ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

La regulación de los ensayos clínicos “eliminaría el sector biotecnológico en el Reino Unido (Drug test rules ‘would eliminate biotechnology sector in UK’)
Andrew Jack
Financial Times, 21 de abril de 2013
Traducido por Salud y Fármacos

Se estrangularía a las compañías biotecnológicas británicas si se aprobaran las propuestas de hacer pública la información recabada en los ensayos clínicos en humanos. Así lo ha afirmado un importante investigador médico y asesor del gobierno.

Sir John Bell, profesor de medicina de la Universidad de Oxford y uno de los asesores del gobierno en el campo de la medicina, ha dicho que los planes de la Agencia Europea de Medicinas (EMA) de hacer público todos los datos una vez que ha evaluado el nuevo medicamento “de hecho eliminaría el sector biotecnológico en el Reino Unido.”

Su advertencia se presentó por escrito antes de las audiencias que la industria farmacéutica tendrá el lunes 22 de mayo en el Comité de Ciencia y Tecnología de la Cámara Baja, el cual está revisando la legislación sobre ensayos clínicos.

Sir John Bell escribió en su ponencia: “La posición extrema de hacer accesible todos los datos de los pacientes no se ha pensado cuidadosamente… Muchos de los ensayos que pueden ser de interés para que se den a conocer esta clase de datos son parte un conjunto de estudios multicéntricos que son globales y una posición unilateral de una envergadura tan extrema en el Reino Unido llevaría sin dudas a que los ensayos más importantes e interesantes se hicieran en otros lugares.”

Sir John Bell es también un miembro da la junta directiva de Roche, la firma suiza productora de Tamiflu, un medicamento estrella para el tratamiento de la influenza cuya eficacia ha sido cuestionada por científicos académicos.

La compañía dice que siempre ha cooperado totalmente con los reguladores, presentándoles todos los resultados clínicos de los ensayos, y que estudios realizados por académicos independientes–a quienes se les ha dado más información– han verificado la eficacia de Tamiflu. Roche y GlaxoSmithKline que testificarán ante el Comité dicen que están dispuestos a compartir los datos crudos de los resultados de los ensayos clínicos de pacientes, con tal que se haya asegurado el anonimato y sean usados por investigadores autorizados.

Pero las compañías y otras voces dicen que el foco principal de una conducta transparente debería ser la entrega del resumen de los resultados de los ensayos más que los datos básicos sin procesar de los pacientes, lo que pondría en peligro la confidencialidad de los pacientes. Y añaden que volver a analizar los datos básicos de los ensayos clínicos sería adelantarse a los reguladores y podría, si no se hiciera bien, crear innecesariamente alarmas sobre los medicamentos.

Otras empresas farmacéuticas están aún más preocupadas sobre los planes de EMA de liberar toda la información que se presenta para la solicitud de aprobación una vez que se aprueba el medicamento. AbbVie y InterMune, dos compañías de EE UU, están llevando a juicio a EMA para impedir que se hagan públicos los datos, argumentando que destruiría su ventaja competitiva.

Sir Kent Wood, director ejecutivo de la Agencia Reguladora de Productos Medicinales y Atención Sanitaria (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), la entidad que aprueba los medicamentos en el Reino Unido, dijo “la confidencialidad comercial” ha sido una excusa que se ha usado abusivamente para mantener en secreto todo tipo de información sobre los ensayos clínicos. “Esa es la cantilena que siempre se invoca para ocultar todo. Esto no ayuda para nada.”

Al mismo tiempo estuvo de acuerdo en que las compañías deberían poder proteger el conocimiento comercial sobre el proceso de manufactura de sus competidores. También alertó sobre la posible mala interpretación los datos si se hicieran públicos. Dijo: “Hay una desventaja real de ofrecer al público información equivocada. Puede repercutir en la salud de los ciudadanos aumentando la morbilidad así como la mortalidad.