VENTANA ABIERTA

Las crecientes dudas sobre la medicina basada en la evidencia
Antonio Ugalde  y Núria Homedes

A lo largo de los últimos años hemos reproducido en el Boletín Fármacos información que refleja las crecientes dudas que están surgiendo sobre el concepto de la medicina basada en la evidencia. Las dudas no afectan solamente al área terapéutica porque en la literatura científica se generan las mismas dudas al leer sobre la organización de los servicios de salud, el impacto de las reformas sanitarias y de las conductas saludables, por ejemplo sobre dietas sanas u otros comportamientos preventivos.

En el campo terapéutico los investigadores independientes van poco a poco detallando las conductas de la industria farmacéutica innovadora, las cuales van erosionando el concepto de la medicina basada en la evidencia.

Se ha documentado:

– el falseamiento de la eficacia y seguridad de los nuevos medicamentos;

– la existencia de escritores fantasmas es decir aquellos que gozan de fama académica o profesional y firman trabajos preparados por la industria;

– la influencia de las farmacéuticas, que en algunos países es determinante, sobre las decisiones de agencias reguladores;

– la formación o mejor dicho la deformación terapéutica que ejerce la industria a través de la educación continuada de los médicos y en algunos países de los dispensadores;

– los pagos que la industria ofrece a las asociaciones de enfermos para que promueven entre sus miembros medicamentos que no siempre son necesarios o los más adecuados;

– los pagos directos a médicos y farmacias para promover las ventas de ciertos medicamentos;

– la influencia que ejercen a través de anuncios en las revistas científicas, la creación de enfermedades, la publicación selectiva de resultados de sus ensayos; y

– la manipulación de los datos de ensayos clínicos.

Todo ello impacta en la elaboración de las guías de práctica clínica. La falta de transparencia de la industria es una constante cuando se critica a las farmacéuticas innovadoras.

Hay también otros responsables que contribuyen en menor cuantía a esta situación. Se ha documentado casos de investigadores que en su intento de hacerse famosos o ricos han distorsionado sistemáticamente los resultados de sus investigaciones. Pero a lo largo de los años ha sido más fácil desenmascarar a los científicos defraudadores que a la industria farmacéutica, ya que los enormes recursos económicos de las empresas permiten crear un cerco impenetrable de sus conductas fraudulentas. Es a través de los juicios cuando se han podido identificar un buen número de las violaciones éticas y legales

La información que vamos recogiendo en el Boletín Fármacos a lo largo de los años viene de diferentes países, y está escrita por una variedad de expertos científicos, profesores, y periodistas investigadores. Es decir, es un fenómeno global documentado por escritores de diferentes tendencias políticas, diferente formación profesional, y diferentes culturas, en otras palabras la información no proviene de unos cuantos escritores sesgados enemigos del neoliberalismo.

Algunos de los titulares que aparecen en este número del Boletín Fármacos son por sí solos elocuentes: “La industria farmacéutica lo compra todo”, “Influencias indebidas de la industria que distorsionan la medicina”, “De cómo la industria farmacéutica distorsiona la ciencia”.

No extraña que un creciente número de pacientes y ciudadanos empiecen a cuestionar el concepto de medicina basada en la evidencia. Ya no sabemos si el médico que nos prescribe un medicamento o nos recomienda una intervención quirúrgica lo hace en base a la evidencia que tiene por un conocimiento distorsionado de la ciencia, por un incentivo económico que recibe de la industria o por un conocimiento médico basado en la ciencia médica.  Los mismos médicos que están interesados en ejercer una práctica ética tienen también dudas del conocimiento que van adquiriendo a través de la educación continuada y de las revistas médicas, incluso aquellas de más impacto.

Recientemente hemos documentado el sesgo y los posibles conflictos de interés que The Lancet, una revista considerada de alto impacto, ha publicado sobre la multa administrativa que recibió GlaxoSmithKline (GSK) en Argentina por violaciones regulatorias durante su ensayo Clinical Otitis Media & Pneumonia Study COMPAS [1]. La autora presenta información totalmente errónea hasta tal punto que el lector puede llegar a pensar que las infracciones fueron mínimas y que GSK ha sido  responsable de mejorar la regulació de ensayos clínicos en Argentina.

Uno de los errores más serios es la afirmación de que GSK ganó el recurso de apelación en la Corte Suprema, cuando en realidad lo perdió.

Igualmente la noticia menciona que las únicas violaciones fueron errores en la administración del consentimiento informado ignorando información publicada en los fallos de los juzgados, en la prensa, y en declaraciones de la Federación Sindical de Profesionales de la Salud (FeSProSa). Por ejemplo, el Poder Judicial de la Nación afirma la violación de los criterios de inclusión/exclusión exigidos por el protocolo del ensayo, la doble vulnerabilidad de los participantes y violaciones de otras buenas prácticas clínicas, llegando a afirmar que “los recurrentes [GSK y los investigadores principales] subestiman al Tribunal”.

La autora afirma que COMPAS terminó exitosamente en 2008 con solo un 18% de sujetos menos que los propuestos originalmente y prueba de ello fue que la agencia reguladora argentina ANMAT aprobó la vacuna Synflorix. La autora no presentó un análisis del impacto de lo que significa una reducción de un 18% en la muestra antes de afirmar que COMPAS fue un ensayo exitoso. El ensayo terminó por la conmoción que provocó en el país la muerte de 12 bebés en Argentina y el descubrimiento de todas las violaciones cometidas.  Además, Synflorix se aprobó antes de que se analizara la información recabada en Argentina sin tener en cuenta el ensayo COMPAS, lo cual nos lleva a preguntar las razones por las que se realizó este ensayo ya que no hubo la mínima relación entre este ensayo y la aprobación de la vacuna.

El resto de la desinformación sobre COMPAS se puede leer en la editorial publicada en Salud Colectiva, en donde también detallamos otras irregularidades editoriales que The Lancet ha cometido a lo largo de los últimos años.

Nuestra investigación en América Latina sugiere que la misma industria desconoce la calidad de la información que obtiene durante los ensayos clínicos. Es decir, que además de la manipulación que hace la industria innovadora de la información que recibe, para cuando la recibe ya ha habido violaciones de los protocolos, recolección de información de dudosa calidad que puede resultar por errores no intencionados por ejemplo por fallos en los análisis clínicos o uso de equipos en mal estado, o por errores intencionados por ejemplo violaciones de los principios de inclusión/exclusión, manipulación de datos o creación de datos que se debieran pero que no se han obtenido.

Todo lo cual nos hace pensar sobre la necesidad de que se hagan inspecciones cuidadosas de los ensayos por agentes independientes cuyos resultados se hagan públicos. Mientras esto no suceda y la industria no se haga más transparente, médicos y pacientes podrán dudar de la eficacia y la seguridad de los nuevos medicamentos y no podremos hablar de una medicina basada en la evidencia.

Referencias
1. Ugalde A, Homedes N. La contribución de las revistas clínicas de alto impacto a la ciencia: El caso de The Lancet.Salud Colectiva, 2013,  9(1):5-10. http://www.unla.edu.ar/saludcolectiva/revista25/v9n1a01.pdf