Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volume 1, Edição 2, Junho de 2023

Novidades sobre a Covid-19

• Principais questões éticas encontradas durante a pesquisa sobre a COVID-19: análise temática das perspectivas dos comitês de ética sul-africanos
  Burgess T, Rennie S, Moodley K
• Pfizer ocultou dados sobre a diminuição da imunidade enquanto milhões de pessoas faziam fila para serem vacinadas
  Maryanne Demasi
• Ética nas pesquisas durante as pandemias: como os CEPs podem se preparar
  Appel J M, Wilets I
• Monitoramento de várias pesquisas com vacinas da covid-19 financiadas pelo governo dos EUA
  Hunsberger S, Ellenberg SS, Joffe S et al

Ferramentas Úteis

• Dez regras (não tão) simples para o compartilhamento de dados em pesquisas clínicas
  Pellen C, Le Louarn A, Spurrier-Bernard G, Decullier E, Chrétien J-M, Rosenthal E, et al
• Identificação e gerenciamento de estudos clínicos problemáticos: Uma ferramenta para avaliar a integridade da pesquisa na para estudos controlados randomizados em síntese de evidências
  Weibel S, Popp M, Reis S et al

Ensaios Clínicos e Ética

• Uma base excepcionalmente boa para ética na pesquisa
  King NMP
• Do que estamos falando quando nos referimos a “equipoise”? Entrevistas com partes interessadas avaliando o uso da equipoise na ética da pesquisa clínica
  Dewar B, Chevrier S, De Meulemeester J. et al
• Revelar conflitos de interesse a possíveis participantes de pesquisas: bom para nada?
  de Melo-Martín, I
• Frequência da violação das normas de ética de pesquisa
  Slotfeldt-Ellingsen D
• Reações a pesquisadores que violam as regras de ética em pesquisa
  Slotfeldt-Ellingsen
• Pfizer y Valneva publicam informação atualizada sobre o ensaio clínico de fase 3 que avalia a vacina contra a Doença de Lyme VLA15
  Valvena, 17 de febrero de 2023
• FDA adverte pesquisador sobre problemas de projeto de estudo e falta de aderência à regulamentação
  Salud y Fármacos
• Aprovação de medicamentos que não atingem os critérios primários de estudos principais, 2018-2021
  Salud y Fármacos

Comitês de Ética em Pesquisa

• Guia da FDA para gerenciar pesquisas pediátricas que os CEPs não podem aprovar nos EUA
  Salud y Fármacos
• Comitês de Ética em Pesquisa: ações necessárias para melhorar a supervisão federal e analisar sua eficácia
  GAO
• Legalmente eficaz, mas eticamente inadequado: políticas do CEP para obter consentimento de representantes legalmente autorizados
  Harrison RR
• A FDA envia uma carta de advertência a um CEP
  Salud y Fármacos
• Programa de avaliação dos comitês de ética em pesquisa registrados na Comissão Nacional de Bioética do México
  Raul Hugeth Villanueva Payan
• Composição e capacidade dos Comitês de Ética em Pesquisa e desafios enfrentados por seus membros no processo de revisão ética em Addis Abeba, Etiópia: um estudo qualitativo exploratório
  Seralegne YZ, Wangamati CK, Bernabe RDLC, Farsides B, Aseffa A, Zewdie M

Políticas, Regulamentação, Registro e Divulgação de Resultados

• A EMA e os estudos descentralizados
  Salud y Fármacos
• FDA emite uma guia preliminar destinada a melhorar os estudos clínicos em oncologia para a aprovação acelerada de terapias
  FDA, 24 de marzo de 2023
• Considerações sobre estudos de segurança clínica envolvendo o desenvolvimento de produtos neonatais e a avaliação do neurodesenvolvimento a longo prazo. Guia preliminar para o setor; Avaliabilidade
  FDA, 13 de febrero de 2023
• Guia preliminar da FDA sobre o uso de controles externos para avaliar a eficácia de novos medicamentos e produtos biológicos
  Salud y Fármacos
• Recuperando o estudo PRGF: um estudo clínico randomizado de plasma rico em fatores de crescimento para tratar a artrite do joelho
  Saiz LC, Erviti J, Leache L. et al
• Evidência de viés de publicação em estudos clínicos de esclerose múltipla: uma análise comparativa de estudos publicados e não publicados registrados no ClinicalTrials.gov
  A, Pérez-Ríos M, Ruano-Raviña A, et al
• Frequência e características de estudos apoiados por redatores médicos e publicados em revistas oncológicas de alto impacto
  Buck E, Haslam A, Tuia J et al
• Grupos de saúde alertam sobre o plano da EMA de ocultar protocolos de estudos clínicos
  Till Bruckner
• E19 uma abordagem seletiva para a coleta de dados de segurança em estudos clínicos específicos em estágio final, pré-aprovação ou pós-aprovação. Guia para a indústria
  FDA, 2022
• Guia do Conselho Internacional de Harmonização
  Salud y Fármacos
• Atualização da guia da FDA sobre acesso expandido para um produto experimental
  Salud y Fármacos

Recrutamento, Consentimento Informado e Perspectivas dos Pacientes

• Preocupações éticas ao recrutar crianças com câncer para pesquisa: percepções e experiências de profissionais de saúde suecos
  Norbäck K, Höglund AT, Godskesen T. et al
• Cobertura de lesões médicas em formulários de consentimento informado para estudos patrocinados por empresas
  Healy D, Germán Roux A, Dressen B
• Meu paciente participou de um estudo clínico. Foi a decisão certa?
  Mikkael Sekeres
• Pagar os participantes de estudos clínicos para acelerar o recrutamento
  Salud y Fármacos
• Acordo entre a BioNTech e o Reino Unido
  Salud y Fármacos

Gerenciamento de Estudos Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

• Metodologia de novos tipos de estudos clínicos
  Rev Prescrire 2023; 32 (244): 27
• Portas giratórias entre a FDA e a Verily, e estudos descentralizados
  Salud y Fármacos
• Novo paradigma necessário para testar medicamentos psiquiátricos
  Peter C. Gøtzsche
• O que não fazer nos testes de farmácia hospitalar, o caminho para a excelência
  Desireé Pozo
• A ética da pesquisa por meio de programas de acesso expandido
  Polak TB, Fernandez Lynch H
• Tendências em estudos clínicos randomizados que citam revisões sistemáticas anteriores, 2007-2021
  Jia Y, Li B, Yang Z, et al
• Start-up levanta US$ 200 milhões para acelerar os estudos com fármacos
  Maureen Farrell
• O Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança: o trabalho mais difícil em estudos clínicos
  Scott R. Evans, Lijuan Zeng, Weixiao Dai