Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volume 1, Edição 1, Março de 2023

Novidades sobre a Covid-19

• Ética em pesquisa em tempos excepcionais: Que lições devemos aprender com a covid-19?
  Søren Holm
• Chile. A Corte obriga aos laboratórios e à Universidade Católica a entregarem dados de ensaios clínicos de vacinas da covid-19
  Emilio Lara
• A descoberta de RNAm no leite materno mostra como a segurança da vacina contra a covid foi exagerada
  Maryanne Demasi

Eventos de Ética em Pesquisa e Ensaios Clínicos

• Workshop Integridade e Ética na Investigação Científica em Angola
  FUNDECIT
• Associação Médica Brasileira sedia a reunião da Associação Médica Mundial (WMA) para a revisão da Declaração de Helsinque
  Associação Médica Brasileira

Livros

• Economias políticas da doença e da saúde: uma etnografia da experimentação farmacêutica
  Rosana Castro
• Resenha do livro: Economias políticas da doença e da saúde: uma etnografia da experimentação farmacêutica
  María Florencia Chapini

Ferramentas Úteis

• Good Clinical Trials
  The Good Clinical Trials Collaborative
• Observatório Plataforma Brasil da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
  CONEP
• Identificação e gestão de ensaios clínicos problemáticos: uma ferramenta para avaliar a integridade da investigação ao sintetizar as evidências
  S. Weibel, M. Popp, S. Reis et al

Globalização e Ensaios Clínicos

• Comissário da FDA fala sobre suas prioridades
  Salud y Fármacos

Ensaios Clínicos, Ética e Integridade da Ciência

• Indicadores de práticas de pesquisas questionáveis foram detectados em 163.129 estudos randomizados
  J.A. Damen, P. Heus, H.J. Lamberink, et al
• Como fazer um tratamento experimental menos arriscado
  Alison Bateman-House
• Restauração dos dados de mortalidade no ensaio FOURIER sobre resultados cardiovasculares de evolocumab em pacientes com doenças cardiovasculares: uma reanálise baseada em informações mantidas por agências reguladoras
  J. Erviti, J. Wright, K. Bassett et al
• Empresas de capital de risco investem em empresas de ensaios clínicos de medicamentos Qual é o risco para os pacientes?
  Rachana Pradhan
• A Universidade da Califórnia-SF publica um relatório e pede desculpas pela falta de ética nas pesquisas realizadas em presídios nas décadas de 1960 e 1970. A justiça restaurativa exige um estudo mais aprofundado do passado
  Laura Kurtzman

Comitês de Ética em Pesquisa

• Comitês de monitoramento para a proteção de participantes de pesquisa
  M.N. Franco, B.Kaippert, M. Palacios
• Composição e capacidade dos Comitês de Ética em Pesquisa e desafios experimentados pelos membros nos processos de revisão ética em Adis Abeba, Etiópia: Um estudo qualitativo exploratório
  Y.Z.Seralegne, C.K. Wangamati, R.D.L.C. Bernabe, et al
• Envolver as principais partes interessadas para superar as barreiras para analisar a qualidade e o monitoramento da ética da pesquisa
  E. E. Anderson, E.A. Hurley, K. Serpico et al
• Perfil profissional e acadêmico dos comitês de ética da investigação brasileiros
  E.P. de Veras Santos, I.C. Zito Guerriero

Políticas, Regulamentação, Registro e Divulgação de Resultados

• Uma auditoria das cartas de advertência que o FDA enviou aos patrocinadores, comitês de ética em pesquisa e investigadores clínicos durante um período de seis anos
  Unnati Saxena, Debdipta Bose, Shruti Saha, et al
• Erros nos registros de ensaios clínicos
  Salud y Fármacos
• Lancet abre uma investigação sobre o ensaio clínico de um anticoagulante após o relatório do BMJ
  Maryanne Demasi
• Apesar dos avanços na transparência de dados, a FDA ainda mantendo-os em segredo
  Maryanne Demasi
• Sobre a qualidade da revisão de ensaios clínicos feitos pela FDA
  Salud y Fármacos
• Opinião dos editores sobre a avaliação do nivolumab: Isso deve ser enfatizado
  Revista Prescrire
• Documento com recomendações sobre os elementos descentralizados dos ensaios clínicos
  EMA
• O Canadá tem um problema com ensaios clínicos: não podemos vê-los
  Anmol Gupta
• Informações sobre estudos confirmatórios de medicamentos que receberam aprovação condicional da Health Canada: um estudo transversal
  J. Lexchin
• MSF publica sua primeira Política de Transparência em Ensaios Clínicos
  Médicos Sem Fronteira

Recrutamento, Consentimento Informado e Perspectivas do Paciente

• Compreensão fragmentada: exploração da prática e o significado do consentimento informado em ensaios clínicos na cidade de Ho Chi Minh, Vietnã
  Y.H.T Nguyen, T.T Dang, N.B.H. Lam, et al
• Elementos de ensaios clínicos descentralizados que podem aumentar a participação
  Salud y Fármacos

Gestão de Ensaios Clínicos, Metodologia e Custos

• Tendências na qualidade das evidências que apoiam as aprovações de medicamentos da FDA: Resultados de uma revisão bibliográfica
  B.L. Brown, M. Mitra-Majumdar, K. Joyce, et al
• Como medir o dor nos ensaios clínicos
  Salud y Fármacos
• Concordância entre dados de saúde relatados por pacientes e dados eletrônicos no estudo ADAPTABLE
  Emily C. O’Brien, Hillary Mulder, W. Schuyler Jones et al

Conflitos de Interesses

• Os patrocinadores devem monitorar rigorosamente as organizações de pesquisa por contrato para evitar as ações coercitivas da FDA
  Joanne S. Eglovitch
• A Lei de Taxas sobre Medicamentos de venda com receita: Muito mais do que taxas
  Mitchell, Aaron P.; Trivedi, Niti U; Bach, Peter B
• Gestão de riscos de conflitos de interesse em comitês de desenvolvimento de diretrizes
  L. Parker, L. Bero
• Acusam a agência de saúde dos EUA de ceder à indústria farmacêutica com seu novo guia sobre opioides
  Chris McGreal