Políticas, Regulamentação, Registro e Divulgação de Resultados

Moe Alsumidaie publicou um artigo apresentando as recomendações da EMA com relação a estudos clínicos descentralizados [1]. De acordo com o autor, a EMA coloca muita ênfase nos pacientes, e a seguir resumimos os principais pontos.

O documento da EMA concentra-se em três pontos principais: segurança do paciente, inclusão de pacientes e pesquisadores e avaliação de risco/benefício de estudos descentralizados.O mais importante é que os estudos descentralizados devem respeitar os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes do estudo, e fazê-lo no mesmo nível dos estudos realizados em centros de pesquisa.

O documento da EMA afirma que o envolvimento precoce dos participantes e investigadores no desenho dos estudos clínicos aumenta o seu valor científico e impulsiona a confiança, o recrutamento e a adesão ao estudo. As perspectivas dos pacientes sobre a convivência com uma doença podem influenciar a seleção de participantes descentralizados, com a viabilidade de consultas por videoconferência, o uso de ferramentas digitais e a seleção de desfechos e de populações apropriadas.

A revisão desses estudos deve levar em conta como os participantes descentralizados podem afetar a validade científica, a integridade dos dados, a relação risco-benefício ou os direitos dos participantes. Os investigadores responsáveis que conhecem seus pacientes devem avaliar o perfil de risco do estudo para cada paciente.

A supervisão do estudo inclui a delegação de tarefas do estudo, acordos de qualidade com os provedores e o estabelecimento de linhas de comunicação eficazes. Quando partes do estudo clínico são realizadas fora do local e envolvem prestadores de serviços adicionais, como enfermeiros domiciliares ou provedores de tecnologia, as funções e responsabilidades de cada parte interessada devem ser claramente definidas antes do início do estudo. Os patrocinadores devem garantir que todos os contratados tenham as qualificações e o conhecimento necessários; se o investigador não tiver participado da seleção dos subcontratados, ele poderá exigir informações adicionais e alterações no contrato, e deverá ter o direito de recusar tarefas de assistência médica relacionadas ao estudo de alguns prestadores de serviços.

É importante estabelecer, documentar e compartilhar linhas de comunicação eficazes com todas as partes envolvidas (participantes, pesquisadores, patrocinadores e prestadores de serviços). Todas as partes devem ter acesso às informações do estudo clínico e deve haver um plano de comunicação de emergência. Os participantes devem receber informações de contato para casos agudos, falhas de dispositivos, perguntas sobre visitas domiciliares, entre outros. Devem ser tomadas medidas para evitar a duplicação de relatos de eventos adversos. O pesquisador é o responsável final pelo participante e deve garantir que os fornecedores de medicamentos saibam como manuseá-los adequadamente; e o participante deve ter instruções claras sobre armazenamento e administração.

Devem ser implementados mecanismos para verificar se o paciente está tomando a medicação adequadamente. O investigador deve determinar se a casa do participante do estudo é adequada para a implementação dos procedimentos relacionados ao estudo e deve avaliar as circunstâncias pessoais/sociais que possam impedir as visitas domiciliares. Os critérios de inclusão/exclusão devem incluir a adequação do domicílio para os procedimentos críticos do estudo; e o consentimento informado deve explicar os procedimentos do estudo no domicílio. Somente indivíduos qualificados e treinados devem realizar procedimentos relacionados ao estudo em domicílio.

Os colabordores do estudo devem poder visitar o pesquisador pessoalmente e ter uma linha direta de comunicação se precisarem de assistência com uma tarefa relacionada ao estudo ou à coleta de dados. Durante as visitas domiciliares, os eventos adversos devem ser relatados e gerenciados pelo colaborador do estudo ou por qualquer pessoa delegada, e se um colaborador do estudo não puder ou não quiser usar seu dispositivo móvel, o patrocinador deve oferecer alternativas.

Consentimento informado a distância. O documento da EMA detalha a importância da obtenção do consentimento informado quando realizado remotamente. A comunicação cara a cara entre o participante em potencial do estudo, o pesquisador ou uma pessoa qualificada é essencial para o consentimento informado e, se essa conversa ocorrer em uma reunião digital/virtual, recomenda-se que ela ocorra em tempo real, de modo que as partes possam ver e se comunicar umas com as outras por meio de áudio e vídeo. O contato cara a cara remoto deve permitir que sejam feitas perguntas, e o pesquisador, se não conhece o participante, deve fazer todo o possível para verificar a sua identidade.

Se os participantes do estudo e os investigadores preferirem que o consentimento livre e esclarecido seja obtido no local, o patrocinador deve permitir um encontro presencial. O investigador deve avaliar os fatores relacionados ao participante que afetam os que são descentralizados durante a entrevista de consentimento informado (como a capacidade do paciente de usar a tecnologia), e o método deve ser confiável e confidencial. As entrevistas de consentimento informado devem usar canais de comunicação criptografados para proteger as informações confidenciais. Embora seja útil fornecer informações ao paciente por meio de brochuras e folhetos, o patrocinador também deve estar ciente de que os métodos eletrônicos podem discriminar os participantes que não podem ou preferem não usá-los, portanto, alternativas, como papel ou mídia física, devem estar disponíveis, e os participantes do estudo devem ser capazes de armazenar e recuperar as informações fornecidas a eles facilmente e a qualquer momento.