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Cambios al etiquetado

Citalopram. La FDA añade más advertencias a la etiqueta de un antidepresivo
HealthDay, 28 de marzo 2012
Traducido por Hola Doctor.com
http://www.healthfinder.gov/news/newsstory2.aspx?Docid=663236&source=govdelivery

En un seguimiento a una advertencia de que dosis altas del popular antidepresivo Celexa pueden provocar ritmos cardiacos anómalos potencialmente letales, la FDA) ha emitido nuevas recomendaciones de dosis y uso.

El agosto pasado, la FDA apuntó que las dosis de Celexa (bromhidrato de citalopram) superiores a 40 miligramos por día pueden provocar cambios en la actividad eléctrica del corazón, lo que puede llevar a ritmos cardiacos anómalos, incluso una arritmia potencialmente letal conocida como Torsade de Pointes.

Los pacientes en alto riesgo incluyen a aquellos que sufren de afecciones cardiacas preexistentes (incluso insuficiencia cardiaca congestiva) y los que tienden a tener niveles bajos de potasio y magnesio en sangre, según la FDA.

En ese momento, se revisó la etiqueta del fármaco para incluir nuevos límites de dosis además de información sobre el potencial de actividad eléctrica y ritmos cardiacos anómalos.

Las recomendaciones más recientes anotan que Celexa en cualquier dosis no se debe administrar a pacientes de ciertas afecciones debido al riesgo de sufrir de estos problemas cardiacos. Sin embargo, tomar Celexa podría ser importante para algunos pacientes, de forma que la etiqueta se ha cambiado para describir las precauciones particulares necesarias cuando el fármaco se administra a esos pacientes.

Estas son las recomendaciones más recientes de la FDA:

• Celexa no debe usarse en dosis superiores a 40 miligramos (mg).
• Celexa no se recomienda para su uso en pacientes con síndrome de QT largo congénito, bradicardia, hipokalemia, hipomagnesemia, ataque cardiaco reciente o insuficiencia cardiaca descompensada.
• El uso de Celexa tampoco se recomienda en pacientes que toman otros fármacos que prolonguen el intervalo QT, una medida de la actividad eléctrica del corazón.
• La dosis máxima recomendada de Celexa es de 20 mg al día para pacientes con problemas del hígado, mayores de 60 años, que metabolizan mal la CYP 2C19, o que también toman cimetidina (Tagamet), otro inhibidor de la CYP 2C19. Todos esos factores llevan a mayores niveles de Celexa en sangre, lo que aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT y de Torsade de Pointes, apuntó la FDA.

Dos expertos señalaron que la advertencia tiene implicaciones para los pacientes.

El Dr. Norman Sussman, psiquiatra del Centro Médico Langone de la NYU y profesor de la Facultad de Medicina de la NYU en la ciudad de Nueva York, aseguró que “en última instancia, las recomendaciones de la FDA significan que antes de recetar, después de recetar y sobre todo cuando se está considerando comenzar con un nuevo fármaco, un médico de cualquier especialidad que trate a un paciente que tome citalopram debe asegurarse del efecto que el fármaco pueda tener sobre el intervalo QT”.

“Estas recomendaciones básicamente cambian el juego respecto a la forma en que se debe recetar citalopram y cómo vigilar a los pacientes que lo toman”, enfatizó.

Sin embargo, el Dr. Alan Manevitz, psiquiatra del Hospital Lenox Hill en la ciudad de Nueva York, instó a tener precaución.

“El citalopram tienen una larga historia de ayudar a pacientes de depresión. No es el momento de entrar en pánico”, señaló. “No abandone su medicamento de repente. Debe hablar con su psiquiatra sobre sus antecedentes cardiacos, cualquier fármaco que tome para el corazón, y sobre cualquier antecedente familiar cardiaco o de episodios de síncope (desmayos)”.

En cuanto a los pacientes recién diagnosticados, “en el futuro, los pacientes deben revisar sus ECG de base en consulta con su médico y volverlos a revisar cuando sea adecuado, después de comenzar a tomar el medicamento”, aconsejó Manevitz.

Celexa está en la clase de antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), que también incluyen medicamentos de amplio uso como Paxil, Prozac y Zoloft.