Ética y ensayos clínicos
Antonio Ugalde¹ y Núria Homedes^2
1Presidente, Salud y Fármacos, ²Coordinadora RELEM

La Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos (RELEM) con el patrocinio de la fundación holandesa WEMOS, el Health Science Center de la Universidad de Texas-Houston y la ONG Salud y Fármacos responsable del Boletín Fármacos organizó el Primer Taller Latinoamericano de Ensayos Clínicos y Ética que tuvo lugar en la ciudad de Buenos Aires el 12 y 13 de mayo del presente año.

Información proveniente de los países de la región confirma que el número de ensayos clínicos está aumentando exponencialmente y que el incremento se debe a una política de la industria farmacéutica de abaratar los costos de la investigación, a reducir el tiempo necesario para completar un ensayo clínico, y a la facilidad de reclutar pacientes sobre todo entre los grupos más vulnerables de la región, es decir entre los pobres. Lo mismo está ocurriendo en otros países en vías de desarrollo. Conocedores de esta realidad parlamentarios de la Unión Europea han empezado a cuestionar la validez de los ensayos clínicos que se llevan a cabo en países desarrollo y de la aprobación de nuevos medicamentos que se apoyan en sus resultados.

Respondiendo a estas inquietudes, la Fundación Wemos convocó en noviembre de 2007 a parlamentarios de la Unión Europea a reunirse con expertos de América Latina e India en Bruselas para hacerles conocedores de la información existente sobre los problemas relacionados con deficiencias técnicas y violaciones de principios éticos que están ocurriendo en los ensayos clínicos. WEMOS contactó con RELEM para la presentación de datos sobre América Latina y de este intercambio surgió la idea de organizar un taller para que en él se identificaran aquellos aspectos de los ensayos clínicos que por violar principios de bioética requerían una intervención urgente de las autoridades sanitarias de la región.

RELEM identificó a través sus publicaciones o por su actuación en defensa de los derechos humanos y principios éticos en los ensayos clínicos a 24 personas. Los participantes provenían de Argentina, Brasil, Costa Rica, México y Perú y tres de ellos trabajaban en las agencias reguladoras de sus países. El taller se propuso identificar proyectos que se pudieran ejecutar en un máximo de dos años a un bajo costo con el objeto de que se mejore el cumplimiento de principios éticos y disminuyan las violaciones de derechos humanos en el transcurso de los ensayos clínicos.

Los proyectos escogidos incluyen la creación de un Observatorio Latinoamericano de Ética en Ensayos Clínicos que entre otras cosas documente violaciones ocurridas en los países de la región, construya un directorio de ensayos clínicos no aprobados o suspendidos, que identifique los motivos por los cuales no se han aprobado o han sido suspendidos, y disemine la información a través de artículos científicos, el Internet y otros medios de comunicación de masas.

Un segundo proyecto es la elaboración de guías de ética específicas para ensayos clínicos que se realizan en América Latina. Las guías se elaborarán una vez identificados los problemas éticos y legales de los ensayos clínicos, y después de analizar la situación normativa (ético-legal) de los países de América Latina, y de una revisión comparativa de las normas éticas internacionales.

La identificación de las principales dificultades en la obtención del consentimiento informado es un tercer proyecto que ha identificado el taller. Ello requiere hacer un diagnóstico de la aplicación del consentimiento informado en los diferentes países por medio de una encuesta a las agencias reguladoras y otras instituciones y personas involucradas en ensayos clínicos. Entre otros aspectos este proyecto tiene interés en documentar la legislación nacional que existe para regular la colección, intercambio y exportación de tejidos, revisar las cláusulas de confidencialidad y la información que se incluye en la forma de consentimiento informado.

Un cuarto proyecto es conseguir que los registros completos de los ensayos clínicos estén disponibles al público y para ello se promoverá la creación un registro único para la región de ensayos clínicos farmacológicos.

Finalmente se ha considerado importante desarrollar mecanismos de comunicación rápida entre los países de la región para que se conozcan y se den a conocer de inmediato al público y a las autoridades de la región las intervenciones que mejoran el cumplimiento de los principios de ética así como las violaciones incurridas. Igualmente, se desea fortalecer los lazos entre RELEM y otras redes e instituciones internacionales que están interesadas en mejorar los ensayos clínicos.

Otro resultado del taller ha sido la aprobación por parte de los participantes de la Declaración de Buenos Aires. La Declaración incluye 19 apartados que se han formulado con el conocimiento que existe sobre las violaciones que se han dado de principios éticos y de derechos humanos durante la realización de ensayos clínicos. Más de una decena de organizaciones latinoamericanas ya se han adherido a la Declaración de Buenos Aires que puede leerse en la Sección de Ética y Derecho, apartado Comunicaciones, de este número del Boletín Fármacos. Instamos a los lectores a divulgarla a través de publicaciones científicas y de medios de comunicación de masas en sus países.

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