Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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ADVIERTEN
Investigaciones
Las señales potenciales de seguridad y su significado (Potential Safety Signals and Their Significance)
Abbey Powers, G. Elliott Cook
The Archives of Internal Medicine, November 14, 2011. doi:10.1001/archinternmed.2011.525 online first
Traducido por Salud y Fármacos
En 2007, el Presidente George W. Bush, firmó la Ley de Enmienda de la FDA (FDAAA) (121 Stat 962). Esta ley, añadió una subsección (k)(5) a la sección 505 (21 USC§355), por la cual la FDA debería “llevar a cabo regularmente, cada dos semanas un examen de la base de datos del Sistema de Información de Eventos Adversos (Adverse Event Reporting System AERS) y publicar un informe trimestral en el Website de la AERS con toda la información nueva o las señales potenciales de riesgo identificado por AERS desde el trimestre anterior” [1].
Desde1969 hasta el presente el AERS contiene cuatro millones de eventos adversos reportados, y su objetivo es apoyar al programa de vigilancia de la seguridad de los medicamentos y productos biológicos que la FDA ha permitido comercializar. La información que se encuentra en la base de datos depende de los reportes voluntarios que realizan los profesionales de atención médica, los usuarios y la industria farmacéutica, para quién el reporte es obligatorio [2]. Para efectos de nuestro estudio, señales potenciales de seguridad (SPS) son señales potenciales de riesgos severos y nueva información de seguridad identificada por la FDA a través del análisis de los datos de la AERS.
El proceso de publicar trimestralmente las SPS reportadas a la AERS empezó en el primer trimestre de 2008. La FDA indica que las señales SPS no establecen una relación causal entre el medicamento y el riesgo identificado. Además, la FDA subraya que los prescriptores y usuarios no deberían hacer ningún cambio [3]. Esto crea confusión tanto para los proveedores de atención sanitaria y usuarios porque si se ha identificado una SPS en la Web de la FDA, médicos y pacientes pueden preguntarse cual es el objetivo del listado de las SPS. Si una SPS se publica en la la Web de la FDA ¿Qué deberían hacer los profesionales de atención médica y los consumidores? ¿No deberían ser cautelosos?
Métodos
Se usó la Web de la FDA para buscar informes trimestrales de SPS desde enero de 2008 hasta diciembre de 2010 [3]. Se usaron los informes trimestrales para calcular el número de cambios de etiquetado producidos en respuesta a SPS. Se calculó el porcentaje de cambios de etiqueta del número total de SPS. Los cambios de etiquetado en respuesta a SPS se clasificaron según la sección de la etiqueta en la que se hicieron los cambios: reacciones adversas, advertencias y precauciones, cajas de advertencia, interacciones medicamentosas, dosis y administración, contraindicaciones, y uso en poblaciones específicas. También se evaluó el número de SPS que ocasionaron cambios en la Estrategia de Mitigación de Evaluación de Riesgo (Risk Evaluation Mitigation Strategy REMS) o el retiro voluntario del medicamento del mercado en los EE UU.
Resultado
Después de revisar 153 SPS hechas públicas desde enero de 2008 hasta diciembre de 2010, se encontraron un total de 74 (48%) cambios de etiqueta (ver Cuadro 1), y se hicieron 4 cambios en REMS y se retiró del mercado un medicamento. Entre aquellas SPS que resultaron en un cambio de etiqueta, la sección que tuvo más cambios fue la de advertencias y precauciones (62%).
Cuadro 1. Resultados de los informes trimestrales, enero 2008 a diciembre 2010
|
Año de los informes trimestrales, no (%) |
||||
| Resultados |
2008 |
2009 |
2010 |
Total |
| No de SPS |
60 |
45 |
48 |
153 |
| Cambio de etiqueta |
30 (50) |
28 (62) |
16 (33) |
74 (48)b |
| Categoríasa | ||||
| Advertencias y precauciones |
16 (53) |
19 (68) |
11 (69) |
48 (62) |
| Reacciones adversas |
11 (37) |
5 (18) |
7 (44) |
23 (31) |
| Interacciones medicamentosas |
2 (7) |
1 (4) |
0 |
3 (4) |
| Dosis y administración |
1 (3) |
1(4) |
0 |
2 (3) |
| Cajas de advertencias |
6 (20) |
2 (7) |
1 (6) |
9 (12) |
| Contraindicaciones |
0 |
1 (4) |
21(6) |
2 (2) |
| Uso en poblaciones específicas |
0 |
0 |
1 (6) |
1 (1) |
| REMS |
2 (7) |
0 |
0 |
4 (5) |
| Retiros del mercado |
0 |
0 |
1 (6) |
1 (1) |
Abreviaciones: REMS (Risk Evaluation Mitigation Stratety o Estrategia de Evaluación para la Mitigación del Riesgo)
a Calculado del número cambios de etiquetas
b El calculo del 48% de todos los cambios de etiqueta incluye el medicamento retirado del mercado y los medicamentos con REMS en este momento implementados
Comentario
Las primeras señales de seguridad (SPS) surgen del análisis que la FDA realiza de la base de datos AERS tras la comercialización de un medicamento. Para el 3 de mayo de 2011, casi la mitad de todas las SPS publicadas en la Web de la FDA entre 2008 a 2010 habían resultado en cambios de etiqueta. La mayoría de ellas resultaron en actualizaciones de la sección de la etiqueta donde se habla de advertencias y precauciones. Lo preocupante es que se recomienda a los profesionales sanitarios y a los usuarios que no hagan nada con las SPS, aunque según la FDA cada una de estas SPS implica un riesgo severo. Por lo menos los profesionales sanitarios deberían buscar terapias alternativas cuando exista un riesgo severo.
En primer lugar, la FDA debería considerar cambiar los mensajes que se dan en su Web para que quede más claro el significado de las SPS. De esta forma los profesionales sanitarios y los usuarios no pasarían por alto las SPS. En segundo lugar, la FDA tiene que pensar en encontrar mejores formas de diseminar las SPS [3]. En este momento, no está nada clara la forma en que la FDA distribuye los informes trimestrales, a parte de colgarlos en su página Web. La FDA puede pensar en actualizar su sistema de comunicación sobre la seguridad de medicamentos para conseguir una diseminación más amplia de sus informes trimestrales [4]. Hace falta que se hagan estudios que evalúen el impacto de las SPS en la prescripción.
Es importante señalar que la FDA no es la única agencia que evalúa las SPS. El Instituto de Prácticas Seguras de Medicación (Institute of Safe Medication Practices ISMP) también revisa la base de datos AERS, y produce su propio informe trimestral. Su trabajo en conjunto con el de la FDA ha llevado a muchos cambios de etiquetas, tales como el de la vareniclina [5,6]. Además, publicaciones por otros investigadores de la base de datos AERS han conseguido notificaciones a través de la literatura médica.
En su conjunto, el principio básico de toda atención médica es “Primero no hacer daño”; ¿debería ser diferente este proceso de evaluación de las SPS? Ya es hora de que reconozcamos la importancia de las SPS para la seguridad pública, incluso aunque solo sean señales potenciales.
Referencias
1. Food and Drug Cosmetic Act. 21 USC 355 (2008).
2. Center for Drug Evaluation and Research. Adverse Event Reporting System (AERS) Statistics. Food and Drug Administration Web site. http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm070093.htm.
3. Center for Drug Evaluation and Research. Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information Identified from the Adverse Event Reporting System (AERS). Food and Drug Administration Web site. http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm082196.htm.
4. Center for Drug Evaluation and Research. Guidance: Drug Safety Information—FDA’s Communication to the Public. Food and Drug Administration Web site. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm072281.pdf.
5. Institute for Safe Medication Practices (ISMP). QuarterWatch: 2010 Quarter 2. January 27, 2011. http://www.ismp.org/quarterwatch/2010Q2.pdf.
6. Institute for Safe Medication Practices (ISMP). QuarterWatch: 2010 Quarter 3. May 19, 2011. http://www.ismp.org/quarterwatch/2010Q3.pdf.
7. Tatonetti NP, Denny JC, Murphy SN; et al. Detecting drug interactions from adverse-event reports: interaction between paroxetine and pravastatin increases blood glucose levels [published online May 25, 2011]. Clin Pharmacol Ther. doi:10.1038/clpt.2011.83.