investigadores declaran abiertamente el mecanismo de distribución aleatoria de los pacientes que participan en el estudio y las posibilidades que tiene el paciente de estar recibiendo el placebo. En los estudios de simple ciego donde el paciente pasa por períodos en que toma el principio activo y otros en los que no recibe tratamiento ninguna de estos criterios se cumple.

Este trabajo analiza tres posibles justificaciones para utilizar en estudios a simple ciego períodos con tratamiento y otros sin tratamiento pero concluye que ninguna de estas justificaciones es válida. Esta práctica parece no ser justificable desde el punto de vista ético.

Traducido y editado por Núria Homedes

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MULTA A COMPAÑÍA FARMACÉUTICA POR EXCESO DE HOSPITALIDAD

Tony Sheldon de Utrech reporta en British Medical Journal (17 de febrero del 2001; 322:382) que Merck Sharp and Dohme has sido la primera compañía farmacéutica multada in Holanda por excesos en obsequios a los médicos lo que va en contra de la ley que regula la promoción de medicinas que se venden solo con receta. La multa ascendió a US$ 41.000 por 19 eventos en los que se promovía su nuevo medicamento contra la migraña rizatriptán (Maxalt). La corte decidió que los servicios prestados a los médicos se salían de los límites razonables y que no había una división razonable entre la parte científica de los eventos y el tiempo mucho mayor dedicado a entretener a los médicos. La corte arguyó que el énfasis era la diversión y el entretenimiento y no la educación científica. La compañía organizaba pistas secas de esquiaje y carreras de go-carts en Bélgica y Holanda para médicos generales y neurólogos que llamaban Maxalt Grand-prix. También ofrecían un fin de semana en la isla Friesian que incluía pesca de camarones y cenas con baile. Después del seminario se invitaba a los médicos al show musical Chicago y al festival de jazz del Mar del Norte. El entretenimiento llenaba casi todo el tiempo del fin de semana, solamente un diez por ciento se dedicaba a conferencias. Además, la invitación a algunos de los eventos se extendía a los esposos lo que está claramente prohibido. Según los abogados fiscales, Merck Sharp and Dohme han intentado influir la conducta prescriptiva de los médicos al ofrecer un entretenimiento que se pasaba de los limites razonables y tenían poco que ver con el objetivo principal de la reunión. Además, se presentaba a los conferenciantes como personas independientes cuando en realidad en varios casos estaban en la nómina de la compañía y participaban en un consejo consultivo que examinaba las estrategias de promoción de Maxalt. La fiscalía admitía que Merck Sharp and Dohme no fuera quizá la única compañía farmacéutica que violara la ley de marketing holandesa. Según ella, el entorno médico es muy cerrado y los médicos tienen poco interés en descubrir que han aceptado una vacación pagada. La compañía se defendió diciendo que había cuidadosamente cumplido las normas vigentes. Sus actividades educativas y de promoción habían sido examinadas por su oficina legal y comprobadas médicamente. Pensaba que se le había escogido para clarificar en la cortdiabee la ley vigente ya que los ministerios de justicia y salud están actualmente pensando en preparar una nueva ley. La ley de promoción de medicamentos se basa en las recomendaciones dadas en 1992 por la Unión Europea que permiten un entretenimiento razonable durante eventos profesionales.

Traducido por Antonio Ugalde

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modificado el 28 de noviembre de 2013

Junio 2001