Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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O Conselho Internacional de Harmonização (ICH) publicou um esboço de guia que inclui um modelo para que os patrocinadores forneçam informações sobre estudos clínicos de forma semelhante.
De acordo com o Regulatory News, a minuta da diretriz foi aprovada pela Assembleia da ICH em 27 de setembro e enviada para consulta pública em 21 de outubro [1]. A ICH tem várias diretrizes, mas até agora nenhuma havia sido emitida para relatar protocolos de estudos clínicos que fossem “abrangentes, não ambíguos, bem organizados e alinhados com os princípios de design de qualidade que foram estabelecidos para outras diretrizes da ICH”.
Ter um guia é importante porque atualmente há muita variabilidade no formato e no conteúdo dos relatórios de estudos clínicos, o que dificulta sua avaliação e a realização de pesquisas. Esse modelo fornece um formato para troca de dados que seria aceitável para todas as autoridades regulatórias.
Tanto o modelo quanto as especificações se aplicam a estudos clínicos realizados em todas as áreas de pesquisa clínica, incluindo estudos em humanos, exploratórios, confirmatórios e pós-comercialização.
O modelo tem um conjunto básico de informações para estudos clínicos chamado “Protocolo Clínico Eletrônico Estruturado Harmonizado (CeSHarP)”. Ele abrange as fontes a serem usadas nos protocolos, a numeração de tabelas e figuras, bem como as abreviações aceitáveis. Também inclui uma minuta de protocolo. As especificações técnicas descrevem os componentes do conteúdo estruturado, como campos específicos para coleta de dados.
A versão preliminar do guia está disponível em inglês no seguinte link https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M11_draft_Guide line_Step2_2022_0904.pdf
Fonte original