AGENCIAS REGULADORAS Y POLITICAS

EEUU y Canadá

La FDA prohíbe la venta de medicamentos recetados para la tos, el resfriado y la alergia que no estén aprobados

Steven Reinberg

HealthDay News/HolaDoctor, 2 de marzo 2011

http://www.healthfinder.gov/news/newsstory.aspx?docID=650539

La FDA dijo que tiene pensado retirar de los estantes de las farmacias cerca de 500 medicamentos recetados para la tos, el resfriado y las alergias que no están aprobados.

La FDA no ha evaluado la seguridad y eficacia de estos medicamentos, por lo que pueden ser más peligrosos que los medicamentos de venta libre aprobados para tratar estas mismas afecciones, explicaron funcionarios de la agencia.

“Esta medida es necesaria para proteger a los consumidores de posibles riesgos por tomar estos medicamentos no aprobados, ya que no sabemos lo que hay en ellos, si actúan de manera adecuada o no, ni de qué forma son fabricados”, apuntó Deborah M. Autor, directora de la Oficina de Cumplimiento del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la agencia, durante una conferencia de prensa matutina.

De particular preocupación son también los medicamentos que tienen formulaciones de liberación prolongada, señaló “Sabemos por experiencia que estos tipos de productos son complicados de fabricar” y la preocupación de la agencia es que estos productos tal vez no liberen el fármaco de manera segura y regular.

Otra gran preocupación tiene que ver con los medicamentos para la tos, el resfriado y las alergias que no están aprobados y cuya etiqueta dice que se pueden usar en niños menores de dos años. En 2008, la FDA publicó una advertencia contra el uso de productos de venta libre para la tos y el resfriado destinados a lactantes y niños menores de dos años debido a efectos secundarios graves y potencialmente mortales.

Las autoridades también están preocupadas por los efectos secundarios graves que pueden causar algunos de estos medicamentos no aprobados, como sedación y somnolencia y confusión de nombres que pueden conducir a errores de receta, dijo.

A pesar del requisito que exige que los medicamentos recetados deben ser evaluados primero por la FDA antes de que puedan ser vendidos, muchos de estos medicamentos nunca fueron aprobados, explicó. “Algunos de estos productos se comercializan desde hace muchos años y permanecen en el mercado de forma ilegal”, apuntó. “Algunos entraron al mercado de manera ilegal, simplemente porque [sus fabricantes] vieron una oportunidad de negocio”.

De acuerdo con la FDA, muchos médicos recetan estos medicamentos porque no saben que no están aprobados. La mayoría de estos medicamentos aparecen en el vademécum de EE. UU. (Physicians’ Desk Reference, PDR), que es una guía que los médicos pueden usar cuando recetan medicamentos, señaló.

Los funcionarios de la FDA esperan que las compañías cuyos productos figuren en la lista de la agencia dejen de fabricarlos en un plazo de 90 días y de enviarlos a las farmacias en un plazo de 180 días. La agencia señaló que esta medida no afectará a los pacientes, ya que hay muchos medicamentos recetados y de venta libre aprobados para la tos, el resfriado, las alergias disponibles en el mercado.

Un grupo que representa a los expertos en resfriado y alergia pretende aclarar la medida para los consumidores. “En vista del anuncio de la FDA, es importante hacer una distinción entre estos medicamentos no aprobados y los componentes individuales de los medicamentos”, apuntó el Dr. Thomas B. Casale, vicepresidente ejecutivo de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología, en una declaración publicada el miércoles.

“Muchos de los componentes se pueden adquirir con o sin receta y están aprobados por la FDA”, señaló Casale. “Sin embargo, los estudios de la FDA no han demostrado que los productos que figuran en la lista de medicamentos a retirar del mercado sean seguros y eficaces y por tanto no han sido debidamente aprobados. Además, algunas combinaciones de los componentes contenidos en estos medicamentos podrían resultar en efectos adversos”.

Un médico advirtió de los peligros de las combinaciones de medicamentos. “Me sorprende el número de productos recetados que aparece en esta lista, no conocía al 95 por ciento de ellos”, señaló el Dr. E. Neil Schachter, profesor de medicina de la Escuela de Medicina Mount Sinai de la ciudad de Nueva York. “Mi estrategia para tratar los resfriados y la gripe es recetar ingredientes específicos para el alivio de los síntomas por separado y no en una forma combinada. Con demasiada frecuencia la gente compra varios productos para el resfriado y no se da cuenta de que toma los mismos ingredientes más de una vez y corre el riesgo de una sobredosis”.

Hay una larga lista de medicamentos en cuestión en el sitio web de la FDA. Algunos de los medicamentos no aprobados que serán retirados del mercado son: Tan 12X Suspension; Accuhist DM, gotas de sabor a cereza Accuhist, comprimidos Lodrane 12 D y cápsulas de liberación prolongada Aerohist.

La lista completa se puede ver en: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/SelectedEnforcementActionsonUnapprovedDrugs/ucm245106.htm

La FDA reduce la cantidad de acetaminofén permitida en analgésicos con receta

Amanda Gardner

HealthDay News/HolaDoctor, 13 de enero 2011

http://www.healthfinder.gov/news/newsstory.aspx?docID=648874

Las autoridades sanitarias de EE.UU. anunciaron el jueves que reducirán la cantidad máxima de acetaminofeno (paracetamol) permitida en productos opiáceos de venta con receta médica, tales como Vicodin y Percocet, debido a informes de daño hepático grave.

Durante un periodo de tres años, el umbral máximo de acetaminofeno en los medicamentos que contienen opiáceos de venta bajo receta como la codeína se fijará en 325 miligramos por dosis. En estos momentos, estos productos pueden contener hasta 750 miligramos de acetaminofeno, señaló durante una conferencia de prensa el jueves la Dra. Sandra Kweder, subdirectora de la Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA.

La FDA también hará obligatorio que esas combinaciones de productos recetados incluyan una advertencia de “recuadro negro” en la etiqueta para alertar a los usuarios del potencial de daño hepático.

“Estamos dando un paso importante en la estrategia general de la agencia para reducir el riesgo de daño hepático intencional y no intencional que puede producirse si un paciente toma demasiado del analgésico común acetaminofeno”, apuntó Kweder. “Aunque hay que aclarar que cuando se toma según las indicaciones, el acetaminofeno es un producto muy seguro. Nuestro objetivo es hacerlo aún más seguro”.

Los pacientes que ya toman estos medicamentos no deberían dejar de tomarlos sin antes consultar con un médico, subrayó. “No existe una amenaza inmediata para los pacientes, incluso a dosis más altas”, señaló.

Las nuevas acciones no afectan los productos de venta libre que contienen acetaminofeno como Tylenol y Nyquil, aunque Kweder señaló que la agencia está considerando tomar medidas también en esa área.

En estos momentos, los productos de venta libre pueden contener hasta 500 miligramos del ingrediente con un límite de cuatro dosis por periodo de 24 horas. Estos productos ya contienen advertencias de posibles daños hepáticos en la etiqueta.

La sobredosis de estos productos combinados de venta bajo receta representan casi la mitad de todos los casos de daño hepático relacionados con el acetaminofeno en Estados Unidos, según el Dr. Gerald Dal Pan, director de la Oficina de Vigilancia y Epidemiología del CDER. “Muchos de [los casos de daño hepático] resultan en insuficiencia hepática o muerte”, agregó.

Muchos de los 800 casos de lesión hepática relacionados con acetaminofeno que tienen lugar en Estados Unidos cada año ocurren porque una persona toma dos productos de acetaminofeno a la vez, con frecuencia para dos afecciones distintas tales como dolor de espalda y migraña, y esto puede exceder el límite recomendado, apuntó. El acetaminofeno combinado con alcohol también puede ser peligroso.

Aunque los medicamentos de venta libre que contienen acetaminofeno detallan claramente sus ingredientes, los productos con receta son menos claros. Muchos pacientes podrían no saber que el medicamento que toman contiene acetaminofeno y con frecuencia no se les advierte que deben evitar otros productos con acetaminofeno.

Unos 200 millones de recetas de acetaminofeno y productos opiáceos se dispensaron en 2008, apuntó Kweder, que agregó que las versiones de menor dosis de los medicamentos “no serán menos eficaces”.

Estas últimas medidas siguen el consejo que emitió el comité asesor de expertos de la FDA en junio de 2009.

La FDA anima a los pacientes a:

Leer cuidadosamente todas las etiquetas de los medicamentos recetados y de venta libre y a preguntar si su medicamento recetado contiene acetaminofeno.

No tomar más de un producto que contenga acetaminofeno a la vez y eso incluye a los medicamentos de venta libre.

No tomar más de la cantidad máxima permitida de 4 gramos, o 4,000 miligramos, de acetaminofeno al día.

Evitar el consumo de alcohol mientras se tome acetaminofeno.

Dejar de tomar acetaminofeno y a buscar ayuda médica de inmediato si tiene reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, comezón, hinchazón de la cara y/o dificultad para respirar.

Buscar ayuda médica de inmediato si cree que ha tomado más de la dosis recomendada de acetaminofeno.