Ensaios Clínicos, Ética e Integridade da Ciência

Resumo
Objetivos: Explorar a presença de indicadores das seguintes práticas de pesquisa questionáveis ​​em ensaios clínicos randomizados (ECR): (1) risco de viés em quatro domínios (geração de sequência aleatória, ocultação de alocação, ocultação de participantes e pessoal e ocultação de avaliação de resultados) ; (2) mudanças nas medidas de resultados primários que foram mencionadas nos registros de inscrição no estudo (indicador substituto de viés na seleção dos dados sendo relatados); (3) relação entre o tamanho da amostra alcançado e o esperado; e (4) discrepância estatística.

Desenho e configuração do estudo: Os textos completos de todos os ECR em humanos publicados no PubMed, durante o período de 1996-2017, foram automaticamente identificados e os dados coletados automaticamente. Indicadores de possíveis práticas de pesquisa questionáveis incluíam características específicas do autor, da publicação e da revista. Modelos de regressão beta, logística e linear foram usados para identificar associações entre esses indicadores potenciais e as práticas de pesquisa questionáveis.

Resultados: Foram incluídas163.129 publicações de ECR. A probabilidade média de viés avaliada usando o software Robot Reviewer variou de 43% a 63% para os quatro domínios de risco de viés. As variáveis que foram consistentemente associadas a um menor risco de práticas de pesquisa questionáveis foram: ano mais recente de publicação, ensaio clínico registrado, menção à lista de verificação dos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios e periódico com maior fator de impacto.

Conclusões: Esta análise abrangente oferece uma visão geral dos indicadores de práticas de pesquisa questionáveis. Os pesquisadores devem estar cientes de que certas características da equipe de autores e da publicação estão associadas a um maior risco de práticas de pesquisa questionáveis.

Principais descobertas

• Em uma amostra de 163.129 publicações de estudos randomizados, descobrimos que o ano de publicação mais recente em que o estudo foi registrado, a menção da lista de verificação dos Consolidated Standards of Reporting Trials e o fator de impacto da revista fossem maiores, estavam consistentemente associados a um menor risco de práticas de pesquisa questionáveis.

O que acrescenta ao que já era conhecido?

• Validamos associações previamente identificadas entre indicadores e práticas de pesquisa questionáveis e exploramos novos indicadores.

Que implicações tem?

• Nossos resultados podem informar estratégias futuras para identificar os estudos randomizados com alto risco de terem usado práticas de pesquisa questionáveis.

O que deve mudar agora?

• Editores, revisores e leitores devem estar cientes de que certas características da equipe de autoria, revista e publicação podem estar associadas a práticas de pesquisa questionáveis.