AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Breves

Informe especial: la trazabilidad de medicamentos en el mundo pone en tensión lo ideal con lo real
Nestor Caprov
Mirada Profesional, abril 2013
http://tinyurl.com/ce8kduu

En varias partes de mundo sucede que los sistemas pensados para controlar los medicamentos chocan con las barreras diarias que sufre el sector de farmacias. Como en la Argentina, las dudas generan polémica. En Brasil, por ejemplo, el sistema aprobado en 2009 se abrió esta semana a sugerencias, ante los reclamos. En Colombia no se puede implementar desde 2007, y se teme la injerencia descomunal de la industria. Cómo trazan los países del primer mundo.

Pocos dudan sobre la necesidad de mejorar los sistemas de control sobre los medicamentos que circulan en el país, en especial para evitar que productos adulterados terminen en el mercado legal, como ocurrió con el tristemente célebre caso de los troqueles falsificados. Así, cuando se anunció la puesta en marcha del Sistema Nacional de Trazabilidad, hubo entusiasmo. Pero a medida que se iban conociendo detalles del sistema, comenzaron a aparecer las dudas, en especial entre los farmacéuticos, primera “trinchera” de lucha contra el mercado negro. Hoy, esas dudas persisten, incluso cuando la tercera etapa está en marcha. En estas horas, los colegas farmacéuticos nos hemos convertidos en No Alineados, es decir, nuestros programas de validación no se alinean on-line con los de la Autoridad Sanitaria. Imposible resulta, por más que queramos cumplir, hacerlo en tiempo y forma. En definitiva, el tema, muy complejo, es hoy una de las preocupaciones del sector, tanto en la Argentina como en todo el mundo. Para conocer más sobre como resolvieron esta tensión otros países, Mirada Profesional hace un repaso de las experiencias más conocidas, para ir dando una idea de cómo se controlan los fármacos en otras latitudes.

Muy cerca del país, en Brasil, existen recientes novedades en materia de trazabilidad. El “gigante sudamericano” debe poner especial énfasis en el control de sus fármacos, ya que por extensión territorial y condiciones sociales es uno flanco posible para el mercado mundial de medicamentos ilegales. Hace unos años, cuando la autoridad sanitaria ANVISA decidió crear el sistema de trazabilidad, optó por la serialización a través de un sistema datamatrix 2D. A partir de una ley (la 11.903/2009) el país dispuso el uso de un código Identificador Único de Medicamentos (IUM, según sus siglas en portugués), constituido por un número individual, no repetitivo, de 13 dígitos que se colocará en el envase codificado por Datamatrix y también expresado en caracteres numéricos legibles.

En un país donde hay grandes cadenas de farmacias y las distancias hacen que muchas veces los trayectos que viajan los medicamentos sean enormes, comenzaron las dudas sobre su puesta en marcha. Hubo duras críticas, en especial cuando se intentó permitir la venta de medicamentos en supermercado, alegando que el sistema de trazabilidad podía evitar cualquier falsificación. Ante las críticas, Brasil abrió esta semana un período de consultas para saber la oposición de los especialistas sobre el sistema.

Sentando un precedente que no se dio en la Argentina, donde los farmacéuticos fueron informados con el sistema en marcha, en el país vecino acaba de abrir a comentarios su proyecto para la creación de programa de trazabilidad de medicamentos. A través de internet y durante 30 días, las personas podrán expresar su opinión acerca del proyecto en base al código Datamatrix 2D. Los comentarios de la consulta pública serán recibidos entre el 10 de abril y el 9 de mayo, y serán publicados en el website de ANVISA. Una vez concluido este periodo de consulta se realizará en mayo un encuentro público para discutir los requerimientos técnicos del sistema de trazabilidad.

Otro país que sumó un sistema de trazabilidad fue Colombia. Desde 2007, por la ley 1122 se aprobó “la trazabilidad de medicamentos a lo largo de toda la cadena de suministro”. Esta legislación señaló al Instituto Nacional de Monitoreo de Medicinas y Alimentos como el organismo para regular este sistema. A partir de allí, varios actores clave como proveedores, distribuidores, farmacias, se integraron al denominado Grupo de Trabajo para el Sector Salud y la Seguridad Social, con el objetivo de cumplir con estos requerimientos gubernamentales.

Seis años después, la iniciativa no está completa del todo. Es que muchos de los especialistas aseguran que el sistema (en base al sistema de código de barras GS1, código de dos dimensiones GS1 DataMatrix y la Red Global de Sincronización de Datos GS1) está hecho “a la medida de la industria”. No por nada en 2011 Pfizer y uno de los principales mayoristas de productos farmacéuticos colombianos, Dromayor, empezaron a trabajar en un piloto para validar el impacto del sistema de trazabilidad. Hasta ahora, no está claro el impacto de una medida que no fue pensada para las farmacias.

En tanto, en 2011 México comenzó a analizar la necesidad de un sistema de traza de fármacos. Para eso, comenzó a sondear el uso de tecnología RFID en trazabilidad de medicamentos. En su momento, Jorge Martínez, director general de la Asociación Mexicana de Envase y Embalaje (AMEE), propuso que el sector farmacéutico incorpore sistemas de seguridad en los envases, como sistemas RFID, hologramas, tintas reactivas y de reacción con agua, que permitan tener una trazabilidad de los productos durante toda la cadena de suministro a fin de tener una certeza sobre qué parte de la producción está en el mercado, su ubicación y la calidad de la misma.

Asimismo, Rubén Lanz, gerente para México y Centroamérica de Cognex Corporation, explicó que “las farmacéuticas deben agudizar esfuerzos que garanticen la seguridad del empaque y la autenticidad de los medicamentos a través de toda la cadena de suministro, lo cual es posible mediante la visión industrial, que con el uso de sistemas, sensores y lectores, garantiza una adecuada inspección y trazabilidad y cuya eficacia no se limita a combatir solamente la falsificación del packaging externo”.

Pero no sólo los países latinoamericanos tienen problemas con la trazabilidad. En Alemania, por ejemplo, recién en enero de este año hubo acuerdo entre la industria farmacéutica, los distribuidores y las farmacias para poner en marcha un plan piloto de control, con el objetivo de mejorar la seguridad de la cadena de suministro de medicamentos. Dicho programa también se basará en el uso de un sistema de serialización 2D Datamatrix, que se implementará desde la producción del producto farmacéutico, y permitirá la verificación de la autenticidad de dichos productos en las farmacias, en el momento de la venta.

Según SecuringPharma, el programa está estrechamente emparentado con el programa piloto puesto en marcha en Suecia por la European Federation of Pharmaceuticals Industries & Associations (EFPIA), aunque a diferencia de éste el programa alemán no descansará en el uso de una base de datos centralizada para manejar y registrar las transacciones. En su lugar, el programa apodado securPharm constará de dos bases de datos: una a la que tendrá acceso la industria farmacéutica, y otra a la que tendrán acceso las farmacias.

En nuestro país, el flamante Sistema Nacional de Trazabilidad, la iniciativa del gobierno para controlar la circulación de medicamentos en todo el país, tiene su tercera etapa en marcha, pero desde un comienzo surgieron flancos débiles que en la actualidad siguen sin responderse. Los cuestionamientos, que incluyen la falta de tiempo para seguir sumando trámites o los problemas tecnológicos, son una luz de alerta que hasta ahora las autoridades no contestan.

Para el programa nacional de trazabilidad de medicamentos creado a través de la Disposición 3683/2011, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) eligió como sistema de identificación al de la firma GS1 Argentina. Así, el código unívoco de cada producto médico de venta al público, que en un futuro cercano será fiscalizado y auditado por la ANMAT, se basará en el Sistema GS1 de estándares.