Regulación y Políticas

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Argentina / Perú: Elaboran proyectos contra la falsificación de medicamentos
Editado de: Proyecto de ley contra la falsificación de medicamentos, Provincia 23 (Argentina), 11 de mayo de 2006; Prepararán plan nacional de lucha contra el comercio ilegal de medicamentos, Programa Infosalud (Argentina), 16 de mayo de 2006

Brasil: ANVISA reformula la publicidad de medicamentos
Resumido de: Ullisses Campbell, El 50 % de los medicamentos recomendados son utilizados de manera inadecuada por los brasileños, Correio Braziliense (Brasil), 24 de abril de 2006

Brasil: Ministerio de Salud crea programa para buscar autosuficiencia en la producción de vacunas
Agencia Brasil (Brasil), 3 de mayo de 2006

Colombia: 19 medicamentos ingresan al POS
Editado de: 20 medicamentos nuevos podrían ingresar al Plan Obligatorio de Salud (POS), El Tiempo (Colombia), 27 de abril de 2006; Plan Obligatorio de Salud (POS), El Tiempo (Colombia), 29 de abril de 2006; Ingreso al Plan Obligatorio de Salud (POS) de 20 medicamentos de alto costo todavía está demorado, El Tiempo (Colombia), 9 de mayo de 2006; Mensajes enviados a la lista de discusión Diálogos Farmacéuticos; Más sobre Principios Activos que ingresan al Listado Básico de Medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS), Boletín Informática & Salud, Federación Médica de Colombia, 24 de mayo de 2006, disponible en: www.med-informatica.net/BIS/WebMail_24may06.htm

Colombia: Reporte de reacción negativa a medicamentos
Carolina Roatta Acevedo, NOTICyT (Colombia), 19 de junio de 2006

México: Ordena Suprema Corte de Justicia de la Nación a Televisa retirar anuncios de fármaco que viola Ley del Consumidor
Resumido de: Gustavo Castillo García, La Jornada (México), 29 de abril de 2006

México: Nueva Ley de gratuidad de servicios y medicinas en el DF
Notimex (México), 22 de mayo de 2006

Nicaragua: Iglesia se opone a que le prohíban vender medicinas
Mercedes Sequeiro, La Prensa (Nicaragua), 17 de mayo de 2006

Perú: Ministerio de Salud aprueba reglamento de la ley del químico-farmacéutico
Resumido de: Orbita (Perú), 12 de mayo de 2006

Uruguay: El MSP creó Unidad de Farmacovigilancia y revé los protocolos sobre medicamentos
Resumido de: La Republica (Uruguay), 10 de abril de 2006

España: La Comisión Europea pide al país que adecúe su régimen de plantas
José María López Agúndez, Correo Farmacéutico (España), 17 de abril de 2006

España: Sacyl incentiva con 2.600 euros a 75 médicos de familia por recetar genéricos
Ana Santiago, Nortecastilla.es (España), 4 de mayo de 2006

España: VI Jornadas del Sistema Español de Farmacovigilancia e inminente modificación del Real Decreto 711/2002
Editado de: Eugenia Garrido, La prevención, reto actual de la farmacovigilancia, El Global (España), abril de 2006; Eugenia Garrido, La Aemps y la industria comparten perspectiva, El Global (España), mayo de 2006

Bélgica: Fortalecerá las leyes sobre la publicidad de los medicamentos
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Rory Watson, Belgium to tighten drug advertising laws, BMJ 2006;332:1110

Alemania: A los médicos no les gusta la nueva ley para limitar el costo de los medicamentos
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Annette Tufos, Germany may change drug testing rules after debacle in England, BMJ 2006; 332:1050

Unión Europea: Abre la vía rápida para aprobar medicamentos en situaciones especiales
Maria Valerio, El Mundo Salud (España), 11 de abril de 2006

Unión Europea: Las empresas farmacéuticas de la UE podrán copiar medicamentos patentados para enviarlos a países pobres
Resumido de: Aquí Europa, 28 de abril de 2006

Unión Europea: La Comisión de Medio Ambiente y Salud del Parlamento Europeo apoya el mercado de medicamentos pediátricos
Aquí Europa, 5 de mayo de 2006

Unión Europea: La EMEA esta creando una base de datos para toda Europa
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Madeleine Brettingham, Agency is creating a pan-European drug database, BMJ 2006;332:874

Unión Europea: Primera aprobación de un producto biosimilar
Traducido por Martín Cañás de: First biosimilar medicinal product approval European Union, WHO Drug Information 2006; 20(1)

EE.UU.: Por ahora, no habrá “píldora antiobesidad” sin receta
Editado de El Mundo (España), 11 de abril de 2006

EE.UU.: Vuelve el debate del cannabis
Resumido de: Ángeles López, El Mundo (España), 29 de abril de 2006

EE.UU.: Otorgan contratos para vacuna contra gripe aviaria
Resumido de: Jitendra Joshi, El Nuevo Herald (EE.UU.), 5 de mayo de 2006

EE.UU.: Los estadounidenses confían menos en la seguridad y eficacia de la FDA. El Senado prepara legislación
Editado de: The FDA’s Reputation with the General Public is Under Assault, HarrisInteractive, 26 de mayo de 2006 (disponible en: www.harrisinteractive.com/news/allnewsbydate.asp?NewsID=1060); Anna Wilde Mathews, Senators to Propose New Safety Tactics for FDA, The Wall Street Journal, 21 de junio de 2006
Traducido y editado por Antonio Ugalde

EE.UU.: Científicos estadounidenses solicitan cambios en los ensayos clínicos para restaurar la confianza
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Michael Day, Trusts can take cost into account when deciding drug treatment, BMJ 2006;332:992

La gente debe entender mejor el sistema de regulación de medicamentos. El caso del trastuzumab
Traducido y editado por Núria Homedes de: Clare Dyer, Trastuzumab wins backing of European drug regulador, BMJ 2006;332:1050; Susan Mayor, The public needs better understanding of drug regulation, BMJ 2006;332:990

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En Argentina, la Diputada Fabiana Ríos, presentó un proyecto de ley que prevé la penalización por envenenamiento, adulteración o falsificación de aguas potables, sustancias o productos alimenticios, medicamentos, sustancias o especialidades medicinales, drogas, principios activos y excipientes, destinados al uso público o al consumo de una comunidad de personas.

Para la misma fecha, en Perú, El Ministerio de Salud (Minsa), presentó a un grupo técnico que agrupa a diversas instituciones públicas y privadas ligadas al comercio de medicamentos a fin de redoblar el combate contra esta actividad ilegal, así como para elaborar el Plan nacional de lucha contra el comercio ilegal de medicamentos.

Proyecto de Ley en Argentina
Entre otras cosas, la iniciativa de la Diputada Ríos, propone la inhabilitación permanente para ejercer cargos públicos de los funcionarios que a sabiendas o no acreditando origen, autorice la adquisición de productos adulterados o falsificados, o a los que se les hubiesen alterado las condiciones de conservación, el número de lote, la fecha de vencimiento o cualquier otro dato identificatorio.

“Si bien el Código Penal Argentino sanciona las conductas tipificadas como adulteración y envenenamiento, la falsificación de fármacos no se encuentra penalizada. Tampoco está previsto en el Código la sanción a quienes proveen materia prima para el envasado o producción del falso medicamento, ni se sanciona las asociaciones de dos o más personas con estos fines”, explicó la diputada. Y agregó: “las modificaciones propuestas tienden a adecuar la sanción penal a estos tipos de conductas que no pueden ni deben ser consideradas sólo como delito económico, ya que tienen implicancia en la salud de la población”.

Ríos comentó que: “los nuevos acuerdos globales de comercio, el comercio libre, las medidas desregulatorias y las ventas de medicamentos por Internet no reguladas, están cambiando de forma dramática el mercado farmacéutico mundial, dando como resultado una proliferación de medicamentos de dudoso origen y legitimidad. Esto ha establecido un ambiente favorable para el incremento de las actividades de falsificación”.

“Los medicamentos falsificados son difíciles de detectar. Pueden escapar a todos los controles, especialmente como resultado de la globalización cada vez mayor y del comercio transfronterizo, ya que cada vez más países fabrican y exportan medicamentos. Además, la tecnología moderna tan asequible, hace que sea fácil producir copias de envases que son virtualmente idénticos a los de los artículos genuinos. Lo mismo se aplica en muchos casos a los propios productos medicinales”, añadió la parlamentaria.

“En Argentina, en los últimos 10 años, los medios periodísticos han informado de la aparición de medicamentos falsificados en gran escala por verdaderas organizaciones delictivas dedicadas a su elaboración y comercialización”, recordó la diputada.

Preparan Plan Nacional en Perú
El grupo técnico multisectorial creado para la prevención y combate al contrabando, comercio ilegal y falsificación de productos farmacéuticos y afines, llamado “Grupo Contrafalme”, está liderado por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid) del Minsa.

La Directora General de la Digemid, Amelia Villar, indicó que Contrafalme tiene como objetivo desarrollar un Plan Nacional de Lucha Contra el Contrabando, el Comercio Ilícito y Falsificación de Productos Farmacéuticos y Afines, así como su control y erradicación mediante acciones concretas, a fin que su consumo o utilización no conlleve a un riesgo injustificado o no advertido para la salud de la población.

El grupo técnico, constituido mediante la Resolución Ministerial Nº 047-2006, emitida por la Presidencia del Consejo de Ministros, cuenta con cuatro sub comisiones de trabajo: Normas Legales, Fiscalización e Inteligencia Sanitaria, Difusión y Educación, y Financiamiento.

Entre sus propuestas a ser desarrolladas en el corto, mediano y largo plazo figuran: proponer la creación de una Fiscalía Especializada en comercio ilícito de productos farmacéuticos y afines; elaborar propuestas de normas legales referidas al comercio ilícito; proponer la modificación del Código Penal; formar un comando único operativo, realizar campañas de sensibilización a la comunidad, brindar capacitación a inspectores y buscar financiamiento, entre otros.

Por otro lado, el Ministro de la Producción, David Lemor, dio a conocer que ya se han constituido seis fiscalías especializadas en contrabando mientras que antes de mediados de años entrará en funcionamiento una Juzgado especializado en este tema.

Contrafalme está liderado por el Ministerio de Salud a través de la Digemid e integrado por las Direcciones de Salud, Ministerio Público, Ministerio de la Producción, Ministerio de Justicia, Prefectura de Lima, Policía Nacional, EsSalud, Indecopi, SUNAT, Universidad Mayor de San Marcos y la Asociación de Municipalidades.

También participan la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos, Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacional, Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Latinoamericanos, Cámara de Comercio de Lima, Colegio Médico del Perú, Colegio Químico Farmacéutico del Perú y la OPS.

[N.E.: ver “La amenaza global de los medicamentos falsos: razones que obligan a la industria y a los gobiernos a comunicar el peligro” (The global threat of counterfeit drugs: Why industry and governments must communicate the dangers), de Cockburn R et al., PloS Medicine abril 2005;2(4), traducido por Carlos E. Cermignani y publicado en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 2005;8(3); ver también “América Latina: Penas más duras para frenar la falsificación de medicamentos” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2006;9(1)]

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La publicidad de medicamentos en los medios de comunicación es considerada por especialistas la mayor aliada de la automedicación. En Brasil, los comerciales invaden el horario de la televisión y las páginas de las principales publicidades periódicas. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) está reformulando la regulación para tornar la transmisión de las piezas publicitarias más rigurosas.

Según las nuevas reglas, deberá ser prohibida la publicidad de medicamentos junto a la clase médica. Actualmente, los laboratorios envían folletos publicitarios de las presentaciones de los medicamentos. Otra novedad sería prohibir la asociación del uso de medicamentos al bienestar, como ocurre con los laxantes y analgésicos.

Para el representante nacional de los sindicatos estatales de médicos, Maruri Borba, lo ideal sería prohibir cualquier tipo de comercial para reducir la automedicación en Brasil. Pero él, reconoce que no será fácil prohibir la propaganda, ya que la mitad de las ventas está relacionada directamente a la publicidad. Tanto que el 33 % del valor de los medicamentos se reservan para los gastos de anuncios publicitarios.

Brasil tiene reglas para regular la publicidad de medicamentos desde 1976, pero solo comenzó a ponerlas en práctica a partir del año 2000. Debido a este atraso, la industria farmacéutica salió al frente y hoy anuncia casi todo lo que quiere, de la manera que quiere. El análisis de los comerciales, por ejemplo, es realizado por el gobierno recién después de ser exhibidos.

La gerente de Fiscalización y Monitoreo de Anvisa, Maria José Delgado, explicó que en EE.UU., los laboratorios farmacéuticos anuncian a voluntad. Sin embargo, la venta de medicamentos es rigurosa. Las cajas no quedan a la vista en las farmacias, como ocurre en Brasil. E incluso es necesario rellenar un formulario con el número de documento de identidad para comprar hasta un simple medicamento para la fiebre. [N.E. En EE.UU. no es necesario rellenar ningun formulario para la compra de medicamentos que no requieren receta. Para los que requieren recetar lo único que hace falta es la receta del médico que frecuentemente la envía por correo electrónico a la farmacia escogida por el paciente. También es necesario aclarar que la publicidad de medicamentos en EE.UU. está regulada por la FDA].

Datos
El 30 % de las internaciones por intoxicación ocurridas en Brasil tiene como origen el uso incorrecto de medicamentos.
El 15 % de la población brasileña consume más del 90 % de toda la producción farmacéutica.
El 70 % de las consultas médicas generan prescripción medicamentosa.
El 75 % de las prescripciones médicas son equivocadas.
El 30 % de las víctimas de intoxicación que acuden a guardias tomaron medicamentos sin receta.
20 inyecciones medicamentosas son prescriptas a un niño de hasta los 2 años de edad.
Solo el 50 % de los pacientes toman medicamentos correctamente
En el 30 % de los pacientes, el medicamento prescripto no hace el efecto debido al uso incorrecto realizado en el pasado.

[N.E.: para más información sobre el proceso de reformulación de la normativa en Brasil, recomendamos ver “La propaganda de los medicamentos ¿ayuda a promover su adecuada utilización?”, de José Augusto C. Barros, publicada como Ventana Abierta en esta edición del Boletín Fármacos]

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Brasil: Ministerio de Salud crea programa para buscar autosuficiencia en la producción de vacunas
Agencia Brasil (Brasil), 3 de mayo de 2006

El Ministro de Salud, Agenor Álvares, firmó en Río de Janeiro una resolución instituyendo el Programa Nacional de Competitividad en Vacunas, el Inovacina. El objetivo es viabilizar la autosuficiencia brasileña en la producción de vacunas que componen el calendario nacional de inmunización.

La expectativa del Ministerio de Salud es que en 2008 Brasil produzca 100% de las dosis que utiliza contra la poliomielitis y, antes de fin del año, sea autosuficiente en la producción de vacunas contra virus pandémicos, como la gripe aviaria.

El Programa Inovacina va a disponer de cerca de R$16 millones (un US$= 2,17 reales) para la realización de investigaciones y adecuación de laboratorios públicos y privados. De acuerdo con el Ministro, la iniciativa beneficiará a toda la población, ya que la producción y la distribución de las dosis estarán garantizadas internamente. Según datos del Ministerio de Salud, Brasil gasta cerca de R$750 millones anualmente con la importación de 40% de las vacunas utilizadas en el país.

“La ventaja es que estamos caminando hacia la auto-suficiencia y no vamos tener sobresaltos con la importación de vacunas. El gobierno federal está preocupado con esa área y desarrolla una política de refuerzo del sector”, afirmó Álvarez.

Brasil ya es autosuficiente en la producción de vacunas contra tuberculosis, fiebre amarilla, hepatitis B, gripe, sarampión, rubéola y otras. Pero sigue importando parte de las dosis contra poliomielitis, fiebre tifoidea y rotavirus (responsable por cerca de 40.000 internaciones y 950 muertes anuales en Brasil).

Asimismo, el Ministro de Salud anunció la creación de la Cámara Técnica de Inmunobiológicos, que va a estar formada por especialistas de distintas entidades e institutos, responsables de trazar las estrategias del Inovacina. “Será un grupo compuesto por toda la inteligencia nacional en el área de investigación y desarrollo, principalmente en la de vacunas, con la obligación de definir el planeamiento estratégico del Programa”, explicó Álvarez.

El Ministerio de Salud aplicó, desde 2004, R$130 millones para financiamiento de proyectos de investigación y desarrollo en salud en las principales instituciones brasileñas. La previsión para este año es que sean invertidos cerca de R$80 millones.

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Los Ministros de la Protección Social, Diego Palacio, y de Hacienda, Alberto Carrasquilla, han propuesto al Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud (Cnsss) incluir en el Plan Obligatorio de Salud (POS) unos 20 medicamentos en alrededor de 30 presentaciones que sirven para combatir la insuficiencia renal y el VIH-Sida, cáncer y enfermedades generales.

Al Cnsss asisten, además del Gobierno, representantes de las Empresas Promotoras de Salud (EPS), del Instituto de Seguros Sociales (ISS), de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud ó IPS (hospitales y clínicas), de los trabajadores, de organizaciones científicas y médicas y pensionados, entre otros. En total, son 12 miembros, que toman sus decisiones por mayoría.

Las EPS y las Administradoras del Régimen Subsidiado (ARS) se oponían pues afirmaban que la inclusión de nuevos medicamentos no contemplaba el aumento de la Unidad de Pago por Capitación ó UPC (dinero que el sistema de salud les reconoce por cada afiliado), que es de 386.881 pesos (un US$= 2.721 pesos) anuales para las primeras y de 215.712 para las segundas.

También existieron reservas desde el punto de vista médico sobre la pertinencia de incluir algunos de los productos propuestos. Por ejemplo, se llamó la atención sobre la incorporación de todos los ARA II (losartán, irbesartán, telmisartán, etc.), medida bastante difícil de explicar en términos de ventaja de eficiencia de este grupo de medicamentos [5]. Sin embargo, finalmente se incorporó sólo el losartán (que tiene 35 registros vigentes) y no se incluyó la asociación fija con diurético.

Finalmente en la reunión del Consejo del 28 de abril se aprobó un incremento en la UPC del 2% para los municipios clasificados como conurbanos, es decir aquellos adyacentes a las grandes ciudades. De acuerdo con la explicación del ministro de Protección Social, Diego Palacio, el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, la decisión fue aprobada debido a que en estas ciudades es mayor la frecuencia de uso de los servicios, debido a que es donde están los hospitales universitarios y especializados y con la mejor tecnología. La UPC para esto municipios quedó establecida en 220.026 pesos por cada afiliado.

El 19 de mayo concluyeron con el proceso de evolución para la inclusión de 19 medicamentos a la “lista positiva” del POS, que por medio del Acuerdo 275/06 se implementará a partir de julio de 2006. Los principios activos aprobados son: atazanavir (ARV), clonidina (antihipertensivo antiadrenérgico de acción central), fosamprenavir (ARV), losartán (antihipertensivo antagonista de la Angiotensina II), minoxidil (antihipertensivo vasodilatador periférico, en forma oral), saquinavir (ARV), sevelamer (tratamiento de la hiperfosfatemia e hipercalcemia en pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal), ácidos grasos, calcio carbonato + Vitamina D, dextrosa 50% en agua destilada, fosfato de potasio, micronutrientes inorgánicos esenciales, micronutrientes orgánicos esenciales, paclitaxel (anticanceroso de tipo diterpenoide, derivado del núcleo del taxeno), clodronato disódico y pamidronato disódico (tratamientos para hipercalcemia secundaria a enfermedad metastásica ósea y la enfermedad de Pager), ácido ibandrónico.

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Colombia: Reporte de reacción negativa a medicamentos
Carolina Roatta Acevedo, NOTICyT (Colombia), 19 de junio de 2006

“Muchas veces, al utilizar un medicamento, no se tienen en cuenta los efectos adversos que éste puede ocasionar, ya sea porque son mínimos o porque estamos acostumbrados a observarlos. Sin embargo, con el fin de conocer la verdadera magnitud del problema es necesario notificar a las autoridades pertinentes”, explicó José Julián López, investigador del departamento de farmacia de la Universidad Nacional de Colombia – Sede Bogotá.

En esta línea, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) cuenta con el FORAM, un formato de reporte de sospecha de reacción adversa a medicamentos que permite poner en conocimiento de esta entidad la más mínima duda ante los efectos de cualquier fármaco.

“Una vez que recibimos el documento diligenciado vía fax o correo electrónico, hacemos un análisis para establecer las posibles causas y severidad de los efectos. Paralelamente, lo ingresamos a una serie de bases de datos para conocer si existen casos similares a nivel nacional e internacional. Por último, se le da respuesta al paciente que realizó el reporte y la información nos sirve también para nutrir los boletines que emitimos trimestralmente o, en los casos más graves, presentar alertas y realizar visitas a las instituciones de salud implicadas”, explicó Nancy Angulo, médica toxicóloga del grupo de farmacovigilancia del INVIMA.

Por ejemplo, de acuerdo con el boletín emitido en octubre de 2005, para finales del año pasado las alteraciones dermatológicas, como la picazón y la erupción cutánea, eran las más reportadas. La Dipirona y la Metoclopramida eran los medicamentos más asociados a estas reacciones y los médicos estimaron que existía una sobrevaloración de los reportes de esta naturaleza, dado que estos síntomas se pueden detectar fácilmente en consulta.

Para el caso de la utilización de Lactato Ringer, un fármaco empleado en casos de reanimación, el INVIMA emitió una circular en junio de 2005 en la cual, de acuerdo con una serie de reportes que fueron realizados, se le solicitó a los profesionales de la salud vinculados a instituciones hospitalarias “implementar iniciativas de vigilancia activa y el reporte correspondiente a la administración de esta solución”.

Las diferentes circulares, boletines y el FORAM están disponibles en la página de Internet del Instituto www.invima.gov.co. Las normas de farmacovigilancia recomiendan que el formato sea diligenciado por un profesional de la salud que pueda brindar toda la información necesaria. “Las personas comunes pueden pedir asesoría a su médico para llenar el FORAM. La idea es que los reportes no se conviertan en quejas, sino que brinden datos precisos que complementen las bases de datos mundiales”, agregó Angulo.

Experiencia acumulada
El Hospital Universitario San Vicente de Paúl, vinculado a la Universidad de Antioquia, es pionero en programas de farmacovigilancia y articula su trabajo con la Dirección Seccional de Salud de Antioquia y con el INVIMA.

En el año 2000, el Hospital ya contaba con un formato que registraba los datos usuales de los pacientes, su historia clínica y los resultados de laboratorio. Adicionalmente, con este formato los profesionales de la salud realizaban un seguimiento riguroso de los medicamentos que eran aplicados a los pacientes y sus efectos.

“Gracias a este programa logramos detectar la falsificación de un antibiótico llamado Ceftriaxona, ante lo cual el INVIMA tomó las medidas respectivas. Además, identificamos la contaminación de un anticoagulante llamado Heparina con el hongo Candida guillermondi, que estaba provocando infecciones en los pacientes,” explicó Ubier Gómez, líder de este proyecto en la institución.

El trabajo en farmacovigilancia no sólo se compone de la realización y análisis de los reportes. “En el San Vicente de Paúl logramos también una racionalización de la utilización de un anti – inflamatorio llamado Dipirona. De acuerdo con nuestro estudio, se estaban aplicando dosis muy altas, por períodos muy largos. Logramos reducir el uso de este medicamento de 35.000 ampollas a 4.500, sin exponer la salud de los pacientes,” agregó Gómez.

Esta iniciativa de la Universidad de Antioquia se articula con una red nacional de farmacovigilancia. Las instituciones envían sus informes al INVIMA y éstos son recopilados y enviados al UPPSALA, Centro Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud, OMS, ubicado en Suecia. De esta forma, el trabajo en Colombia se integra a una red internacional que supervisa los efectos de los medicamentos en los pacientes.

Países como EE.UU. e Inglaterra, integrantes del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos de la OMS desde 1968, registraban en 2002, 1´314.525 reportes y 391.868 respectivamente. En Colombia, desde la creación del Programa de Farmacovigilancia en 2002, hay 7.747 reportes. “Estamos por encima de países como México y el número de reportes aumentó de manera significativa desde enero de 2004 cuando registrábamos 291 y se optimizaron herramientas como el FORAM. Sin embargo, es necesario continuar generando conciencia entre la comunidad médica”, precisó Angulo.

Investigación y capacitación: elementos clave
El profesor José Julián López, Claudia Vacca y José Orozco, conforman el grupo de profesionales encargados del fortalecimiento y asesoramiento del grupo de farmacovigilancia del INVIMA. Su trabajo en investigación se extiende a diferentes tipos de seguimiento del uso de fármacos. “Básicamente trabajamos en tres frentes: la vigilancia pasiva, que se nutre principalmente de los reportes a través del FORAM y cubre una amplia gama de medicamentos. La vigilancia activa que implica el seguimiento de una medicamento específico y la vigilancia centinela que implica la elección de un centro de salud u hospital para analizar el uso de medicamentos en sus pacientes”.

Para los investigadores es clave fomentar la cultura del reporte de efectos negativos de los fármacos, por esta razón, constantemente realizan eventos de capacitación dirigidos a todos los profesionales vinculados con diseño, producción, legislación y comercialización de productos con actividad farmacológica. “Cada año trabajamos en equipo con las secretarías de salud de los municipios para convocar a los profesionales de la salud e informarlos sobre el manejo de medicamentos y el reporte de efectos nocivos en los pacientes”, dijo la Dra. Angulo.

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La segunda sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación (SCJN) determinó que “cuando la veracidad de un producto o servicio esté siendo analizado” por la Procuraduría Federal del Consumidor (Profeco), mediante un procedimiento administrativo, tanto los fabricantes como los medios de comunicación que lo publicitan deben retirar “los comerciales para evitar el error o engaño” a la población.

Al resolver este viernes el amparo en revisión 644/2006, los integrantes de la segunda sala de la SCJN determinaron negar el recurso promovido por Televisa, obligando así a la televisora a retirar los comerciales del producto Nikzon (elaborado a base de vitamina C, lactobacilos, fructoligosacaridos y citrus aurantium), desarrollado por Genomma Laboratorios, por considerar que viola la Ley Federal del Consumidor.

Así, se aprobó el proyecto de resolución elaborado por la Ministra Margarita Beatriz Luna Ramos, en el cual se analizó la impugnación que Televisa hizo del artículo 35, fracción I, de la Ley Federal de Protección al Consumidor, que establece que “sin perjuicio de la intervención que otras disposiciones legales asignen a distintas dependencias, la procuraduría podrá ordenar al proveedor que suspenda la información o publicidad que viole las disposiciones de esta ley y, en su caso, al medio que la difunda”.

En la sesión de este viernes la sala consideró que dicha orden no es un acto de privación, sino que únicamente es una medida preventiva o cautelar, que tiene por objeto evitar que se infrinja la Ley Federal de Protección al Consumidor, tomando en cuenta la importancia y trascendencia que pueda tener la publicidad comercial en las relaciones de consumo. Con ello se pretende proteger a la población consumidora para que no caiga en el error o confusión por la falta de veracidad en los productos o servicios que se anuncian.

Como se recordará, la Profeco ordenó a Genomma Laboratorios retirar la publicidad del producto Nikzon y, mediante un oficio de la Dirección General de Procedimientos, ordenó a Televisa suspender la transmisión de los comerciales de ese producto debido a que Genomma Laboratorios México estaba sometido a un procedimiento administrativo.

En virtud de ello, Televisa promovió una demanda de amparo en contra del artículo 35, fracción I, de la Ley Federal de Protección al Consumidor, por no ser llamada a juicio en el procedimiento seguido en contra del proveedor.

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México: Nueva Ley de gratuidad de servicios y medicinas en el DF
Notimex (México), 22 de mayo de 2006

La Gaceta Oficial del Distrito Federal publicó este lunes [22 de mayo] la ley que establece el derecho al acceso gratuito a los servicios médicos y medicamentos para los habitantes de la ciudad de México que carecen de seguridad social laboral.

La ley que entrará en vigor mañana martes [23 de mayo] refiere que las personas residentes del Distrito Federal que no estén incorporadas a algún régimen de seguridad social laboral tienen derecho a servicios médicos disponibles y medicamentos gratuitos.

Detalla que el servicio será en las unidades médicas de atención primaria y hospitalaria incorporadas a la Secretaría de Salud del Distrito Federal.

El documento, firmado aún por la anterior Secretaria de Salud local, Asa Cristina Laurell, precisa que la dependencia garantizará que se cumpla lo estipulado en esta ley de conformidad con sus atribuciones.

En tanto, el jefe de Gobierno del Distrito Federal garantizará los recursos suficientes en el Proyecto de Presupuesto Anual de Egresos, lo cual será avalado por la Asamblea Legislativa del Distrito Federal.

La ley indica que la forma como la población hará valer este derecho es por medio del reglamento correspondiente, que precisará los aspectos de verificación, la elaboración y la actualización del padrón de beneficiarios y demás requisitos y procedimientos.

Dicho reglamento lo elaborará el jefe de Gobierno del Distrito Federal en un plazo de 120 días naturales, contados a partir de la entrada en vigor de esta ley.

Finalmente refiere que los servidores públicos deberán actuar en apego a los principios de igualdad e imparcialidad; de violar lo estipulado serán sancionados conforme a los ordenamientos legales aplicables.

[N.E.: el texto de la Ley está disponible en: www.asambleadf.gob.mx/Marco_Leg/leyes/L183/MLlyledagsmmprdf_22may06.htm Asimismo se puede consultar una entrevista de la revista Salud Pública de México a la Dra. Asa Cristina Laurell, Secretaria de Salud del Distrito Federal, publicada en el vol.47 no.1 Jan./Feb. 2005, donde ella afirma, entre otras cosas, que “El Programa de Servicios Médicos y Medicamentos Gratuitos está más apegado a la esencia del derecho a la salud que el Seguro Popular”, disponible en:
www.scielosp.org/scielo.php?pid=S0036-36342005000100013&script=sci_arttext&tlng=es]

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Nicaragua: Iglesia se opone a que le prohíban vender medicinas
Mercedes Sequeiro, La Prensa (Nicaragua), 17 de mayo de 2006

Como una forma de presión, las 16 parroquias de la Diócesis de Chontales y Río San Juan recolectan firmas para enviárselas al Gobierno Central para evitar que se prohíba la venta social de medicamentos básicos en las parroquias a como lo solicita el Ministerio de Salud (Minsa).

Desde hace aproximadamente cinco años, todas las Diócesis a nivel nacional mantienen la venta social de medicamentos, proyecto que coordina un organismo no gubernamental.

Según Monseñor Sócrates Rene Sándigo Jirón, Obispo de la Diócesis de Chontales, el Minsa en su momento elaboró un proyecto de ley para que fuese permitida la venta social de medicamentos a bajo costo, el cual le fue entregado a la Asamblea Nacional, donde no se le dio curso a la misma.

Pero, a raíz de eso, recientemente el Minsa supuestamente presionó ante el Gobierno para que se prohibiera la venta social de medicamentos.

Según Sándigo Jirón, con ese actuar del Minsa se perjudicaría a personas de escasos recursos económicos. “Esto es otra más de las actuaciones desacertadas de las instituciones gubernamentales que en otras ocasiones piensan en el beneficio de unos pocos y no en el bien de la población”, reiteró el prelado.

“Viera usted cómo llega la gente a comprar medicamentos, es verdad que el medicamento no es especializado, es básico, pero es tan precaria la economía de los nicaragüenses que en ese sentido han encontrado un alivio a su dolencia física y a sus bolsillos”, valoró el Obispo.

El Obispo Sándigo Jirón expresó que el interés del Minsa en solicitar la prohibición de la venta social de medicamentos en las parroquias es meramente económico, ya que según él al dejar abiertas estas farmacias percibirán menos dinero las farmacias privadas.

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Perú: Ministerio de Salud aprueba reglamento de la ley del químico-farmacéutico
Resumido de: Orbita (Perú), 12 de mayo de 2006

El Ministerio de Salud (Minsa) aprobó el Reglamento de la Ley (Nº 28173), del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú, el cual norma el ejercicio colegiado y habilitado de estos profesionales en el sector publico y privado, así como en el ejercicio libre de la profesión [N.E.: se puede acceder al Decreto y Reglamento, en: www.minsa.gob.pe/portalMinsa/destacados/archivos/234/DS008-2006-SA.pdf].

Este reglamento está conformado por siete capítulos, 27 artículos y cuatro disposiciones finales, y fue aprobado mediante el Decreto Supremo N° 008-2006-SA, publicado en el diario oficial y en el Portal del Ministerio de Salud. Además cuenta con la rúbrica del Presidente Alejandro Toledo; de la Ministra del sector, Pilar Mazzetti Soler; y del titular del Ministerio de Trabajo, Carlos Almeria.

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Uruguay: El MSP creó Unidad de Farmacovigilancia y revé los protocolos sobre medicamentos
Resumido de: La Republica (Uruguay), 10 de abril de 2006

El Ministerio de Salud Pública (MSP) desarrolla nuevos protocolos y creó recientemente una Unidad de Fármacovigilancia para controlar el uso de medicamentos en el país.

Jorge Basso, Director General de la Salud, señaló que “la valoración de los tratamientos es parte de la política que estamos desarrollando para las patologías prevalentes y sobre todo aquellas que utilizan medicamentos de alto costo. En los tratamientos de alto costo muchas veces los distintos tipos de fármacos tienen una utilización muy precisa para distintas patologías y para diferentes estadios de las patologías. Esto tiene que ver con una especial preocupación porque los protocolos sean muy claros en torno a la utilización de los fármacos”.

“Este tema es de discusión internacional porque hay un conjunto de intereses, y todos muy respetables, los cuales debe administrar el MSP. Me refiero a los intereses del paciente, la industria, las instituciones y el de la comunidad toda. Estamos aspirando a revisar todos esos protocolos, y, a través de una política de medicamentos, que de alguna forma tenga en cuenta la calidad y los costos, toda la población se puede beneficiar de los mismos”.

“En la Unidad de Fármacovigilancia, tendrá una amplia participación el Centro de Toxicología, la Facultad de Medicina, de Química, MSP, entre otras estructuras públicas y privadas. De esta forma se obtendrán evidencias de casos de pacientes que reciben medicamentos sustitutivos o no de los originales para evaluar las respuestas a los mismos y luego compararlos con experiencias internacionales para recién definir una política de medicamentos a los efectos de la compra y/o habilitación”, aseguró Basso.

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España: La Comisión Europea pide al país que adecúe su régimen de plantas
José María López Agúndez, Correo Farmacéutico (España), 17 de abril de 2006

La Comisión Europea considera que el régimen legal de plantas medicinales en España incumple la legislación comunitaria porque “representa una barrera injustificada al comercio interior de la UE al imponer obstáculos a la comercialización de productos con ingredientes vegetales que en otros Estados miembro se comercializan legalmente como alimentos o suplementos dietéticos”.

Esta reprimenda se encuentra incursa en un procedimiento de infracción que se inició porque “desde 2004, la Comisión ha recibido denuncias de las empresas que desean comercializar en España estos productos”, quejas en las que las compañías exponen cómo “las autoridades españolas los retiran del mercado por considerarlos medicamentos y, como tales, deben ser objeto de un procedimiento oneroso de autorización”. La Comisión entiende que España adolece de “procedimientos adecuados para evaluar el riesgo para la salud pública de estos productos que contienen extractos de plantas”. Ahora, la Comisión da dos meses de plazo para que el Ministerio de Sanidad conteste y explique el por qué de la legislación española.

Una evidencia
Con esta medida de la Comisión se ha puesto en evidencia una vez más el retraso de España para adecuar la normativa de plantas medicinales. En efecto, tal y como ha venido explicando este periódico, España aún no ha traspuesto la Directiva 2004/24 sobre medicamentos tradicionales a base de plantas aunque hace ya seis meses que se agotaron los dieciocho que tenía de plazo para ello, y los designios de este mercado todavía se rigen por una orden ministerial vigente desde 1973.

Según la normativa española, para poder comercializar productos que tengan sustancias no incluidas en la orden se exige la autorización previa del Ministerio de Sanidad. En la práctica, lo que sucede con muchos de estos productos en España es que Sanidad los considera medicamentos y los retira del mercado por carecer de autorización. Este posicionamiento ya ha sido respaldado al menos por un fallo de la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Supremo.

Sin embargo, actuaciones como la de la Comisión Europea y el hecho de que ya exista una directiva con un nuevo marco legal son una muestra de que el escenario está cambiando. En teoría, cuando la nueva legislación entre en vigor facilitará la circulación por Europa de productos con las mismas garantías, gracias al procedimiento de registro simplificado, al reconocimiento mutuo y a que serán autorizadas las plantas que acrediten un uso tradicional de al menos quince años en un país de la UE. Actualmente la lista de plantas e indicaciones admisibles en España incluye 170 especies, de las que hoy sólo se utilizan unas cuarenta.

Batalla abierta
En España la batalla está abierta en los tribunales desde que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios intensificó en 2002 las retiradas de productos herbodietéticos ilegales a la luz de la orden ministerial de 1973. Algunas de las empresas afectadas decidieron recurrir las retiradas. Ése es el caso de Tongil, firma que sufrió en 2004 la retirada de veintiún productos elaborados a base de plantas distribuidos en farmacias, parafarmacias y herboristerías. Según Sanidad, se trata de productos “que tienen la condición legal de medicamentos, catorce de ellos por contener plantas no incluidas en el anexo de la orden ministerial de 1973 y los otros ocho por contener en el material promocional alusiones a propiedades preventivas o terapéuticas”.

Prueba pericial
Sin embargo, ahora, el Juzgado Central de lo Contencioso 7 de Madrid ha rechazado la tesis del Ministerio y le ha dado la razón a Tongil al entender que “el hecho de que una sustancia vegetal no aparezca recogida en el anexo de la orden no determinará por sí solo que nos hallemos ante un medicamento, pues habrá de comprobarse si, además, es una sustancia medicinal, es decir, una materia cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento”.

En esta ocasión, la sentencia acepta la valoración del perito que presentó Tongil, en el sentido de que “los productos retirados deben ser considerados productos alimenticios, ya que las sustancias vegetales que los componen poseen diversos efectos positivos sobre la salud de quienes los consumen, pero no son sustancias medicinales”. A ello se añadía que “algunos de los productos retirados están inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos”. Por otro lado, la sentencia destaca que “las alusiones de la promoción no hacen referencia a enfermedad o proceso patológico alguno, limitándose a hablar de procesos fisiológicos o de su efecto sobre algunas de las funciones del cuerpo humano”. La sentencia se ha recurrido y los productos se mantienen retirados.

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España: Sacyl incentiva con 2.600 euros a 75 médicos de familia por recetar genéricos
Ana Santiago, Nortecastilla.es (España), 4 de mayo de 2006

El control de las prescripciones médicas consiguió que el año pasado el incremento del gasto farmacéutico (38,5 millones) fuera solo del 5,6%, por debajo del previsto en la provincia. El seguimiento de las prescripciones, las campañas de uso racional de los medicamentos y el nuevo sistema de incentivos para potenciar los genéricos son el secreto de este éxito que ha situado a toda Castilla y León por debajo de la media nacional en gasto farmacéutico.

Conserjería de Sanidad de la Junta de Castilla y León (Sacyl) introdujo por primera vez el año pasado un sistema de incentivos para los facultativos, tanto médicos de familia como pediatras de Atención Primaria que suscribieran el Plan Anual de Gestión, para premiar la contención del gasto farmacéutico y la calidad de la historia clínica.

Objetivos
Este contrato establecía el logro de unos objetivos en cuanto al cumplimiento de presupuesto, el empleo de genéricos, de fármacos con precios de referencia y de determinados medicamentos; lo que se mide con una fórmula, el “índice sintético”, que divide los datos positivos entre los negativos, tales como el empleo de fármacos novedosos. El año pasado se logró así un gran aumento del empleo de genéricos, que superan el índice del 17% del total de las medicinas que se recetan en la provincia.

En Castilla y León, 886 profesionales cumplieron el índice sintético en el 2005. De ellos, 805 son médicos de familia y 81 pediatras. Hay 51 profesionales que, aunque lo cumplieron, no firmaron los planes y 47 que se adhirieron a programas propios de gestión y quedan excluidos de estos incentivos. Además, 92 profesionales cumplieron el índice sintético pero no con las pautas de la historia clínica. En Palencia, 75 médicos han recibido en su última nómina de marzo este complemento, 2.600 euros.

Los que han percibido cifras menores, 9 en total, ha sido debido a que su periodo de trabajo no ha cubierto todo el año. Estos últimos han percibido cantidades proporcionales a su tiempo de trabajo, que oscilan entre los 704 euros el que menos y los 1.724 el que recibió la cantidad mayor. Sacyl ha invertido, por lo tanto, 203.873,12 euros en incentivar la prescripción controlada en Palencia. Sanidad había establecido un porcentaje cercano al 17% de prescripción de genéricos que se ha cubierto en el área de salud. Los planes de gestión para el presente ejercicio mantienen estos mismos criterios y objetivos.

En la provincia de Palencia no se ha valorado un sistema de autogestión de centros, en la que los profesionales se reparten los beneficios que genere el propio centro en función de sus objetivos, y que se ha aplicado como experiencia piloto en algunos equipos de Valladolid, con la intención de trasladarlo a otras provincias.

Evolución
La puesta en marcha de este sistema de incentivos obtuvo en un primer momento una fuerte oposición sindical, al estimar los representantes de los trabajadores que coartaba la libertad de prescripción del facultativo. Asimismo, lamentaban que se establecieran criterios de competitividad interna, de forma que incluso cumpliendo los objetivos de contención del gasto no todos los profesionales podrían resultar premiados. Pero este último aspecto finalmente se modificó y, en la actualidad, cada médico ha recibido su incentivo dado que el cumplimiento ha sido completo en Palencia.

Los resultados han mejorado con los años y las medidas adoptadas en toda España, como el incremento de genéricos que, al no tener ya patente, son más baratos, y las campañas de uso racional, han tenido efectos positivos. De aquellos no tan lejanos crecimientos del 12% anuales se ha logrado una estabilización de aumentos presupuestarios anuales esperados de en torno al 8% o al 9%. Junto con los incentivos, otro factor que ha contribuido a frenar el consumo en farmacia en la comunidad ha sido el control en Atención Especializada. Sacyl había constatado en los últimos años un alarmante incremento del gasto en medicamentos en este servicio del 22,6%, en los primeros meses del 2004 frente al 16,66% esperado para las consultas externas hospitalarias.

La prescripción médica del especialista tiene un importante peso sobre la posterior del facultativo de familia, porque condiciona la elección del fármaco. El paciente tiende a exigir que le mantengan la misma receta y a rechazar modificaciones, por lo que optar por los mismos principios activos, pero más baratos, es más difícil en los centros de salud.

Sanidad emprendió así en el 2004 un plan de control de las recetas de las especialidades, dado que la aparición de nuevos fármacos provocaba mayor número de desviaciones involuntarias hacia fármacos más caros.

La provincia de Palencia se ha mantenido en los últimos años a la cabeza de la región en la prescripción de medicamentos genéricos y, según coinciden en señalar médicos y farmacéuticos, se trata de una posibilidad que cuenta cada vez con mayor aceptación entre los pacientes. Recetar genéricos constituye en todo el país una de las herramientas de contención del crecimiento del gasto farmacéutico, con la que se viene actuando desde el inicio de la autorización, a finales de los años noventa. Los medicamentos genéricos tienen la misma eficacia terapéutica, seguridad y calidad que el original.

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El Sistema Español de Farmacovigilancia ha redefinido sus prioridades. Su nuevo objetivo es la prevención. La prevención de riesgos de forma individual, en cada paciente.

Las VI Jornadas del Sistema Español de Farmacovigilancia reunieron en Madrid durante los días 30 y 31 de marzo a cerca de 300 profesionales de todos los ámbitos sanitarios. Una vez más, los expertos recordaron que el riesgo cero asociado al uso de medicamentos no existe, pero que sí hay actividades que pueden minimizarlo.

Así se puso de manifiesto en las últimas Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia organizadas en esta ocasión por el Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid en colaboración con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), que tuvieron por lema: “Hacia la prevención del riesgo”.

Hasta ahora, los esfuerzos para minimizar los riesgos asociados a los medicamentos a nivel individual se habían dirigido hacia su detección. Sin embargo, “con la información adecuada y los apoyos necesarios, explicó la Presidenta del Comité Organizador, Eva Negro, los profesionales sanitarios pueden seleccionar el régimen terapéutico con la mejor relación beneficio/riesgo y posteriormente informar adecuadamente a los pacientes, que así tienen la oportunidad de utilizar de forma más segura estos recursos terapéuticos”.

Estas jornadas abordaron las distintas iniciativas puestas en marcha para alcanzar este objetivo, y dedicaron especial atención a las poblaciones más vulnerables: los ancianos, los niños, las embarazadas y los pacientes afectados de enfermedades huérfanas.

El consejero de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid, Manuel Lamela, recordó que, además de desarrollar medicamentos seguros, se necesitan sistemas que garanticen un uso seguro y minimicen sus posibles riesgos. “Entre el 12 y el 15% de los errores de medicación se debe a cómo los pacientes toman los medicamentos”, apuntó. Y, destacó el trabajo realizado por la Red de Farmacias Centinela de la Comunidad de Madrid.

[N.E.: Se pueden consultar las comunicaciones orales y escritas de la Jornadas, en el Libro de Resúmenes, disponible en: www.agemed.es/actividad/actCongresos/docs/libro_VI-jornadas.pdf]

Farmacias centinela
Según explicó, Encarnación Cruz, Jefa del Servicio de Gestión de la Prestación Farmacéutica de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad de Madrid, y coordinadora de la Red de Farmacias Centinela de la Comunidad de Madrid, más del 60% de los errores de medicación (EM) se han evitado en el momento de la dispensación.

En sus primeros ocho meses de funcionamiento, la red emitió más de 600 notificaciones de EM. Según Encarnación Cruz, casi el doble de las que se consiguen notificar en un año en el Instituto para el Uso Seguro de Medicamentos de Salamanca o el Programa de Prevención de Errores de Medicación de Cataluña.

Según los datos facilitados por la coordinadora de la red, el 86% de las notificaciones se clasificó como EM; un 4%, como sospecha de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y un 10% no pudo encuadrarse en ninguna de esas dos categorías.

El 45,7% de las notificaciones hizo referencia a errores ocurridos en el momento de la prescripción, un 32,6% durante la dispensación y un 12% relacionados con la utilización. Fueron minoritarios los errores con origen en la fabricación, en la distribución o el proceso de comunicación entre profesionales o profesional-paciente.

Encarnación Cruz explicó que la comunicación del error se remite al organismo competente para darle solución. De hecho, apuntó que ya se ha producido la retirada de tres lotes de medicamentos por notificaciones a la Aemps.

Esta experta hizo una valoración “absolutamente positiva” de esta iniciativa. “Los farmacéuticos comunitarios se han volcado en este proyecto”. En su opinión, la red realza su papel profesional, se sienten integrados en el sistema sanitario y satisfechos porque “su actividad tiene repercusiones positivas en el paciente”, añadió.

En los servicios de Farmacia hospitalaria, los sistemas para detectar y prevenir errores de medicación llevan funcionando más tiempo que en Atención Primaria. Entre las herramientas implementadas para tal fin basadas en las nuevas tecnologías destaca la prescripción electrónica (PE) y los sistemas de soporte para la toma de decisiones.

Para José Luis Poveda, del Servicio de Farmacia del Hospital La Fe de Valencia, estas dos medidas “permiten una óptima utilización de los fármacos”. Sin embargo, también reconoce que presentan algunos problemas, tanto por exceso como por defecto de información.

“Si la información que presentan es incompleta o inexacta, ineludiblemente no cumplirá los objetivos de reducir los acontecimientos adversos prevenibles”. Pero “si produce sobreinformación, y no se discriminan adecuadamente los verdaderos positivos, podría incluso convertirse en una causa de los mismos al disminuir la valoración efectiva que los clínicos hacen de las alertas”.

Este experto apuntó que más de la mitad de los prescriptores señalan que las alertas de los sistemas de PE son útiles y es imprudente evitarlas, pero también apuntan que provocan retraso, tienen dificultad para interpretarlas y se recibe la misma alerta repetidamente.

La solución, según este experto, pasa por “aprender del desarrollo del día a día”. “Para garantizar la calidad de la base de datos que sustenta estas herramientas es fundamental establecer un programa de mejora y actualización continua basada en la evidencia científica”, afirmó Poveda.

La automatización de los sistemas de dispensación y el uso de los códigos de barras son otras de las medidas que ayudarían a reducir el riesgo asociado a la utilización de medicamentos.

Al final, quedó sobre la mesa el mensaje de que en farmacovigilancia hay que estar alerta siempre. “Los riesgos no van a desaparecer nunca, por ello la labor de vigilancia debe ser constante”, concluyó Encarnación Cruz.

Inminente modificación del Real Decreto sobre Farmacovigilancia
A su vez, la modificación del Real Decreto sobre Farmacovigilancia es inminente. Lo está preparando la Aemps y modificará el RD 711/2002 para adaptarlo a la normativa europea en esta materia y aprovechar la oportunidad para incorporar alguna medida más dirigida que conduzca a reducir los riesgos. Las propuestas cuentan con apoyo por parte de la industria puesto que podría liberar a las compañías farmacéuticas del requerimiento de presentar los estudios de seguridad post-autorización a las comunidades autónomas.

El jefe de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Aemps, Francisco de Abajo, apuntó durante su intervención en el seminario sobre Farmacovigilancia, organizado por el Institute for Internacional Research (IIR) en Madrid, que “se ha propuesto al Comité Asesor que los estudios de seguridad post-autorización requieran únicamente el viso de la Aemps”. “Aunque las CC.AA. no querrán aceptarla, espero que la iniciativa salga para adelante”, afirmó De Abajo.

Igualmente, los responsables de Farmacovigilancia de las farmacéuticas reunidas se mostraron de acuerdo con la posibilidad planteada por el representante de la Aemps de identificar los medicamentos nuevos incluyendo una marca distintiva en su envase -como se hace en Reino Unido, donde se utiliza un triángulo negro invertido para señalar que el fármaco tiene menos de cinco años-. Con este distintivo se indicaría a los profesionales sanitarios que se trata de un medicamento nuevo y que por tanto debe hacerse un especial seguimiento de las reacciones adversas. “Focalizaría la atención de las notificaciones espontáneas”, explicó De Abajo.

La responsable de Farmacovigilancia de AstraZéneca, Pilar Rayón, como el resto expertos, no se opuso a la medida, pero apuntó que, en cualquier caso, no habría que perder de vista los medicamentos que lleven más tiempo en el mercado. Como señaló el responsable de Farmacovigilancia de Novartis Farmacéutica, Alberto Duque, “ésta sería sólo una medida más, pues no es verdad que los medicamentos por más antiguos se conozcan más que muchos nuevos”.

La sintonía entre la Aemps y la industria también aparece al abordar la directriz ICH E2E sobre planificación de la farmacovigilancia. “Con esta normativa la farmacovigilancia recupera el sitio que nunca debió perder en las compañías”, afirmó Alberto Duque.

La directriz se sustenta sobre cuatro fundamentos, la farmacovigilancia puede planificarse; comienza antes de la autorización de un medicamento y continúa durante toda su vida; es una tarea compartida, por tanto debe haber una colaboración efectiva; y su planificación es susceptible de estandarización.

La industria y la Aemps valoran positivamente su contenido y aunque reconocen que desde el punto de vista metodológico y técnico los conceptos no cambian, afirman que sí lo hace su paradigma. La gran novedad es que, según explicó Duque, establece de forma estructurada lo que, en gran medida, se ha estado haciendo en farmacovigilancia en los últimos años. Para los expertos, éste es, junto a la colaboración y la aplicación de los planes de riesgo en las regiones ICH, un gran mérito de esta normativa.

Entre los profesionales aún hay dudas acerca de cómo se llevarán a cabo algunos de los puntos recogidos en la norma. Entre ellas, cómo se van a implementar los planes de riesgos.

El gerente de registros y farmacovigilancia de Lilly, Luis Emilio García, apuntó que “la especificación del plan de riesgos debería ser con documentos de referencia aplicables a todas las regiones con modificaciones mínimas para optimizar el uso de recursos”. Sin embargo, para De Abajo no tiene lógica un plan de gestión de riesgos único para toda Europa, pues no existe la misma percepción del riesgo en todos los países. “Hay que respetar los contextos sociales, culturales, sanitarios, económicos… o se cometerán errores”, afirmó.

A este respecto, el representante de la Aemps apuntó que las agencias reguladoras y las filiales de las multinacionales tienen un terreno muy importante que ejecutar con programas independientes de unos países a otros. “El plan de farmacovigilancia lo elaborará la central, pero los planes de gestión de riesgos donde tiene sentido realizarlos es en la filiales, a nivel local”.

Otra de las dudas es cómo se va a llevar a cabo la comunicación del riesgo. La información de seguridad que tenga repercusiones en la salud pública tendrá que hacerse pública. Pero, “falta cultura bioética para que el usuario tome presencia en este proceso”, apuntó De Abajo.

Por otro lado, este experto coincidió con los representantes de la industria en que la notificación espontánea no es suficiente, tiene que complementarse con estudios. El uso de bases de datos para estudios epidemiológicos, el empleo de un vocabulario común y la utilización de nuevas herramientas fueron algunas de las necesidades apuntadas por los expertos para el futuro más inmediato.

La transposición de la directriz ICH E2E al ordenamiento jurídico español traerá cambios importantes, pero no a todos por igual. Según explicó De Abajo, las más afectadas serán las industrias punteras y las que introduzcan nuevos medicamentos. Por su parte, la agencia también tendrá que adaptarse a este nuevo entorno si realmente quiere hacer frente a este cambio de paradigma. “Si no lo hace, sencillamente se quedará en el vagón de cola de Europa”, apuntó De Abajo. Alberto Duque también reconoció que las estructuras que hay en los departamentos de Farmacovigilancia de los laboratorios se están adaptando para las nuevas normas. “Se está llevando a cabo una reconversión de la farmacovigilancia clásica para incorporar la farmacovigilancia más prospectiva”. Sin embargo, Alberto Duque añadió que para llevar a cabo todo lo que propone la directriz E2E hacen falta recursos y, en su opinión, éstos deben salir de menos tiempo y recursos dedicados a los casos individuales.

[N.E.: se puede consultar “Guidance for Industry. E2E Pharmacovigilance Planning”. En este documento se establecen los criterios para planificar las actividades de fármacovigilancia desde el desarrollo y la investigación y antes de la autorización, para que, en su caso, se decida la autorización condicionada al seguimiento de ciertos aspectos de seguridad mediante la realización de ciertos tipos de estudios post-autorización. Para ello se adjunta un anexo con definiciones epidemiológicas que permitan unificar conceptos. La FDA publicó la versión final del documento en abril de 2005, y que se encuentra disponible en: www.fda.gov/cber/gdlns/ichpvp.pdf <http://www.fda.gov/cber/gdlns/ichpvp.pdf (21 pág. en inglés). La EMEA lo editó en noviembre de 2004, y se puede ver en: www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/571603en.pdf ]

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Bélgica: Fortalecerá las leyes sobre la publicidad de los medicamentos
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Rory Watson, Belgium to tighten drug advertising laws, BMJ 2006;332:1110

En Bélgica, la promoción de medicamentos reembolsables por alguna de las compañías que gestionan la seguridad social es ilegal. La promoción de medicamentos que no son reembolsables está permitida pero un comité tiene que aprobar el anuncio.

En la ley no queda clara la diferencia entre mensajes que se refieren a una enfermedad y los que se refieren a medicamentos. El Ministro de Salud ha decidido que, para eliminar esta confusión, a partir de ahora todos los anuncios tendrán que ser aprobados por el comité.

Esta restricción responde a que Test Achats, un grupo de defensa del consumidor, criticó un anuncio televisivo sobre el pie de atleta y sus repercusiones para la salud. El anuncio invitaba a que los que presentaran síntomas fueran al médico, pero no mencionaba el nombre del medicamento.

La campaña informativa estaba patrocinada por Hodie Vivere, una fundación sin animo de lucro conformada por médicos interesados en dar a conocer este problema de salud. Test Achats dijo que esta campaña era una forma velada de hacer propaganda de la terbinafina (Lamisil, de Novartis) y protestó frente al ministerio de protección del consumidor. La terbinafina es reembolsable y en el 2002 se utilizó para tratar el 80% de los casos de pie de atleta.

Un vocero de Hodie Vivere dijo que no habían tenido contacto con Novartis, que su única intención era dar a conocer el problema de salud, y que los médicos debían decidir cual de los tres medicamentos recomendar. Hodie Vivere llevó a juicio a Test Achats por haber dañado su reputación, y perdió el caso; el juez dijo que Test Achats tenía el derecho de criticar el anuncio televisivo.

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Según la ley que rige desde abril, en Alemania, los médicos generales y especialistas que rebasen su presupuesto de medicamentos verán limitados sus ingresos, y los médicos que receten menos medicamentos y más baratos aumentarán su ingreso.

Los médicos y la industria farmacéutica se han opuesto ferozmente a la ley, incluso hubo manifestaciones callejeras de médicos en su contra. El Ministro de Salud intentó apaciguar a los médicos diciendo que la nueva ley no afectaría su libertad para recetar ya que el presupuesto para medicamentos había aumentado en un 16% el 2005 y en enero del 2006 se incremento en un 15% adicional. El presupuesto total para las aseguradoras estatales es de US$27.200 millones. Se espera que con la nueva ley haya una reducción anual del presupuesto de 1.300 millones de euros anuales.

La nueva ley incluye otras medidas, por ejemplo, el precio de los medicamentos con receta quedará congelado durante los próximos dos años, y los únicos medicamentos que no tendrán un precio máximo fijo serán medicamentos verdaderamente innovadores. Habrá un comité de expertos que fijará los precios máximos, la mayoría de estos precios serán inferiores a los actuales, y si la compañía ofrece los medicamentos a precios un 30% inferior al precio máximo, los consumidores no tendrán que contribuir con los copagos habituales. Las farmacias no podrán recibir descuentos de las compañías farmacéuticas y luego vender los medicamentos al precio habitual. Las farmacias hospitalarias no podrán recibir descuentos para administrar medicamentos en el hospital si ese medicamento es demasiado caro para que el paciente lo siga tomando al salir del hospital. Los laboratorios farmacéuticos no podrán entregar a los médicos programas de ordenador para facilitar la prescripción adecuada y que orienten a los médicos hacia la compra de sus propios productos. La revista alemana Stern publicó un artículo en el que documentaba como un productor de genéricos había regalado montones de programas de ordenador a médicos y los había remunerado por utilizarlos.

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Unión Europea: Abre la vía rápida para aprobar medicamentos en situaciones especiales
Maria Valerio, El Mundo Salud (España), 11 de abril de 2006

La vía rápida que ya existe en EE.UU. para la autorización de fármacos destinados a tratar ciertas enfermedades en las que no existe ninguna otra alternativa de tratamiento ha llegado a Europa. La Comisión Europea (CE) ha aprobado la vía rápida para autorizar fármacos que están todavía en fase de investigación. El procedimiento se realizará bajo estrictas condiciones de seguridad y en supuestos muy concretos.

Se trata, según ha asegurado el Vicepresidente de la Comisión, Guenther Verheugen, de permitir que los pacientes con patologías raras o muy mortíferas puedan tener acceso a nuevas terapias lo antes posible, incluso mientras los fármacos se encuentran aún en fase de investigación. Las nuevas autorizaciones tendrán un año de validez (que podrá renovarse después), durante el que las compañías farmacéuticas estarán obligadas a llevar a cabo estudios de seguimiento sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos.

“El nuevo procedimiento sólo podrá ser utilizado bajo estrictas condiciones para asegurarnos de que no se pone en peligro la seguridad de los pacientes”, ha recalcado Verheugen, quien ha añadido además que esta especie de “comercialización condicionada” también servirá para acelerar los plazos en caso de situaciones de emergencia.

Otros “atajos”
En la actualidad pueden transcurrir hasta 10 años desde el descubrimiento de una nueva sustancia hasta que ésta llega al mercado, lo que la Unión Europea (UE) considera “demasiado tiempo para aquellos pacientes que tienen patologías que amenazan su vida”. Esta medida pretende así acortar el proceso regulador “uno o dos años” para ciertas enfermedades, manteniendo los criterios de seguridad, pero contando con menos datos disponibles de los que se exigirían a un medicamento en condiciones normales.

Hasta ahora, existían ya otros procedimientos “especiales” para “favorecer el acceso del público a nuevos medicamentos”. Se trataba, sobre todo, de la evaluación acelerada, que permite reducir el tiempo de valoración de los reguladores comunitarios de 210 a 150 días, el llamado uso compasivo (para utilizar fármacos aún no autorizados, por ejemplo, en el transcurso de un ensayo clínico) y la autorización concedida en circunstancias excepcionales.

En este último caso, la diferencia radica en que la nueva vía no puede ser condicional indefinidamente, únicamente hasta que se hayan suministrado los datos necesarios para que la aprobación sea firme. En el caso de las “circunstancias especiales” “lo habitual es que nunca sea posible constituir el expediente completo”.

Con estudios de seguimiento
La llamada “autorización condicional de comercialización” tendrá en cuenta, según indica la CE en un comunicado, que los beneficios en términos de salud pública sean mayores que el riesgo “inherente al hecho de que aún sean necesarios nuevos datos adicionales”. Un panel de expertos otorgará el visto bueno y se encargará de controlar estrictamente que los ensayos de seguimiento se llevan a cabo una vez que el producto está ya en el mercado.

El procedimiento, “para satisfacer necesidades no cubiertas y en interés de la salud pública”, podrá ser aplicado a tratamientos para enfermedades “gravemente debilitantes, potencialmente mortales”, para situaciones de emergencia o para los llamados “medicamentos huérfanos” (destinados a patologías raras, sin ninguna otra alternativa de tratamiento).

Según la Comisión, esta medida ha sido consensuada estrechamente con la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), la OMS y los veinticinco estados miembros.

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Unión Europea: Las empresas farmacéuticas de la UE podrán copiar medicamentos patentados para enviarlos a países pobres
Resumido de: Aquí Europa, 28 de abril de 2006

El Consejo Europeo ha adoptado un reglamento por el que las empresas farmacéuticas de la UE podrían copiar, siempre y cuando dispongan de una licencia para ello expedida por las autoridades nacionales del Estado miembro en el que operan, medicamentos ya patentados para enviarlos a países pobres que no tienen laboratorios para producirlos ni dinero para comprarlos. Esta decisión, que podría entrar en vigor a partir del 1 de enero de 2007, cumple con lo acordado por el consejo general de la Organización Mundial del Comercio (OMC) el pasado mes de diciembre.

[N.E.: para más información sobre el proceso de aprobación del reglamento por parte de la Unión Europea ver “Unión Europea: El pleno del Parlamento Europeo ha votado una propuesta de reglamento que permitiría la exportación de medicamentos genéricos a los países más pobres” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 2006;9(1); y para lo acordado en la OMC, ver “La OMC ratifica la “Decisión del 30 de agosto” sobre licencias obligatorias” en la Sección Noticias sobre Acuerdos Comerciales del Boletín Fármacos 2006;9(1)]

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Unión Europea: La Comisión de Medio Ambiente y Salud del Parlamento Europeo apoya el mercado de medicamentos pediátricos
Aquí Europa, 5 de mayo de 2006

La Comisión de Medio Ambiente y Salud del Parlamento Europeo ha aprobado, en segunda lectura del procedimiento de codecisión, un informe que incita al desarrollo de un mercado de medicamentos específicamente pensados para el metabolismo de los niños, para evitar que se les tenga que administrar dosis reducidas de sustancias destinadas a adultos.

El informe, que fue aprobado con 39 votos a favor, 2 en contra y 2 abstenciones, es muy parecido al último presentado por la Comisión Europea, tras la posición común del Consejo. Por otra parte, los cambios más importantes solicitados por los miembros del Parlamento Europeo también están recogidos, por lo que se espera que el acuerdo esté cerca. La alemana del Grupo Popular y ponente del informe, Françoise Grossetête, estima que “los resultados obtenidos puede que nos permitan evitar la conciliación y llegar a un acuerdo con el Consejo en la segunda lectura”.

Los diputados han querido introducir algunos cambios para reforzar la independencia del comité pediátrico que trabajará en la Agencia Europea de Medicamentos. Los miembros de la comisión entienden que éstos no deben tener ningún interés económico, ni de ningún otro tipo dentro de la industria farmacéutica, ajeno al interés público.

Además los eurodiputados han previsto la existencia de una “derogación justificada” para aquellas investigaciones pediátricas que entorpecen el desarrollo de los medicamentos para adultos. En estos casos proponen permitir que no se presenten simultáneamente el plan de investigación pediátrica y los estudios farmacológicos en adultos, en contra de lo que pedía la Comisión.

Sobre la forma de incentivar a la industria farmacológica a invertir en los nuevos medicamentos, los diputados han redactado una cláusula transitoria que prevé que, durante cinco años después de la entrada en vigor del reglamento, toda demanda de prorrogación del certificado complementario de protección (CCP) sea introducida como mucho seis meses antes de su expiración.

[N.E.: Se puede acceder a la Ficha de procedimiento de la propuesta en: www.europarl.eu.int/oeil/file.jsp?id=5210532; Para obtener más información sobre el proyecto se puede consultar el siguiente sitio web: pharmacos.eudra.org/F2/Paediatrics/index.htm; y ver “Unión Europea: Se aprueba la obligatoriedad de ensayar los nuevos medicamentos en niños” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos enero 2006;9(1)]

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La agencia reguladora europea (EMEA) esta creando una base de datos que permitirá que los médicos europeos y sus pacientes puedan acceder instantáneamente a la información sobre todos los medicamentos comercializados. Se espera que la base de datos esté disponible a finales de año.

Este sistema puede cambiar el sistema de prescripción médica y, cuando aparezcan efectos adversos, facilitará el proceso de retroalimentación de los médicos y agencias reguladoras hacia a los laboratorios productores. A la vez los laboratorios también podrán notificar la aparición de efectos adversos a las agencias reguladoras a través del Internet. Los médicos, en el momento de prescribir, recibirán información sobre los efectos adversos y las interacciones de los medicamentos que estén recetando.

Esta base de datos permitirá que haya más transparencia por parte de la industria y que se cumpla con la ley europea que se aprobó en octubre pasado, y que exige que las agencias reguladoras publiquen los detalles de todas las solicitudes de comercialización de medicamentos.

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Unión Europea: Primera aprobación de un producto biosimilar
Traducido por Martín Cañás de: First biosimilar medicinal product approval European Union, WHO Drug Information 2006; 20(1)

La agencia europea del medicamento (EMEA) ha tomado la primera decisión positiva sobre un producto medicinal biológico similar. El producto Omnitrope, contiene somatotropina una hormona de crecimiento ADN recombinante. Está indicada en el tratamiento de trastornos del crecimiento y en la deficiencia de hormona de crecimiento en niños y adultos.

El comité científico de la EMEA, Comité de Productos Medicinales para uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) consideró que Omnitrope demostró en estudios que tiene una calidad, seguridad y eficacia similar al producto medicinal de referencia autorizado en la Unión Europea llamado Genotropin.

La Comisión Europea y la Agencia Europea del Medicamento trabajaron activamente durante varios años para implementar un marco legislativo y regulatorio para productos medicinales biológicos similares. La primera guía sobre temas de calidad, no clínicos y clínicos, fue adoptada por el CHMP en diciembre de 2003. En septiembre 2005 se adoptó una guía regulatoria general sobre productos biológicos similares. Se espera que en el 2006 estén disponibles nuevas guías sobre clases específicas de productos.

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EE.UU.: Por ahora, no habrá “píldora antiobesidad” sin receta
Editado de El Mundo (España), 11 de abril de 2006

El popular fármaco para adelgazar orlistat seguirá siendo un medicamento con receta. La FDA ha decidido no autorizar por el momento la versión sin prescripción de Xenical. En Europa, donde el fármaco es comercializado por Roche, no hay ninguna intención de comercializar una versión sin receta.

Al departamento estadounidense le preocupan los datos disponibles sobre si realmente los consumidores emplearían este medicamento de modo correcto sin el asesoramiento médico habitual.

Por el contrario, su distribuidor en EE.UU. (GlaxoSmithKline) planeaba lanzar una versión a una dosis menor y para tratar el sobrepeso moderado que pretendía comenzar a venderse este mismo año sin necesidad de supervisión médica. De hecho, ya había recibido el visto bueno del comité de expertos que asesora a la FDA, que normalmente sigue los consejos de este panel. Sin embargo, el pasado viernes la GSK recibió de la agencia una “carta aprobable”, que le exige requisitos adicionales antes de autorizar el producto, según publica The Wall Street Journal.

Un portavoz de la FDA ha confirmado el envío de la carta, pero ha declinado aclarar su contenido. También la compañía ha rechazado comentar las peticiones de la agencia para que orlistat pueda venderse sin receta bajo el nombre de Alli. Glaxo ha dicho que “trabajará con la FDA para responder a sus comentarios y recomendaciones” y que todavía planea lanzar el fármaco en la segunda mitad de este año.

Aunque los asesores de la agencia recomendaron la autorización de Alli por amplia mayoría (11 votos a favor y tres en contra), dejaron patentes algunas inquietudes en torno al producto, como su eficacia a largo plazo, que lo utilicen personas con trastornos alimenticios o ciertos efectos secundarios. Como el fármaco actúa impidiendo la absorción en el intestino de parte de las grasas ingeridas, estas se convierten directamente en desechos, ocasionando molestos problemas gastrointestinales, como diarreas.

Los efectos secundarios siempre han sido una de las principales preocupaciones de los fármacos para adelgazar. Las posibles reacciones adversas de estos productos pueden agudizarse al tratarse de tratamientos a largo plazo que se dirigen a pacientes que presentan otros trastornos.

Precisamente, la decisión de la agencia llega apenas dos meses después de que diese un varapalo a otro producto contra la obesidad. La FDA decidió posponer la autorización de rimonabant (que planeaba comercializarse como Acomplia) hasta que se resuelvan algunas cuestiones relacionadas con su seguridad.

Acomplia y Alli eran las primeras novedades desde los años 90 en tratamientos para adelgazar.

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EE.UU.: Vuelve el debate del cannabis
Resumido de: Ángeles López, El Mundo (España), 29 de abril de 2006

La FDA, hizo público un nuevo comunicado que cuestiona el uso terapéutico de la marihuana. El documento ha reabierto el debate sobre la utilización del cannabis en un país donde 11 estados permiten el uso médico de esta sustancia. Varios expertos valoran cómo puede afectar la medida de este organismo a los países europeos [N.E.: el comunicado está disponible, en inglés, en: www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01362.html].

En 1999 el Instituto de Medicina, una parte de la Academia Nacional de las Ciencias de EE.UU., revisó los efectos de la marihuana, los pros y los contras de su uso como parte de un tratamiento médico. El comité de expertos encontró que “los componentes activos de la marihuana son potencialmente eficaces para el tratamiento del dolor, náuseas [originadas por la quimioterapia], la anorexia en el sida y otros síntomas, y que debería ser evaluado rigurosamente en ensayos clínicos”.

Este informe conllevó que 11 estados legalizaran el empleo médico del cannabis. Sin embargo, la DEA, agencia que controla las drogas en EE.UU. y el director nacional de política antidroga, John P. Walters, han mostrado su oposición a estas leyes. De hecho, el año pasado una decisión de la Corte Suprema permitía al gobierno federal detener a todo aquel que utilizara marihuana, incluso si era para uso terapéutico o si estaba en un estado cuya legislación lo permitiera.

Ahora, la FDA declara que las iniciativas de los estados que legalizan el uso de la marihuana fueron “inconsistentes con los esfuerzos de asegurar que los medicamentos se sometan a un escrutinio científico riguroso” en el proceso de aprobación. Según esta agencia “hay evidencia de que fumar marihuana es peligroso […] No hay datos humanos o animales que apoyen la seguridad y eficacia de la marihuana para uso médico general”.

Críticas a la agencia
Algunos científicos y legisladores dicen que la postura de la FDA demuestra que los políticos han triunfado sobre la ciencia. “Desafortunadamente, esto es otro ejemplo del proceso de pronunciamientos de la FDA que parece estar conducido más por ideólogos que por científicos”, ha declarado el Dr. Jerry Avorn, Profesor médico en la Universidad de Harvard, al diario The New York Times.

“Si alguien necesitaba pruebas de que la FDA está completamente politizada, ésta es una. Este no es un comunicado científico; es un comunicado político”, se queja Bruce Mirken, Director de comunicaciones del Proyecto Político Marihuana.

También hay protestas porque el gobierno federal desanima a la investigación del uso médico del cannabis, otros científicos refieren que no reciben financiación para sus estudios o que tienen problemas para publicar los resultados de sus trabajos sobre el empleo terapéutico del cannabis.

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EE.UU.: Otorgan contratos para vacuna contra gripe aviaria
Resumido de: Jitendra Joshi, El Nuevo Herald (EE.UU.), 5 de mayo de 2006

EE.UU. alzó la guardia contra una eventual pandemia de gripe aviaria al otorgar contratos por más de US$1.000 millones a cinco grupos farmacéuticos para desarrollar vacunas contra esa enfermedad.

Los contratos de cinco años fueron otorgados a GlaxoSmithKline, Medimmune, Novartis Vaccines and Diagnostics, DynPort Vaccine y Solvay Pharmaceuticals de Bélgica.

La decisión fue divulgada un día después de que la Casa Blanca revelara un plan de acción para contrarrestar una eventual pandemia de gripe aviaria, la cual se teme que provocaría miles de muertes y un daño económico a gran escala en el país. “Tenemos la oportunidad de ser la primera generación que se alista para una pandemia”, indicó Mike Leavitt, Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés).

Según los expertos, fabricar una vacuna llevaría meses, pero los antivirales, junto con medidas como el cierre de escuelas y las prohibiciones de viajes, se espera que puedan detener o retrasar la expansión de la enfermedad. El antiviral Tamiflu, producido por el laboratorio suizo Roche, sigue siendo hasta ahora el principal tratamiento contra la gripe aviaria en humanos.

“Acelerar el desarrollo de esta tecnología y crear capacidad doméstica son aspectos críticos para nuestra preparación”, comentó Leavitt.

Los cinco contratos suman un total de US$$1.004 millones y son parte de un paquete de US$3.300 millones que recibió el HHS de parte del Congreso.

Los montos para cada empresa seleccionada son los siguientes:
– GlaxoSmithKline: US$274,75 millones.
– Medimmune: US$169,46 millones.
– Novartis Vaccines and Diagnostics: US$220,51 millones.
– DynPort Vaccine: US$40,97 millones.
– Solvay Pharmaceuticals: US$298,59 millones.

Las cinco compañías deben fabricar una vacuna a partir de cultivos celulares.

[N.E.: se recomienda ver “El Congreso hace inmune a los laboratorios a las demandas por daños de vacunas” en la Sección Ética y Derecho está en el Boletín Fármacos 2006;9(1); y “Gripe aviar, antivirales y Roche” en la Sección Reportes Breves del Boletín Fármacos 2006;9(2)]

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EE.UU.: Los estadounidenses confían menos en la seguridad y eficacia de la FDA. El Senado prepara legislación
Editado de: The FDA’s Reputation with the General Public is Under Assault, HarrisInteractive, 26 de mayo de 2006 (disponible en: www.harrisinteractive.com/news/allnewsbydate.asp?NewsID=1060); Anna Wilde Mathews, Senators to Propose New Safety Tactics for FDA, The Wall Street Journal, 21 de junio de 2006
Traducido y editado por Antonio Ugalde

Una encuesta realizada por el Wall Street Journal Online/Harris Interactive Health-Care encontró que los estadounidenses consideran que la función principal de la FDA es asegurar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos que se venden con receta. Sin embargo, durante los dos últimos años, el público ha perdido confianza en la capacidad de la agencia en cumplir su misión principal. La encuesta se administró a 2.371 adultos entre el 12 y 16 de mayo de 2006. Estos son los resultados de la encuesta:

La mayoría tiene una visión negativa del trabajo que está realizando la FDA sobre los siguientes puntos:
– Asegurar que los medicamentos verdaderamente innovadores llegan al mercado más rápidamente (70% piensan que no es así, comparado con un 44% en 2004).
– Determinar los medicamentos de receta que pueden venderse como genéricos (63% piensa que no lo hace bien).
– Decidir los medicamentos que se pueden vender sin receta (62% piensa que no lo hace bien);
– Asegurar que los nuevos medicamentos que requieren receta son seguros y eficaces (58% piensa que no lo hace bien).

La encuesta encontró que el 82% de los adultos piensa que la política más que la ciencia influyen en las decisiones de la FDA, y la afiliación política del encuestado no es estadísticamente significante en la respuesta.

La FDA usa asesores en comités de evaluación de eficacia y seguridad de medicamentos antes de que sean aprobadas para la comercialización y durante su comercialización. Los miembros de estos comités tienen que declarar si tienen contratos de asesorías con la industria farmacéutica y si tienen acciones de las mismas. El 66% de los encuestados indican que los asesores de la FDA no deben de tener contratos con la industria y 74% que no pueden tener o comprar acciones de las mismas.

Para la mayoría de los encuestados es importante que la gente tenga acceso a:
– Información completa sobre temas relacionados sobre la seguridad de los medicamentos de receta (94%).
– Medicamentos que les receten aunque no sean nuevos y no los puedan pagar (93%).
– Medicamentos nuevos que todavía estén en fase experimental y cuya eficacia y seguridad no se pueda asegurar en el caso de pacientes terminales para los cuales no hay más opciones de tratamiento (72%).
– Nuevos medicamentos que sean mejores que los que se encuentran en el mercado, aunque su precio sea mucho más caro (71%).

Senadores propondrán cambios en la FDA
Según escribe Matthews en The Wall Street Journal, en respuesta a la percepción negativa que los estadounidenses tienen de la FDA, el Senado ha empezado a preparar legislación que obligue a la FDA a ser más exigente en los métodos que utiliza para determinar la seguridad de los medicamentos y, en palabras de Michael Enzi (republicano de Wyoming), que prepara con su colega Edward Kennedy (demócrata de Massachussets), el proyecto de ley procurará: “restaurar la confidencia del público en el proceso de revisión de los beneficios y riesgos de los medicamentos de receta que utiliza la FDA.”

Esta legislación estará unida a la legislación que se prepara para la renovación el próximo año de las cuotas que las compañías farmacéuticas tienen que pagar para obtener la aprobación de los medicamentos y otras actividades de la FDA, y que probablemente serán incrementadas

Aunque la industria farmacéutica puede oponerse a algunos aspectos del proyecto de ley, la realidad es que necesita apoyar alguna legislación que introduzca cambios para mejorar la seguridad de los medicamentos. La industria ha indicado que no se puede pronunciar sobre el borrador del proyecto de ley ya que no está terminado, pero que en su opinión los medicamentos ya están “sujetos a rigurosas revisiones sobre seguridad y efectividad.” La vocera del FDA indicó que la agencia “aprueba todas las ideas que puedan contribuir a mejorar la seguridad de los medicamentos y que la agencia misma tiene ya iniciativas en progreso a este efecto.”

Hay otros proyectos de ley en el senado uno de ellos iniciado cojuntamente por Charles Grassley (republicano por Iowa) y Christopher Dodd (demócrata por Connecticut). Su propuesta crearía un centro dentro de la FDA cuyo objetivo sería la seguridad de los medicamentos que ya están comercializados y daría también importantes nuevos poderes a la agencia.

Otra propuesta requerirá que la FDA tenga un plan para evaluar y mitigar los riesgos potenciales de cada medicamento que aprueba. El plan tendría que evaluarse por lo menos una vez al año como parte del proceso para mitigar los riesgos. Las empresas productoras podrían recurrir a través de un procedimiento de la FDA para resolver los conflictos si objetaran las estrategias propuestas por la agencia para mitigar los riesgos. Los planes para reducir riesgos podrían incluir requisitos que exijan a las compañías hacer estudios o guardar registros una vez que se comercializan los medicamentos; limitar los anuncios dirigidos al consumidor o exigir que se indiquen los riesgos en los anuncios; y limitar el uso o distribución del medicamento.

Algunas de estas prácticas ya están en uso para los medicamentos que tienen riesgo, pero la agencia generalmente tiene que negociar con los productores amenanzando con denegar la aprobación de la comercialización del medicamento. Su autoridad para imponer estas prácticas no siempre es muy clara. El proyecto de ley reforzaría el poder de la FDA para imponer multas a las industrias que no acepten los planes de reducción de riesgos.

El proyecto de ley también exigirá que los productores de medicamentos registren los ensayos clínicos en una base de datos del gobierno y hacer públicos los resultados. Concederá más fondos a la FDA para promover investigación sobre evaluación de medicamentos.

[N.E.: ver “Científicos estadounidenses solicitan cambios en los ensayos clínicos para restaurar la confianza” en la Sección Noticias de EE.UU. en esta edición del Boletín Fármacos; “EE.UU.: Conflictos de interés en la FDA” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos; y “Cambios que se deberían hacer en el sistema de seguridad de medicamentos de los EE.UU.” en la Sección Reportes Breves de esta edición del Boletín Fármacos]

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Los científicos biomédicos estadounidenses más reconocidos han solicitado cambios en los ensayos clínicos para proteger mejor a los pacientes y para restaurar la confianza en la medicina.

Al finalizar una reunión de los Institutos de Salud (NIH) en Maryland, el director de los institutos, Elías Zerhouni, advirtió que el hecho de que los efectos secundarios de los medicamentos no se detecten a tiempo está mermando la confianza de la población. El Dr. Zerhouni aprovechó la oportunidad para presentar un plan de ocho elementos para mejorar los ensayos clínicos y reducir las posibilidades de que se minimicen o ignoren los efectos secundarios.

Una de las recomendaciones más importantes es que se debe dar la misma importancia a documentar la eficacia que a documentar la seguridad de los medicamentos. También se ha solicitado que el período de seguimiento de los medicamentos nuevos sea más largo, y que la FDA establezca un sistema de vigilancia post-comercialización y mejore su sistema para diseminar información sobre efectos adversos.

El documento justifica sus recomendaciones con ejemplos de eventos que han ocurrido recientemente. Menciona el ejemplo del Vioxx para indicar que es importante documentar la seguridad de los medicamentos. En abril el 2006 un jurado de Nueva Jersey condenó a Merck a pagar US$13,5 millones a un hombre de 77 años que sufrió un infarto al tomar Vioxx y Merck no había alertado sobre ese posible efecto adverso. Merck tiene miles de juicios pendientes relacionados con el Vioxx.

Otra de las recomendaciones es que los investigadores sean más escépticos al aceptar resultados de estudios observacionales y menciona el ejemplo de que durante muchos años se pensó que el tratamiento de reemplazo hormonal con estrógenos y progesterona protegía a los mujeres de los problemas cardiovasculares, y no fue hasta el 2002 que se demostró lo contrario.

Otro de los problemas es que con frecuencia se utiliza un lenguaje tendencioso, por ejemplo se menciona el riesgo relativo y no el absoluto y pone el ejemplo de la publicidad de los medicamentos contra la osteoporosis. La publicidad dice que el medicamento disminuye el riesgo de fractura vertebral en mujeres osteoporóticas en un 68% comparado con el placebo, pero en términos absolutos la proporción de fracturas vertebrales en mujeres tomando el placebo era de 0,738% y de 0,238% para las mujeres en tratamiento con el medicamento.

[N.E.: ver “Los estadounidenses confían menos en la seguridad y eficacia de la FDA. El Senado prepara legislación” en la Sección Regulación y Políticas. en esta edición del Boletín Fármacos; y “EE.UU.: Conflictos de interés en la FDA” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos; y “Cambios que se deberían hacer en el sistema de seguridad de medicamentos de los EE.UU.” en la Sección Reportes Breves de esta edición del Boletín Fármacos]

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Para evitar confusiones como las que se han generado alrededor del acceso a trastuzumab (Herceptin), indicado para las mujeres que tienen cáncer de mama de primer estadio, los que definen políticas de medicamentos dicen que los profesionales de la salud y el público en general debe entender mejor el proceso de aprobación de medicamentos nuevos.

El trastuzumab solo estaba aprobado en Nueva Zelanda y solo para el tratamiento de estadios tempranos de cáncer de mama receptivo a HER2.

Recientemente la EMEA tomó esta misma decisión en un tiempo record de 10 semanas. La recomendación de la agencia es que se utilice después de la cirugía o como quimioterapia estándar en el caso de cáncer de mama HER2. Esta decisión debe ratificarse en una reunión plenaria del comité. Este medicamento ya había recibido el permiso de comercialización de la EMEA para el cáncer de mama metastático.

Las agencias reguladoras de otros países (EE.UU. y Australia) están analizando la solicitud de permiso de comercialización de trastuzumab para esta indicación. En el caso del Reino Unido, la agencia NICE está haciendo el estudio costo-efectividad para ver si el medicamento se puede financiar con fondos públicos, los resultados estarán disponibles en julio.

Estas discrepancias entre países han ocasionado que algunos ciudadanos resientan su falta de acceso a medicamentos que piensan que son eficaces. Esto ha ocasionado que en el Reino Unido se hayan interpuesto dos juicios contra dos fondos del sistema nacional de salud (NHS trusts); en un caso la corte dijo que el NHS debía proporcionarle el medicamento a la paciente, y en el otro se llegó a la conclusión opuesta.

Según Ike Iheanacho, editor de Drugs and Therapeutic Bulletin, es importante que la gente entienda que el proceso de aprobación de medicamentos está para proteger a la gente y asegurar que los medicamentos que se comercializan son seguros. Los sistemas de aprobación de medicamentos y los mecanismos para autorizar su financiamiento tienen como objetivo asegurar que los medicamentos cumplen con los estándares de eficacia y seguridad, y que benefician a toda la nación. Estos procesos no deben alterarse, dijo Iheanacho, y si se alteran hay que hacerlo con mucho cuidado.

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modificado el 28 de noviembre de 2013

Junio 2006