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Políticas y Regulación

Europa

Europa quiere celeridad en el proceso de acceso a medicamentos
Diario de Sevilla, 8 de marzo de 2012
http://www.diariodesevilla.es/article/salud/1203511/europa/quiere/celeridad/proceso/acceso/medicamentos.html

Los medicamentos deben llegar al mercado con más rapidez. Con esta intención la Comisión Europea ha propuesto simplificar y reducir la duración de la toma de decisiones nacionales sobre establecimiento de precios y reembolso de los medicamentos. En el futuro, estas decisiones deberán tomarse, por regla general, en 120 días en el caso de los medicamentos innovadores, y en solo 30 días en el caso de los genéricos, en lugar de los 180 días actuales. La Comisión propone también medidas coercitivas si no se respetan estos plazos, que los Estados miembros rebasan con frecuencia. La nueva Directiva constituye una medida importante de simplificación, que derogará y sustituirá a la antigua, de 1989, que ya no refleja la creciente complejidad de los procedimientos de fijación de los precios y de reembolso en los Estados miembros.

Al presentar esta propuesta, Antonio Tajani, Vicepresidente de la Comisión Europea y responsable de Industria y Emprendimiento, subrayó que “necesitamos que sea más rápida la toma de decisiones previas a la fijación de precios y el reembolso, para mantener un mercado farmacéutico dinámico y ofrecer a los ciudadanos un mejor acceso a los productos farmacéuticos.

Nuestra propuesta permitirá importantes ahorros en los presupuestos de salud pública al autorizar, por ejemplo, la llegada más rápida de medicamentos genéricos al mercado. También crea un entorno más predecible y transparente para las empresas farmacéuticas, lo que mejora su competitividad”.

Después de que la calidad, la inocuidad y la eficacia de los medicamentos se hayan determinado durante el proceso de autorización de comercialización, cada Estado miembro evalúa de nuevo si el medicamento es reembolsable, de acuerdo con las normas comunes de procedimiento establecidas en la Directiva sobre transparencia.

La medida pretende aumentar la eficacia de la Directiva mediante medidas coercitivas: si se incumplen los plazos, un Estado miembro tiene que designar un organismo para que tome rápidamente decisiones; como adoptar medidas cautelares para corregir la presunta infracción o evitar nuevos daños a los intereses afectados. Asimismo podría indemnizar por daños y perjuicios al solicitante; o imponer una sanción por cada día de retraso.