AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Políticas y Regulación

América Latina

Perú. Avances y deudas pendientes en la regulación farmacéutica: el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Federico Tobar

A través del Decreto Supremo 014 del 2011 (El Peruano, 27 de julio, 2011) se establecieron las condiciones técnicas y sanitarias para fabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución  y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos. El mismo clasifica a los establecimientos farmacéuticos en: a) farmacias o boticas, b) farmacias de establecimientos de salud, b) botiquines, c) droguerías,  d) almacenes especializados y e) laboratorios.

Acompañando al proceso de descentralización que impulsa el país, el reglamento establece una división interjurisdiccional de competencias en la regulación del funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos (artículo 6). A nivel central la Autoridad Regulatoria Nacional (ARN) es la DIGEMID, pero hay Órganos Desconcentrados (OD) y Autoridades Regionales de Salud (ARS). Mientras la ARN mantiene la habilitación y el control de los laboratorios, las droguerías y  almacenes  son competencia de las ARS y las farmacias y botiquines de los OD y las ARS.

En forma complementaria el reglamento establece un registro nacional de directores técnicos (Artículos 13 a 16) y establece el conjunto de requisitos para la habilitación de cada categoría de establecimientos (Título IV Artículos 17 a 24).

En su Título V, el reglamento establece los aspectos generales del funcionamiento. Merece destaque la prohibición de comercializar por internet medicamentos y dispositivos médicos, los cuales configuran un problema creciente en Europa.

En su Capítulo segundo (Artículos 36  a 40) define requisitos de infraestructura y equipamiento mientras que en el Capítulo tercero (Artículos 41  a 43) define las características del personal a cargo.

El Capítulo cuarto (Artículos 44 a 55) define procesos para adquisición, almacenamiento, distribución y dispensación.

El Capítulo quinto (Artículos 56 a 59) establece los requisitos de las recetas, donde merece destaque la obligatoriedad de inclusión de la Denominación Común Internacional con la opción de agregar el nombre comercial. Sin embargo, en la definición de sanciones no se contempla ninguna por incumplimiento de este requisito.

Los títulos siguientes avanzan en la reglamentación específica de cada categoría (VII Farmacias, VIII Botiquines, IX Droguerías, X Almacenes especializados, XI Laboratorios).

El Título XII aborda las condiciones para certificación de buenas prácticas (Capítulo II, Manufactura y Laboratorio, Capítulo III Almacenamiento, Capítulo IV Distribución y Transporte, Capítulo V Farmacovigilancia, Capítulo VII Oficina Farmacéutica. Mientras que el Título XIII se refiere a los Establecimientos no Farmacéuticos.

En el Título  XIV  se aborda la Vigilancia Sanitaria, donde merece destaque el avance en la definición de controles e inspecciones.

Por último el Título XV aborda las Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones.

¿Qué quedó pendiente?

En la evolución de la regulación farmacéutica se puede identificar tres objetivos diferentes. El primero se centra en garantizar la seguridad de bienes y servicios, el segundo en garantizar la calidad y el tercer en promover el acceso de la población a una asistencia farmacéutica adecuada.  Podemos considerar que el reglamento incorporado en Perú constituye un avance significativo sobre los dos primeros pero un avance algo menor sobre el tercero.

En primer lugar, avanzar sobre el acceso involucraría incorporar disposiciones que apunten a garantizar la asequibilidad. La obligatoriedad de informar precios es destacada en el Capítulo 30 y también es objeto de sanciones.

En segundo lugar, avanzar sobre el acceso involucraría incorporar disposiciones que promuevan la competencia genérica. Por ejemplo, aunque en el capítulo quinto se establece la obligatoriedad de inclusión de la Denominación Común Internacional (con la opción de agregar el nombre comercial) en las recetas, luego en la definición de sanciones no se contempla ninguna por incumplimiento de este requisito.