Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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ADVIERTEN
Cambios al etiquetado
Topiramato (Topamax): Riesgo de malformación fetal
FDA, 4 de marzo 2011
Traducido por DIGEMID
La FDA emitió un comunicado mediante el cual informa sobre cambios en la etiqueta del principio activo Topiramato (Topamax®) por el Riesgo en recién nacidos para el Desarrollo de labio leporino y / o paladar hendido en recién nacidos. La FDA notificó a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre un mayor riesgo de desarrollo de labio leporino y / o paladar hendido en niños nacidos de mujeres tratadas con topiramato (Topamax®) durante el embarazo. De acuerdo con los nuevos datos, se está colocando para los productos que contengan este principio activo CATEGORÍA D EN EL EMBARAZO, que significa que hay pruebas positivas de riesgo fetal humano basado en datos en humanos de un mayor riesgo de fisuras orales (labio leporino y paladar hendido), pero los beneficios potenciales del uso del fármaco en mujeres embarazadas podría ser aceptable en ciertas situaciones, a pesar de sus riesgos. La guía de la medicación del paciente y la información de prescripción de genéricos Topamax y topiramato se actualizará con la nueva información.
El topiramato es un medicamento anticonvulsivo aprobado para su uso solo o con otros medicamentos para tratar a los pacientes con epilepsia que tienen ciertos tipos de convulsiones. El uso de topiramato también está aprobado para prevenir las migrañas. Los nuevos datos provienen del Registro de Drogas Antiepilépticas en Mujeres Embarazadas de América del Norte (NAAED).
Antes de comenzar el topiramato, las mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil deben discutir otras opciones de tratamiento con su médico tratante. Las mujeres que toman topiramato deben informar inmediatamente a su médico si se embarazó o si está planeando embarazarse. Los pacientes que toman topiramato no deben dejar de tomarlo a menos que así lo indique su profesional de la salud. Las mujeres que quedan embarazadas mientras tomaban topiramato deben hablar con su profesional de la salud sobre Registro de Drogas Antiepilépticas en Mujeres Embarazadas de América del Norte (NAAED), una organización que posee información acerca de las consecuencias en los bebés nacidos de mujeres tratadas con antiepilépticos durante el embarazo.