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OPONIÉNDOSE A LOS FORMULARIOS
Gardiner Harris, The New York Times, 20 de mayo de 2003

Cuando los médicos deciden cual es el medicamento que van a recetar, el criterio más importante no es su efectividad, ni sus efectos secundarios, ni los precios. Lo que los médicos tienen en cuenta es si el programa de seguros lo ha incluido en el formulario y si pagará o no por ellos.

Según la industria, el programa de Maine hará que un grupo de burócratas estatales, y no los pacientes y los médicos, sean los que decidan que medicamentos van a estar disponibles para los beneficiarios del programa de Medicaid y para los que no están cubiertos por este programa.

Los formularios son específicos para cada compañía de seguros, y son pocos los médicos que pueden recordar todos los formularios. A veces los médicos recetan los medicamentos que creen que funcionan mejor, o aquellos para los que tienen muestras gratuitas. Los visitadores farmacéuticos influyen mucho en como receta un médico.

La industria se opone al concepto de formulario para los programas de gobierno porque serviría para un gran número de pacientes y podría convertirse en el punto de referencia para muchos médicos. Cuando esto suceda, las compañías farmacéuticas querrán incluir sus productos en los formularios y para ello tendrán que ofrecer grandes descuentos.

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GRUPOS DE FARMACÉUTICOS APOYAN EL PACTO TRANSFRONTERIZO
Karen Palladito, Reuter, 13 de mayo 2003

Organizaciones de farmacéuticos expresaron su apoyo al acuerdo establecido entre las agencias reguladoras de Canadá y EE.UU. por el que se comprometen a colaboran en los problemas que surjan de la importación de medicamentos de Canadá a EE.UU.

Esto significa que los dos países cooperarán en asuntos legales, éticos y de política pública que surjan a partir de las farmacias canadienses que venden por internet, o de las farmacias estadounidenses que compran en Canadá. Se estima que hay unos 500 millones de recetas de medicamentos que cruzan anualmente la frontera entre EE.UU. y Canadá.

Los reguladores canadienses están preocupados por si esto puede resultar en un aumento del precio de los medicamentos en Canadá. La preocupación de los estadounidenses es por la calidad de los medicamentos que se importen.

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LOS FISCALES SE ESTÁN CONCENTRANDO JUICIOS CONTRA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Alex Berenson, The New York Times, 18 de mayo de 2003

Después de la lucha contra el asbesto y las tabacaleras, los abogados están contemplando a la industria farmacéutica. Dicen que los gigantes farmacéuticos han escondido los peligros de los medicamentos y que han perjudicado a miles de pacientes.

En algunos casos los medicamentos controvertidos ya han sido retirados del mercado, como Rezulin para la diabetes, que es ahora el foco de unos 9000 juicios. Otros juicios involucran a Paxil, un antidepresivo que según los abogados causa adicción, cosa que niega la industria.

En algunos casos, equipos de abogados gastan millones preparando los casos para el juicio, con la perspectiva de que van a sacar mucho dinero de la industria.

Los abogados dicen que la FDA no ha protegido suficientemente a los pacientes de los medicamentos peligrosos, y que las compañías han intentado encubrir efectos secundarios. Pero la FDA afirma que los medicamentos son ahora más seguros que nunca.

La industria mantiene que los jueces no tienen el conocimiento suficiente para hacer los estudios complicados de costo-efectividad qua la FDA realiza antes de aprobar medicamentos nuevos. Las compañías han empezado a considerar las amenazas de juicio para escoger los medicamentos que van a seguir investigando, dijo Kenneth I. Kaitin, director de un centro de investigación de la Universidad de Tufts, que recibe financiamiento de la industria. Según él, las compañías han dejado de producir anticonceptivos porque es fácil poner juicio por estas cosas.

Las compañías han tenido que enfrentar juicios aislados por los efectos secundarios de sus medicamentos. Pero los nuevos juicios son más grandes, afectan a muchos más medicamentos e involucran a un mayor número de abogados. Además de las 8.700 personas que han llevado a juicio a Pfizer por el Rezulin, hay otras 32.000 personas que afirman que podrían poner demandas a la industria.

Wyeth, empezó en 1997 y ha reservado 14.000 millones de dólares para juicios de personas que podrían decir que han salido perjudicadas por el consumo de medicamentos dietéticos. La compañía afirma que hay unas 90.000 personas que han dicho que pueden demandar a la compañía. Johnson & Johnson y Bayer también han sido objeto de juicios, al igual que Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly y Merck.

Las compañías dicen que se están gastando miles de millones anualmente para defenderse de estos juicios. La nueva ola de juicios ha llegado cuando las compañías están pasando por un mal momento; cada vez se ven más presionadas a bajar los precios y han sido acusadas de abusar de las patentes para impedir la entrada de genéricos.

Los abogados sugieren que los juicios han aumentado porque las compañías han introducido medicamentos nuevos en el mercado y han escondido los riesgos. En algunos casos, los documentos obtenidos de las compañías antes de los juicios aparentan sustentar esta acusación. Una nota de un empleado de Bayer puso en evidencia que la compañía no quiso estudiar la asociación entre Baycol y una enfermedad muscular rara. “Si la FDA solicita los datos y los tenemos, no hay más remedio que entregarlos, pero si los solicita y no los tenemos, no los podemos entregar.”

Bayer afirmó haber vendido Baycol en el 2001, tras la muerte de más de 30 personas, pero insiste que el medicamento se comercializó adecuadamente y que es seguro cuando se utiliza de la forma indicada.

El interés de la industria en producir medicamentos para problemas crónicos como la depresión y la diabetes ha hecho que aumente el número de posibles abogados, porque los ensayos clínicos para la aprobación de estos medicamentos se hacen en unos pocos miles de personas y no siempre se descubren todos los problemas potenciales de estas sustancias. Según la Dra. Janet Woodcock “Todos los medicamentos tienen efectos secundarios, incluso los medicamentos que se aprueban rápidamente tienen efectos secundarios….. es muy posible que, en general, las nuevas clases de medicamentos sean más seguros que los más antiguos, pero hay que reconocer que ahora hay mucha más gente tomando medicamentos que lo que solía haber.”

Los abogados reconocen que en parte la razón de tantas demandas es la agresividad y el poder de los abogados. Ahora, ya no se trata de una pelea entre la gran compañía farmacéutica y un abogado con pocos recursos financieros. Los abogados tienen recursos.

Los abogados pueden financiar juicios complicados que requieren años de trabajo y mucha experiencia con la esperanza de obtener miles de millones de dólares si los ganan. Hay casos en los que colaboran varias firmas, donde unos se encargan de localizar a los consumidores que han sido víctimas, otros analizan la documentación de las compañías farmacéuticas, otros escriben los documentos legales, y otros llevan los casos a juicio. En el caso de Baycol, por ejemplo, trabajaron 60 firmas.

En casos en que los abogados no forman grupos de trabajo, los abogados colaboran mucho más de lo que lo hacían antes. Se organizan congresos en donde los abogados intercambian información y estrategias legales. “Los abogados han aprendido a comunicarse y compartir información” dijo Robert J. Gordon, quién trabaja para Weitz and Luxenberg en Manhattan, una de las compañías de abogados más grandes del país, con 400 empleados, incluyendo 70 abogados.

Además, la organización de abogados ha mejorado la técnica que había utilizado en casos de asbestos para llevar a cabo juicios contra la industria farmacéutica, Los abogados primero presentan casos de pacientes muy enfermos en estados donde se suele apoyar al abogado, mientras preparan un inventario de casos menos serios e incluso de pacientes que no están enfermos en los otros estados. Si los abogados tienen éxito en los primeros casos, se niegan a llegar a acuerdos para los pacientes que están muy enfermos hasta que los abogados de la industria aceptan compensar a los pacientes que no han sido afectados tan severamente. Esto pone a la industria en una posición difícil, si van a juicio por unos cuantos casos serios y muchos otros de poca importancia pueden tener que pagar grandes cantidades de dinero y alertar a los inversionistas, si optan por llegar a un acuerdo fuera de la corte corren el riesgo de que los vean como un objetivo fácil y tengan que enfrentar muchas denuncias.

El internet también ha contribuido a que se presenten más casos porque los abogados lo utilizan para asegurarse de que cuando la FDA retira un medicamento del mercado o tiene que añadir una etiqueta de caja negra todo el mundo se entere. “Nos aseguramos de que la gente sepa que pueden tener un caso y de que estamos dispuestos a defenderlos” dijo Zimmerman de Minneapolis.

Los abogados dicen que no están metiéndose con los medicamentos que son efectivos y seguros, solo con los que las compañías farmacéuticas comercializan a pesar de tener riesgos, y que la FDA no monitorea adecuadamente una vez están aprobados.

Los abogados también afirmaron que ahora hay más riesgos para los consumidores, porque la industria tiene que responder a las exigencias de los inversionistas y tienen que tener beneficios. Algunos médicos están de acuerdo con esto.

El Dr. David Egilmand de Brown University, dijo que hay problemas sistémicos con la industria, con frecuencia esconden información sobre los riesgos de los medicamentos, o los comercializan de forma que aumentan la probabilidad de que se receten inadecuadamente. Sin embargo los médicos que trabajan como consultores para la industria dicen que estas acusaciones no son justas. El Sr.Kaitin de Tufts dijo que nunca ha estado en una situación en la que una compañía farmacéutica comercializase un medicamento con problemas; lo que ocurre es que se pone presión para que la FDA apruebe los medicamentos más rápidamente y a veces no se conocen todos los efectos secundarios que pueden tener.

Un epidemiólogo de Harvard dice que a los jurados les gusta otorgar beneficios a los pacientes porque no entienden bien la relación costo beneficio de los medicamentos. Cuando un paciente sufre, el efecto del medicamento en la población no se tiene en cuenta, lo que se tiene en cuenta es que a esa persona le ha perjudicado.

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CANCIONES DE CUNA EN UNA BOTELLA: RECETANDO A NIÑOS
Bonnie Rothman Morris, The New York Times, 13 de mayo 2003

Un estudio, basado en una  encuesta a 671 pediatras que se realizó en 1981, ha documentado que más de la mitad de los pediatras han recetado medicamentos para problemas del sueño, y tres cuartas partes han recomendado productos que no precisan receta.

Las recetas se han escrito a pesar de que no hay ningún medicamento que haya sido aprobado para tratar el insomnio en niños, y no hay guías de manejo para estos casos. 

Los problemas del sueño afectan al 20-25% de los niños. Aunque los médicos son renuentes a recetar este tipo de medicamentos, al parecer no tienen otra salida.  La mayoría recetan antihistamínicos de los que se venden sin recta como el Benadryl (68% de los que contestaron la encuesta).  Entre los medicamentos con receta, el más utilizado es la clonidina (31%) que se utiliza en adultos como antihipertensivo y para las adiciones a opiáceos y al alcohol.

La melatonina y otros antihistaminas como el Atarax, hidrato de choral, y los barbitúricos se recetan mucho menos.

El estudio también documentó que los padres piden ayuda cuando los niños tienen dolor severo o cuando planean un viaje.  El Benadryl se utiliza mucho porque los padres lo aceptan  y los médicos creen que es un medicamento seguro. Pero Benadryl no siempre da los resultados esperados y puede tener el efecto opuesto. 

Lo que muchos médicos recomiendan es tratar de cambiar el comportamiento antes de dar medicamentos. 

 La Sociedad Americana de los Trastornos del Sueño ha nombrado un grupo de trabajo que va a utilizar los resultados de este estudio para  hacer recomendaciones sobre como tratar este tipo de problemas.

Traducido y editado por Núria Homedes

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LA FDA APROBARÁ QUE SE VENDAN SIN RECETA
Rita Rubin, US Today, 22 de abril 2003

La FDA esta considerando autorizar la venta de Allegra y Zyrtec sin receta. Esta sería la primera vez que la FDA obligaría a que algunos medicamentos se vendan sin receta contra los deseos de los productores. Al parecer la agencia está planeando hacer lo mismo con otros medicamentos en el 2004. El objetivo, es permitir que los consumidores tengan más autonomía y reducir el costo de los servicios de salud (los medicamentos sin receta los tiene que pagar el paciente de su propio bolsillo, no es un gasto reembolsable por la gran mayoría de seguros médicos).

Desde que Claritin se empezó a vender sin receta, el precio se ha reducido en dos terceras partes, y ahora muchos seguros exigen copagos más altos por Allegra y Zyrtec (veáse el artículo publicado en este número de fármacos en la sección Ética el artículo “La clasificación de medicamentos en medicamentos de venta libre o por receta no siempre responde a veces a criterios mercantiles” sobre Claritín).

Los grupos de consumidores y algunos médicos han dicho que los pacientes van a tener que pagar más por los medicamentos si se hace el cambio. Esto es un dilema para muchos médicos.

La FDA se ha fijado en estos dos medicamentos porque una compañía de salud administrada “WellPoint Health Networks” solicitó a la FDA en 1998 que todos los antihistamínicos que no son sedantes se vendieran sin receta. Schering-Plough se opuso a esta medida hasta que introdujo en el mercado el Clarinex, una antihistamina que precisa receta.

Aventis Phamaceuticals, el productor de Allegra se opone porque dice que es importante que el médico haga un buen diagnóstico. Allegra tiene muchas patentes, algunas de ellas no expiran hasta el 2018. Cuando Claritin empezó a venderse sin receta, le faltaba poco para estar fuera de patente.

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EMERSON APOYA UNA LEY QUE PERMITIRÍA LA REIMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS DESDE CANADÁ
Scott Moyers, Southeast Missourian, 22 de mayo 2003

En EE.UU. los que padecen de alergias gastan unos 70 dólares por 30 días de tratamiento, en Europa les cuesta 20. En EE.UU. 30 pastillas de Lipitor cuestan 52 dólares, en Europa 40. El Biaxin aquí cuesta 113 dólares, en Europa y en otros países 61.

La lista puede ser interminable. Estas diferencias son difíciles de aceptar por la diputada federal Jo Ann Emerson del estado de Missouri, quién está apoyando una ley que permitiría que los estadounidenses pagasen por los medicamentos lo mismo que paga el resto del mundo.

Esta ley, The Prescription Drug Price Reduction Act, permitiría que los farmacéuticos y los mayoristas importasen medicamentos hechos por compañías americanas para los mercados extranjeros como Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Inglaterra, Alemania, Francia e Italia. Contrariamente a lo que pasa en Estados Unidos, muchos países industrializados controlan el precio de los medicamentos.

Esta ley se discutirá en julio y de ser aprobada le otorgaría a la FDA 12 meses hasta hacerse efectiva.

Emerson cree que esa ley podría ahorrar unos 360.000 millones de dólares en 10 años, o una tercera parte del gasto en medicamentos que precisan receta.

Las compañías farmacéuticas son las únicas que pueden reimportar medicamentos hechos en este país, y las compañías quieren que la situación se mantenga. Jeff Trewhitt, un vocero de la industria dice que hay mejores formas de conseguir que baje el precio de los medicamentos para los adultos mayores. Tanto él como Emerson dicen que el programa Medicare debería pagar por los medicamentos que se consumen fuera del hospital, pero Emerson dice que esto no sería suficiente e insiste en que hay que abrir las puertas a la reimportación. Trewhitt afirma que esto sería peligroso porque una vez los medicamentos estadounidenses se salen del territorio se quedan sin supervisión y no hay forma de que se pueda garantizar su seguridad. “Hay muchos medicamentos falsos y es difícil para muchos farmacéuticos distinguir los auténticos de los que no lo son” dijo Trewhitt.

Trewhitt también dijo que los medicamentos pueden perder potencia durante el transporte y almacenamiento, y que la FDA y la DEA (Drug Enforcement Administration) comparten su preocupación.

En el 2000 el Presidente Clinton firmó una ley que permitía la reimportación pero su vigencia estaba condicionada a que el secretario de Salud y de Servicios Humanos la aprobase. Ninguno de los secretarios de salud que ha habido desde entonces, Donna Sálala con Clinton, y Tommy Thomson con Bush, ha aprobado la ley y por eso se volvió obsoleta.

Emerson dice que las críticas de la industria son porque quieren maximizar sus beneficios. Asegura que los medicamentos solo se reimportarían de países desarrollados donde hay agencias parecidas a la FDA y asegura que hay formas de evitar la importación de medicamentos falsos.

Según Emerson las compañías verían su margen de beneficios algo reducido pero seguirían ganando bastante. En su opinión, la ley es justa, y si no se hace nada el problema solo va a empeorar porque el precio de los medicamentos aumenta en un 17-20% anual.

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VICTORIA PARA LA GRAN INDUSTRIA
Glen McGregor, Ottawa Citizen, 1 de abril de 2003

El comité de industria de la Cámara de los Comunes votó por abandonar una revisión de la ley de patentes. Esta ley permite que las compañías de medicamentos de marca interpongan juicios para evitar la entrada de genéricos en el mercado. Esto sucedió porque se presentaron dos sustitutos para votar, y lo hicieron en contra de la revisión de la ley.

El comité decidió el año pasado que revisaría la ley pero la oposición ha conseguido posponer la discusión hasta junio – cuando los representantes están a punto de irse de vacaciones- con lo cual la probabilidad de que la ley se revise es muy baja.

Las regulaciones de la ley de patentes pueden atrasar la entrada de genéricos en el mercado unos dos años cuando hay una acusación de que se está violando una patente. Si se presentan solicitudes de patente por pequeñas mejoras en el medicamento y después se van interponiendo juicios por violación de patentes para cada una de esas patentes, se puede llegar a extender el período de patente de un medicamento por un tiempo casi ilimitado, mucho más de los 20 años de la patente original. La industria dice que las patentes son necesarias para que haya innovación.

Canadá y EE.UU. son los únicos países que le dan esta ventaja legal a las compañías farmacéuticas, y el presidente Bush mencionó el año pasado que había que cambiarla para evitar que la industria innovadora siguiese abusando de las patentes.

Nota de David Banerjee: Mientras en Canadá el gasto en salud entre 1985 y el 2000 aumentó en un 0.8% del PIB, el costo de los medicamentos (sin ajustar) aumentó en un 344%.

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LOS EE.UU. COMPRAN MEDICAMENTOS EN CANADÁ
Tom Cohen, The New York Times, 23 de enero 2003

Dave Robertson de Alberta, Canadá, hace unos meses tenía ocho empleados y un espacio de 800 pies cuadrados para su negocio de venta de medicamentos por internet. Hoy tiene 150 empleados y 20.000 pies cuadrados, y una lista de clientes cada vez más larga que alcanza casi 100.000, la mayoría de ellos estadounidenses que quieren medicamentos más baratos.

Canadá regula los precios de los medicamentos, y muchos de los medicamentos más vendidos (antihipertensivos e hipocolesterolemiantes) cuestan la mitad en Canadá de lo que cuestan en EE.UU.

Hay unos 80 negocios de este tipo en Canadá, y las ganancias se calculan en 650 millones de dólares. Este tipo de empresa preocupa a las multinacionales farmacéuticas, quiénes querrían cerrarlas. GlaxoSmithKline (GSK) les dijo a los mayoristas canadienses que tenían que asegurar que no vendían a los EE.UU. y que si no lo hacían les dejarían de proveer los medicamentos. Como respuesta las farmacias se han agrupado y han amenazado con juicios de práctica ilícita y violación de las leyes de comercio.

GSK retiró la amenaza pero expresó preocupación porque si el transporte del medicamento no se hace en las condiciones apropiadas podría perder su efectividad. Los usuarios dicen que esto son excusas de la industria.

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EE.UU. PONE LÍMITE AL COSTO DE LOS MEDICAMENTOS EN MEDICARE
Robert Pear, The New York Times, 21 de abril 2003

La administración de Bush ha dado un cambio importante y está considerando el costo de los medicamentos como uno de los factores a tener en cuenta antes de decidir si Medicare debe pagar por los medicamentos nuevos.

En las últimas semanas, el gobierno federal ha adoptado medidas para limitar lo que Medicare paga por los medicamentos que necesitan receta. Estas acciones son importantes porque ilustran como el programa podría controlar los costos si el presidente Bush y el Congreso decidiesen ampliar el programa de cobertura de Medicare para incluir medicamentos.

Los administradores federales dijeron que no estaban imponiendo controles de precios explícitos, sino más bien revisando los procedimientos para asegurar que el gobierno compra de forma adecuada. La industria ha protestado por las acciones del gobierno, y ha dicho que el gobierno carece de la autoridad legal, la experiencia y los datos clínicos para tomar este tipo de decisiones.

Los hechos que se narran a continuación ilustran la nueva estrategia.

Un empleado federal responsable por los programas de Medicaid y de Medicare le dijo a los médicos el mes pasado que no recetasen Nexium, un medicamento nuevo, que es idéntico a otro medicamento más antiguo el Prilosec, que desde diciembre pasado está disponible en forma genérica. Esto enfureció a los ejecutivos de AstraZeneca, el productor de Nexium, quienes dicen que su medicamento es superior a Prilosec.

Medicare también se rehusó a pagar el precio total de un nuevo medicamento para tratar la anemia en pacientes de cáncer, diciendo que funcionalmente era equivalente a otro medicamento más barato. Amgen, el fabricante del nuevo medicamento, Aranesp, mantiene que es más efectivo que el medicamento más antiguo, Procrit, que vende Johnson & Johnson.

Un comité de consejeros del gobierno federal dijo el mes pasado que Medicare debería evaluar el costo-beneficio de medicamentos nuevos, equipos médicos y otros tipos de tecnología. Las decisiones que toma el programa Medicare tienen un impacto que va más allá del programa porque hay seguros privados que imitan lo que hace el gobierno federal.

Entre abril y diciembre del 2002, Medicare pagó $3,89 por cada microgramo de Aranesp que se le diera a un paciente de Medicare para el tratamiento de la anemia en medicina ambulatoria; pero este año la administración, después de concluir que Aranesp es casi idéntico a Procrit y que deben de reembolsarse al mismo precio, ha recortado el pago en un 39% y solo reembolsará $2,37 por microgramo.

Los burócratas federales dicen que la ley federal les permite establecer los pagos por los medicamentos de los pacientes ambulatorios al nivel que ellos consideren justos. Amgen no está de acuerdo con esta conclusión, y arguye que Aranesp es más barato y más potente que Procrit, en parte porque los pacientes no tienen que ir al hospital con tanta frecuencia para recibir tratamiento. Esto ofrece ventajas a los pacientes adultos, discapacitados y terminales.

Es más dice la industria, el concepto de “equivalencia funcional” no se menciona en el estatuto de Medicare. Dicen que la decisión de que debe estar o no incluido en el programa debe dejarse al mercado: médicos, pacientes y planes privados de salud, incluso en el caso de que el que pague las facturas sea el gobierno. Alan F. Holmer, presidente de la Asociación Americana de Productores y de Investigadores en Farmacia, indicó que estaba muy preocupado por el nuevo estándar de “equivalencia funcional” que está utilizando el gobierno federal porque significa que Medicare puede no pagar por las mejorías necesarias en las terapias disponibles, y esto paralizaría la investigación.

La administración Bush tomó por sorpresa a los médicos cuando les dijo que tenían que recetar Prilosec en lugar de Nexium.

Nota: las compañías farmacéuticas han tenido discusiones parecidas en Australia y los resultados allí han sido diferentes. Para saber más sobre la situación australiana se puede consultar: <http://www.health.gov.au/pbs/listing/pbacrec/pbacrecmar03.htm> y <http://www.health.gov.au/pbs/pricing/therelativity.pdf>

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ZOELLICK SE REÚNE CON PERSONAL DE LA INDUSTRIA PARA DISCUTIR SOBRE LA OMC/ADPIC
Inside US Trade, 25 de abril de 2003

El Representante de Comercio de EE.UU. (USTR) Robert Zoellick se reunió con representantes de la industria farmacéutica mientras el gobierno americano busca soluciones para que los países en desarrollo puedan tener acceso a medicamentos genéricos baratos. EE.UU. fue el único país que se opuso a un acuerdo que se había propuesto el diciembre pasado.

Zoellick y otros han insistido en la importancia de que se entable un diálogo entre los países en desarrollo y representantes de la industria estadounidense como una estrategia para desarrollar una relación de confianza que permita llegar a un acuerdo. Los representantes de la industria matienen que esto no es nada nuevo, que se han estado reuniendo con los representantes de los países en desarrollo para discutir muchos temas relacionados con la propiedad intelectual y la salud pública, tales como la interpretación de Acuerdo de Protección de la Propiedad Intelectual (ADPIC) y el impacto en la salud pública de las licencias obligatorias.

La industria tiene diferentes interpretaciones sobre el significado del cambio de estrategia de la administración Bush sobre ADPIC y salud. Algunos temen que el gobierno estadounidense les está negando el apoyo que hasta ahora habían tenido, pero otros no lo ven así.

Un representante de la industria dijo que la llamada al diálogo puede signifcar que está dispuesto a llegar a un compromiso en Cancún sobre ADPIC y la salud pública, aunque la industria no esté de acuerdo. La industria farmacéutica tiene otros intereses en Washington, y esto podría determinar si la Casa Blanca apoyará a la industria en la Organización Mundial del Comercio (OMC), especialmente si Zoellick arguye que se necesita que Cancún sea un éxito y para ello tiene que haber un acuerdo sobre ADPIC y salud pública.

Por ejemplo, las compañías de genéricos y los que los apoyan en el Congreso están poniendo presión para reformar la ley de 1984 de competición de precios y reforma de patentes (Drug Price Competition and Patent Term Restitution Act), mejor conocida como ley Hatch Waxman. Los productores de genéricos quieren flexibilizar la ley para que las compañías de genéricos puedan poner sus productos en el mercado más fácilmente, pero la industria innovadora no quiere que esto suceda.

El Congreso también está discutiendo como hacer que Medicare cubra el costo de los medicamentos, cosa que le interesa mucho a la industria. Uno de los temas que se discuten es si el gobierno debe darle preferencia a que se receten genéricos. Otro tema es si este sistema debería ser administrado por el sector público o por el sector privado.

En noviembre pasado la industria puso presión para que el se opusiera a la declaración de ADPIC y salud pública porque hubiera permitido que los países en desarrollo dieran licencias obligatorias para la fabricación e importación de medicamentos genéricos para combatir muchos problemas de salud. La industria farmacéutica quiere que se pongan límites estrictos al número de problemas de salud para los cuales se podrían emitir licencias obligatorias.

Un representante de la industria dijo que el representante de comercio de EE.UU. está dispuesto a no apoyar a la industria si se pone presión al gobierno de los EE.UU. Otros voceros dicen que no han sentido que el gobierno este poniendo ninguna presión para que se llegue a un acuerdo sobre ADPIC y la salud.

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SITIO EN INTERNET EN ESPAÑOL PARA OBTENER MEDICINAS
K. Wucuan Ochoa, La Opinión (EE.UU.), 5 de abril de 2003

La Fundación Estadounidense contra el Asma y las Alergias (AAFA) y la Asociación Médica Latina de California (CALMA) presentaron ayer el primer sitio de internet en español que tiene como propósito ayudar a la comunidad latina a conseguir medicinas con receta médica gratis o a bajos precios.

Mary Ann Gómez, de PacificAmericas, dijo que este nuevo sitio fue creado para que los pacientes obtengan información sobre medicamentos ofrecidos en forma gratuita a través de programas de asistencia patrocinados por empresas farmacéuticas.

Christine González, directora ejecutiva de CALMA, comentó que los latinos tienden a comprar medicinas en lugares que no están autorizados por el gobierno, debido a que muchas veces no cuentan con muchos recursos económicos.

“Este nuevo portal http://espanol.helpingpatients.org/ es muy fácil de usar”, señaló Gómez. “Sólo hay que contestar algunas preguntas como nombre, edad, ingresos y el nombre del medicamento que se busca”, precisó.

Gómez añadió que este portal esta abierto para todas las personas en general, sin importar su estado migratorio, ya que sólo hay que contestar preguntas muy básicas.

Gómez también comentó que una vez que la persona haya llenado la forma con sus datos, tendrá que llenar otra solicitud de la compañía farmacéutica que se encargará de revisar su caso y le dará toda la información sobre la medicina y el tiempo que tiene que esperar para recibirla.

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EL SENADO APRUEBA UNA LEY QUE OBLIGA A TESTAR LOS FÁRMACOS PEDIÁTRICOS
Diario Médico (España), 24 de marzo de 2003

El Senado de Estados Unidos ha aprobado por unanimidad (21 votos a favor por ninguno en contra) una ley por la que obliga a los fabricantes de fármacos a probar sus productos pediátricos en niños con el objetivo de determinar correctamente las dosis que deben ingerir. Hillary Rodham Clinton, ex primera dama de Estados Unidos y principal impulsora de esta norma señaló: "No se trata sólo de evitar problemas de dosis para los niños, sino también de eliminar las dudas de los médicos a la hora de prescribir". Para incentivar esta práctica en las compañías farmacéuticas, el Senado ha aprobado también la cesión de seis meses adicionales de patente para los productos de uso pediátrico que sean testados y cuya patente aún no haya expirado.

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LA FDA AMPLIA LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD EN LA VENTA DE FÁRMACOS
Extractado de: Canal de Farmacia (España), 17 de marzo de 2003

La FDA ha dispuesto un mayor control para la venta de medicamentos en Estados Unidos que evite posibles errores provocados por el mal uso de la medicación.

Todos los medicamentos que se vendan a partir de ahora en Estados Unidos deberán incluir un nuevo código de barras que extreme las medidas de seguridad sobre identificación y dosis recomendada, de acuerdo a la norma que ha adoptado la Dirección de Alimentos y Fármacos (FDA). La agencia anunció que "el código de barras contendrá el número del Código nacional de Medicamentos e información indentificadora sobre la medicina que se debe dispensar al paciente, en un código lineal dentro de la etiqueta del medicamento".

Según estimaciones de la agencia americana, esta medida evitará hasta 400.000 problemas derivados por el mal uso de los medicamentos, en los próximos 20 años.

La FDA calcula que la industria farmacéutica deberá invertir 50 millones de dólares para incluir los códigos de barras en los cartonajes, mientras que a los hospitales les supondrá un costo de 2.700 millones de dólares instalar los nuevos lectores.

La iniciativa de la agencia americana estará abierta a discusión pública durante 90 días, pero McClellan anunció que esperaba que entrará en vigor en el plazo de un año, aunque indicó que los hospitales podrían adaptar esta tecnología, lo antes posible.

Según estimaciones del Instituto de Medicina de Estados Unidos, aproximadamente 98.000 personas mueren anualmente por errores médicos, una cifra que se puede reducir a la mitad tras la aplicación de esta iniciativa.

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EL PRESUPUESTO DE LA FDA CRECE UN 21%, AUNQUE AHORRARÁ COSTOS
Diario Médico (España), 3 de marzo de 2003

La FDA estadounidense ha logrado el visto bueno del presidente, George Bush, a su proyecto de presupuesto de 2003, que, con una cantidad fijada en 1.640 millones de dólares, supone un incremento del 21 por ciento con respecto a 2002. Mark McClellan, comisario de la agencia, ha manifestado la satisfacción del organismo por el hecho de que tanto el presidente como el Congreso norteamericanos "hayan aprobado los recursos necesarios para que la agencia pueda seguir garantizando los altos niveles de seguridad que el público demanda".

Entre otros conceptos, el presupuesto aprobado destina cinco millones de dólares a la mejor protección de los pacientes frente a potenciales errores médicos relacionados con el uso de fármacos, productos biológicos y dispositivos médicos regulados por la FDA. También una ampliación de 5,3 millones de dólares para la cantidad destinada al programa de genéricos de la agencia.

El mayor incremento, sin embargo, ha sido el destinado a la incorporación de un presupuesto adicional de 150 millones de dólares para el año fiscal 2002 con el fin de combatir el terrorismo, que refleja "el papel central de la agencia en la defensa del país contra la citada amenaza".

El presupuesto de la FDA también prevé ahorros de 2,6 millones de dólares en ciertas operaciones a través de un mejor manejo de las eficiencias y la consolidación de funciones e instalaciones administrativas.

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