ENSAYOS CLÍNICOS

Globalización y ensayos clínicos

Ensayos clínicos que se incluyeron en las solicitudes de comercialización presentadas a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
(Clinical trials submitted in marketing-authorisation applications to the European Medicines Agency, EMA/INS/GCP/676319/2012)
EMA, 11 de diciembre de 2013
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
Resumido por Salud y Fármacos

Las revisiones a la regulación farmacéutica europea que entraron en vigor en 2005 hicieron énfasis en que los ensayos clínicos que se incluyen en las solicitudes de comercialización de productos nuevos que se realizan en países de medianos y bajos ingresos cumplan con los estándares éticos. La preocupación sobre la forma como se implementan estos ensayos clínicos, tanto desde el punto de vista ético como científico/organizacional se ha ido acrecentando entre los reguladores y en el debate público. Entre los temas que se discuten figura el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la supervisión de este tipo de estudios.

La EMA ha recopilado información sobre el origen geográfico de los pacientes que participan en los ensayos clínicos que se incluyen en las solicitudes de comercialización de productos nuevos, a través del mecanismo centralizado, desde el 2005.

Este informe presenta información sobre la distribución de pacientes, los centros donde se realizó la investigación de los ensayos clínicos que se incluyeron en las solicitudes de comercialización presentadas a la EMA. También incluye información sobre el número de centros que fueron inspeccionados y la localización geográfica de los mismos.

La información que se presenta en este informe data de enero 2005 hasta diciembre de 2011, y proviene de 485 solicitudes de comercialización de un producto nuevo; 95 solicitudes para ampliar las indicaciones de productos ya comercializados, y solitudes de cambios que incluyeron datos provenientes de ensayos clínicos (n=97). Las solicitudes de comercialización de productos genéricos se incluyeron en las solicitudes de comercialización de productos nuevos.

Esta base de datos incluye solo los ensayos clínicos que el patrocinador había identificado como pivotales, no incluye los estudios de Fase I ni la mayoría de estudios Fase II, ni algunos de Fase III. Los estudios de Fase IV solo se incluyeron cuando tenían como objetivo ampliar las indicaciones o incluir alguna modificación.

El estudio concluye lo siguiente:

• El 61,9% de los pacientes que participan en los ensayos clínicos pivotales que se han presentado a la Agencia como parte de una solicitud de comercialización provienen de países que no son miembros de la Unión Europea: el 34,1% provienen de América del Norte (EE UU y Canadá) y 27,8% del resto del mundo.
• El 9,4% de los ensayos clínicos incluyeron a pacientes reclutados en Oriente Medio/ Asia o el Pacífico.
• El 9,4% de los ensayos clínicos incluyeron a pacientes reclutados en Centro y Sur América: Brasil (2,36%), Argentina (2,29%), México (1,72%), Perú (0,7%), Costa Rica (0,61%), Colombia (0,52%). Entre los países que aportaron pacientes para más de 100 ensayos clínicos figuran Argentina, Brasil y México.
• La media de pacientes por centro de investigación es superior en los países del resto del mundo (n=17) que en las otras regiones: en Norte América y Canadá (n=10), y en Europa, Europa del Este y países miembros del mercado europeo (n=13).
• En total se inspeccionaron 357 de los 70,291 centros de investigación que participaron en los ensayos clínicos.
• Las inspecciones en los países en desarrollo se han incrementado considerablemente (n=10 en el 2005, n=64 en el 2010 y 2011). Los países donde más inspecciones se han realizado han sido EE UU (21,57%), India (4,48%), Canadá (4,48%), Rusia (3,08%), Argentina (2,24%), China (1,68%), Filipinas (1,68%), Sudáfrica (1,68%), México (1,4%), Tailandia (1,4%), Ucrania (1,12%) y Brasil (1,12%).