Canadá (British Columbia). Toma de decisiones sobre el formulario terapéutico en dos autoridades regionales de salud en British Columbia (Canadá). (Drug Fromulary decision-making in two regional health authorities in British Columbia, Canadá). 
Armstrong K.
Health Policy 2008; 88:308-316.

Canadá. La sustentabilidad de los sistemas de salud y los retos de la innovación en biofarmacología en Canadá. (Healthcare sustainability and the challenges of innovation to biopharmaceuticals in Canada). 
Ver en Economía y Acceso, bajo Industria y Mercado
Rosenberg-Yunger ZRS
Health Policy 2008; 88:359-368.

EE.UU. Incentivos para la investigación y desarrollo de medicamentos para enfermedades huérfanas en EE.UU. (Incentives for orphan drug research and development in the United States)
Seoane-Vazquez E, Rodríguez-Monguió R, Szeinbach S, Visaria J.
Orphanet Journal of Rare Diseases 2008; 3:33
www.ojrd.com/content/3/1/33
Resumido por Boletín Fármacos

Canadá (British Columbia). Toma de decisiones sobre el formulario terapéutico en dos autoridades regionales de salud en British Columbia (Canadá). (Drug Fromulary decision-making in two regional health authorities in British Columbia, Canadá). 
Armstrong K.
Health Policy 2008; 88:308-316.

La demanda creciente de medicamentos presiona a los sistemas de salud para que establezcan prioridades de financiamiento (formularios). Esta responsabilidad suele estar en manos de los comités de farmacia y terapéutica, sin embargo la implementación del proceso por el que las autoridades regionales toman decisiones no está bien descrito. EL objetivo de este estudio es construir un modelo que explique como las autoridades regionales deciden cuales son sus prioridades y sus formularios. 

Métodos: Se utilizó una metodología empírica (grounded therory) para estudiar la forma en que los comités de farmacia y terapéutica de dos autoridades de salud regionales de British Columbia toman sus decisiones. Se estudiaron los documentos del comité, se observaron cuatro reuniones y se hicieron 15 entrevistas de profundidad con miembros del comité. Para hacer el análisis se codificaron los resultados, se utilizaron técnicas de comparación, y se escribieron memorandums analíticos.

Resultados: Los comités de farmacia y terapéutica realizaron dos actividades relacionadas con el establecimiento de prioridades en los formularios: (1) desarrollar una política de sustitución, y (2) revisar solicitudes adicionales de medicamentos. Para tomar decisiones siguieron cuatro procesos: (1) negociaron los márgenes de ventaja terapéutica; (2) intentaron cuantificar el valor de los recursos asignados; (3) intermediaron entre la comunidad y las instituciones; y (4) ubicaron la toma de decisiones en el contexto organizacional.

Conclusiones: Los hallazgos han dejado al descubierto que hay espacio para que las instituciones mejoren la justicia con la que establecen su agenda, y para que haya mejor colaboración entre los que deciden los medicamentos que se incluirán en los formularios financiados por el sector público y los que trabajan en establecimientos comunitarios.

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Canadá. La sustentabilidad de los sistemas de salud y los retos de la innovación en biofarmacología en Canadá. (Healthcare sustainability and the challenges of innovation to biopharmaceuticals in Canada). 
Ver en Economía y Acceso, bajo Industria y Mercado
Rosenberg-Yunger ZRS
Health Policy 2008; 88:359-368.

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EE.UU. Incentivos para la investigación y desarrollo de medicamentos para enfermedades huérfanas en EE.UU. (Incentives for orphan drug research and development in the United States)
Seoane-Vazquez E, Rodríguez-Monguió R, Szeinbach S, Visaria J.
Orphanet Journal of Rare Diseases 2008; 3:33
www.ojrd.com/content/3/1/33
Resumido por Boletín Fármacos

La ley de enfermedades raras de 1993 estableció varios incentivos para estimular el desarrollo de medicamentos para enfermedades huérfanas. Este artículo analiza las características de los productos que reciben la denominación como enfermedad huérfana, las aprobaciones de la FDA y los laboratorios productores, y evalúa el tiempo efectivo de la vida de la patente y de la exclusividad en el mercado de las moléculas nuevas aprobadas por la FDA entre 1983 y 2007.

. El libro Naranja de la FDA, la Oficina de Desarrollo de Medicamentos Huérfanos de la FDA, y la Oficina de Patentes y Marcas del gobierno estadounidense. Se incluyeron todas las aprobaciones y denominaciones de medicamento huérfano que había en las listas de la FDA y en la lista de nuevas moléculas aprobadas por la FDA durante el periodo del estudio.

La FDA tenía 1.793 designaciones de medicamentos huérfanos y 322 aprobaciones entre 1983 y 2007. La mayoría de las aprobaciones de medicamentos huérfanos eran productos contra el cáncer. 83 compañías concentraron el 67,7% de todas las aprobaciones de nuevas moléculas huérfanas. El tiempo medio desde que la FDA las designó como huérfanas hasta que se aprobó el producto fue 4±3,3 años. La duración media efectiva de la patente y de la exclusividad en el mercado fue de 11,7±5.0 años por nueva molécula huérfana. La designación de “huérfana” alargó el periodo de exclusividad en el mercado 0,8 años.

Los programas públicos, las regulaciones federales y las políticas apoyan la investigación y desarrollo de medicamentos huérfanos. Los incentivos más importantes son las becas, el apoyo al diseño de la investigación, la eliminación de las cuotas para la FDA, y el periodo de exclusividad en el mercado. Si bien los siete años de exclusividad en el mercado tuvieron un efecto positivo, este no fue muy importante, los incentivos económicos y el apoyo del sector público ofrecen una plataforma adecuada para seguir potenciando el desarrollo de medicamentos huérfanos en un campo muy especializado.

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