ENSAYOS CLÍNICOS

Globalización de ensayos clínicos

En México se reducen 50% protocolos de investigación de medicamentos
Ángeles Cruz Martínez
La Jornada, 28 de enero 2011
http://www.jornada.unam.mx/2011/01/28/index.php?section=sociedad&article=040n1soc
Resumido por Salud y Fármacos

En México se podrían realizar más de mil protocolos de investigación clínica para comprobar la eficacia de medicamentos innovadores, en beneficio de personas con enfermedades para las que no hay alternativas terapéuticas [Nota de los editores: la mayoría de los ensayos clínicos no son para enfermedades sin alternativas terapéuticas]; sin embargo, no existe certeza jurídica para obtener la autorización de los proyectos. De hecho, las reglas cambian con cada nuevo titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), aseguró Gabriela Dávila, directora de investigación del laboratorio farmacéutico Pfizer.

Explicó que los protocolos mencionados ofrecen a personas afectadas con enfermedades graves, como cáncer, la posibilidad de prolongar su esperanza de vida y en algunos casos, incluso recuperar totalmente su salud, con productos que ya han pasado etapas de investigación preclínica en las que han demostrado su seguridad y eficacia terapéutica en animales [Nota de los editores: solamente 10% de los productos que pasan la etapa preclínica en animales se aprueban para uso en humanos].

Se trata, explicó Dávila, de preservar la integridad de los pacientes, los cuales, además del fármaco, tienen asegurada la atención médica integral que requieran e incluye estudios médicos y consultas, entre otros.

Aunque las empresas e instituciones cumplen con todos los requisitos que fija la Cofepris, a causa de la falta de certeza jurídica, el número de protocolos se redujo a la mitad en los pasados cuatro años. Mientras en 2007 se realizaron 700 investigaciones, el año pasado la cifra se redujo a 350.

Insistió en que el país requiere ser más competitivo en esta materia y cuadruplicar su participación en los protocolos de investigación clínica; pero los trámites ante Cofepris se convierten en “un cuello de botella” difícil de pasar. Dijo que el organismo, dependiente de la Secretaría de Salud (SSA), tendría que hacer una reingeniería de sus procesos y establecer reglas claras.

Recordó que en el sexenio pasado, la Cofepris respondía las solicitudes de autorización para desarrollar ese tipo de estudios en 20 días. Actualmente el plazo es de tres a cuatro meses. En muchas ocasiones, la dilación en el trámite provoca que alguna empresa farmacéutica desista de su intención de realizar la investigación en México. Y es que, comentó, se trata de proyectos multinacionales en los que se invierten millones de dólares. “No se puede perder tiempo”, advirtió. [Nota de los Editores: Los países con altos niveles científicos tardan varios meses en autorizar el comienzo de ensayos clínicos. Otros países latinoamericanos con una tradición científica en medicamentos más desarrollada que México como es el caso de Argentina y Brasil, también tardan varios meses].

Sólo para obtener el permiso de Cofepris, en cada etapa de la investigación clínica, los laboratorios invierten unos 40 mil dólares en las horas/hombre de trabajo, la recopilación de documentos y las traducciones, entre otros gastos, apuntó.